Vào ngày 6 tháng 9 năm 2016, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành phán quyết cuối cùng về hiệu quả và độ an toàn của xà phòng kháng khuẩn không kê đơn (OTC). Quy tắc cuối cùng này ảnh hưởng đến các sản phẩm tẩy rửa sát trùng của người tiêu dùng cho cả tay và cơ thể có chứa các thành phần thường được sử dụng là triclosan và triclocarban cũng như 17 thành phần hoạt tính khác (Xem 81 FR 61110 để biết danh sách đầy đủ các thành phần đủ điều kiện). Bắt đầu từ ngày 6 tháng 9 năm 2017, các công ty sản xuất và tiếp thị xà phòng kháng khuẩn bị ảnh hưởng có thể không giới thiệu hoặc giao hàng hợp pháp để giới thiệu sản phẩm của họ vào thương mại liên bang trừ khi được chấp thuận theo đơn thuốc mới.
FDA lần đầu tiên đề xuất quy tắc này vào năm 2013 sau khi nghiên cứu cho thấy việc sử dụng lâu dài và tiếp xúc với các hoạt chất cụ thể được sử dụng trong xà phòng kháng khuẩn có thể gây nguy hiểm cho sức khỏe người tiêu dùng. Ví dụ về những rủi ro sức khỏe này bao gồm hiệu ứng nội tiết tố và kháng vi khuẩn. Theo Janet Woodcock, MD, giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA (CDER), “Người tiêu dùng có thể nghĩ rằng các loại nước rửa kháng khuẩn có hiệu quả hơn trong việc ngăn ngừa sự lây lan của vi trùng, nhưng chúng tôi không có bằng chứng khoa học nào cho thấy chúng tốt hơn xà phòng thường và nước.”
FDA đã hoãn việc ra quyết định cho xà phòng khử trùng và nước rửa có chứa các thành phần- benzalkonium chloride, benzethonium chloride và cloroxylenol (PCMX) trong một năm để cho phép ngành công nghiệp cung cấp thêm thông tin an toàn. FDA sẽ thực hiện hành động pháp lý tại thời điểm đó, tùy thuộc vào việc dữ liệu được cung cấp bởi ngành công nghiệp hỗ trợ kết luận rằng những thành phần hoạt động nói chung được công nhận là an toàn và hiệu quả cho mục đích sử dụng này.
Quy tắc cuối cùng của FDA chỉ áp dụng cho người tiêu dùng xà phòng kháng khuẩn rửa sạch. Quy tắc cuối cùng này không ảnh hưởng đến người tiêu dùng không rửa tay hoặc các sản phẩm kháng khuẩn được sử dụng trong bệnh viện hoặc cơ sở chăm sóc sức khỏe.
Registrar Corp có thể giúp các nhà sản xuất xác định xem sản phẩm của họ có bị ảnh hưởng bởi quy tắc cuối cùng của FDA hay không. Nếu có thắc mắc hoặc cần hỗ trợ về việc tuân thủ quy định cuối cùng về xà phòng diệt khuẩn, hãy liên hệ với Registrar Corp theo +1-757-224-0177 hoặc trò chuyện với Cố vấn Pháp lý 24 giờ một ngày tại www.registrarcorp.come/livehelp.
