Vào ngày 20 tháng 12 năm 2017, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố quy tắc cuối cùng sẽ cấm đưa thành phần thường được sử dụng là triclosan và 23 thành phần hoạt tính khác vào chất khử trùng cho môi trường chăm sóc sức khỏe.  Sau thời hạn tuân thủ của quy tắc là ngày 20 tháng 12 năm 2018, thuốc sát trùng chăm sóc sức khỏe có chứa bất kỳ thành phần nào được bảo hiểm sẽ không được phép vào thương mại giữa các tiểu bang mà không có sự chấp thuận của FDA đối với đơn thuốc mới (NDA).  Quý vị sẽ tìm thấy danh sách các thành phần được bao trả dưới đây.

Phạm vi của quy tắc này chỉ áp dụng cho các sản phẩm sát trùng (ví dụ: rửa, tẩy tế bào chết, chà xát và các chế phẩm da) được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe.  Các sản phẩm sát trùng dành cho người tiêu dùng sử dụng được bao gồm bởi hai quy tắc riêng biệt, một trong số đó đã có thời hạn tuân thủ vào tháng 9 năm 2017.

Tại sao những thành phần này bị cấm?

Các thành phần được bảo hiểm ban đầu là một phần của chuyên khảo cuối cùng dự kiến năm 1994 cho các sản phẩm thuốc sát trùng OTC.  Một quy tắc được đề xuất năm 2015 kêu gọi dữ liệu bổ sung để hỗ trợ sự an toàn và hiệu quả của các thành phần này để sử dụng trong các sản phẩm khử trùng chăm sóc sức khỏe.  FDA đã không nhận được bất kỳ dữ liệu bổ sung nào và bằng chứng khoa học sẵn có xung quanh các thành phần không đủ để hỗ trợ xác định rằng chúng thường được công nhận là an toàn và hiệu quả (GRASE).

FDA đang trì hoãn việc đưa ra quy định cuối cùng trong ít nhất một năm đối với benzalkonium chloride, benzethonium chloride, chloroxylenol, rượu (còn được gọi là ethanol hoặc ethyl alcohol), rượu isopropyl và povidon-iodine.  Cơ quan đã tuyên bố rằng việc xác định các thành phần này sẽ phụ thuộc vào việc các nghiên cứu đang diễn ra cuối cùng có được hoàn thành hay không, và nếu có, khi chúng được hoàn thành.

Không chắc chắn làm thế nào quy tắc này áp dụng cho các chất khử trùng chăm sóc sức khỏe của bạn?  Các Chuyên gia Pháp lý của Registrar Corp có thể tiến hành đánh giá đầy đủ các thành phần và nhãn mác của sản phẩm khử trùng của bạn.  Chúng tôi xem xét các thành phần hoạt tính của sản phẩm của bạn để đảm bảo rằng chúng phù hợp với các yêu cầu được quy định trong các chuyên khảo hiện hành của FDA đối với các sản phẩm thuốc kháng khuẩn. Chúng tôi cũng kiểm tra ghi nhãn của bạn để đảm bảo rằng nội dung và định dạng của nó phù hợp với nhiều quy định về thuốc của FDA.  Ngoài một báo cáo mở rộng về các sửa đổi được đề xuất, bạn sẽ nhận được một nhãn sẵn sàng in kết hợp những thay đổi này.  Để được hỗ trợ, hãy gọi cho chúng tôi theo +1-757-224-0177 hoặc trò chuyện với Cố vấn Pháp lý 24/7 tại www.registrarcorp.com/contact/.

Các thành phần được coi là không được công nhận chung là an toàn và hiệu quả theo Quy tắc cuối cùng về chất khử trùng trong chăm sóc sức khỏe: