Các nhà sản xuất thiết bị y tế thường đặt câu hỏi liệu Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) coi sản phẩm của họ là phụ kiện thiết bị y tế hay “thành phần”. Cho rằng các phụ kiện có thể được phân loại riêng biệt với các thiết bị cha mẹ mà chúng hoạt động, sự khác biệt là quan trọng.  Vào tháng 12, FDA đã ban hành một hướng dẫn về chính sách phân loại phụ kiện giúp làm rõ sự khác biệt này.

Thành phần hay Phụ kiện?  Sự khác biệt là gì?

CFR 21 820.3(c) định nghĩa “thành phần” là “bất kỳ nguyên liệu thô, chất, mảnh, bộ phận, phần mềm, phần mềm, vi chương trình, ghi nhãn hoặc lắp ráp nào được dự định đưa vào như một phần của thiết bị hoàn thiện, đóng gói và dán nhãn”.  Ví dụ: ống nghe có nhiều bộ phận, bao gồm màng chắn, chuông và ống.  Khi được đóng gói toàn bộ với ống nghe, các bộ phận này sẽ được coi là các bộ phận của thiết bị y tế bao gồm một thiết bị y tế hoàn chỉnh.

Ngược lại, FDA làm rõ rằng “phụ kiện” là một thiết bị riêng biệt, hoàn thiện nhằm mục đích “hỗ trợ, bổ sung và/hoặc tăng hiệu suất” của ít nhất một thiết bị gốc.  Phụ kiện có thể được bán riêng lẻ để sử dụng với một loại thiết bị cụ thể và có thể là một loại khác với thiết bị chính của chúng.

Ví dụ, một ống nội soi, được sử dụng để kiểm tra các cơ quan nội tạng của bệnh nhân, nhận được phân loại thiết bị y tế của riêng nó.  Một cái bẫy nội soi được bán trên thị trường riêng lẻ có thể được gắn vào để loại bỏ các vật thể có hại khỏi bệnh nhân trong quá trình nội soi.  Vì bẫy được bán trên thị trường cho mục đích sử dụng với thiết bị mẹ và nó bổ sung cho thiết bị mẹ bằng cách thêm chức năng, thiết bị có thể sẽ được coi là một phụ kiện.

Tương tự như vậy, đệm cho xe lăn có động cơ thường được bán riêng với mục đích giải quyết các mối quan tâm sinh lý cụ thể của người dùng thiết bị.  Đệm tăng cường thiết bị gốc bằng cách cải thiện sự tiện lợi cho người dùng thiết bị.  Mặc dù xe lăn có động cơ có thể là thiết bị loại II, đệm có thể có nguy cơ thấp hơn khi sử dụng với thiết bị mẹ.  Tùy thuộc vào đánh giá của FDA về nguy cơ này, đệm có thể được coi là phụ kiện thiết bị y tế loại I, tùy thuộc vào các yêu cầu khác với phụ kiện chính của nó.

Quy trình Phân loại Phụ kiện Mới của FDAFDA thường xác định phân loại phụ kiện thiết bị y tế theo một trong hai cách.  Phụ kiện có thể được bao gồm trong cùng phân loại như thiết bị gốc thông qua Thông báo tiếp thị trước 510(k), Đăng ký tiếp thị trước hoặc đưa rõ ràng vào quy định phân loại của thiết bị gốc. Các trường hợp khác có thể liên quan đến việc ban hành một quy định phân loại riêng biệt khi FDA coi một phụ kiện có mức độ rủi ro khác với thiết bị mẹ của nó.

Đạo luật Tái ủy quyền của FDA năm 2017 cho phép phân loại các phụ kiện dựa trên mức độ rủi ro gây ra khi được sử dụng như dự định và mức độ kiểm soát quy định cần thiết để đảm bảo an toàn và hiệu quả hợp lý.  Các nhà sản xuất hiện có thể gửi Yêu cầu phân loại phụ kiện cho FDA để nhận phân loại thích hợp về phụ kiện thiết bị của họ.  Yêu cầu Phân loại Phụ kiện bao gồm một đề xuất với FDA rằng, trong số các khía cạnh khác, xác định phụ kiện, hạng mục đề xuất của phụ kiện và thông tin cần thiết để xác định rủi ro mà phụ kiện đó gây ra.

Phân loại thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc quyết định các yêu cầu của FDA đối với thiết bị, chẳng hạn như các quy trình tiếp thị trước mà thiết bị đó có thể phải tuân theo hoặc khi cần tuân thủ các quy định nhất định.  Các lớp thiết bị thấp hơn thậm chí có thể được miễn các yêu cầu tiếp thị nhất định.

Để phân loại phụ kiện phù hợp, Chuyên gia Pháp lý của Registrar Corp có thể hướng dẫn bạn biên soạn tài liệu cần thiết cho Yêu cầu Phân loại Phụ kiện của FDA.  Ngoài ra, nếu bạn sản xuất phụ kiện và muốn bảo vệ bí mật thương mại từ nhà sản xuất thiết bị gốc, chúng tôi có thể hỗ trợ nộp Hồ sơ Tổng thể về Thiết bị Y tế cho FDA.  Để biết thêm thông tin, hãy gọi cho chúng tôi theo +1-757-224-0177 hoặc trò chuyện với Cố vấn Pháp lý 24/7 tại www.registrarcorp.com/contact/.