Auteur/autrice

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA publie une règle finale sur la sécurité d’emploi et l’efficacité du triclosan dans les antiseptiques de santé

Déc 28, 2017

Le 20 décembre 2017, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une règle finale interdisant l’inclusion d’ingrédients couramment utilisés, le triclosan, et de 23 autres ingrédients actifs dans les antiseptiques destinés aux environnements de soins de santé.  Après la date limite de conformité de la règle du 20 décembre 2018, les antiseptiques de santé contenant l’un des ingrédients couverts ne seront pas autorisés à entrer dans le commerce interétatique sans l’approbation par la FDA d’une nouvelle demande de médicament (NDA).  Vous trouverez ci-dessous une liste des ingrédients couverts.

Le champ d’application de cette règle s’applique uniquement aux produits antiseptiques (c.-à-d. les lavages, les gommages, les frottements et les préparations cutanées) utilisés par les professionnels de santé dans les établissements de soins de santé.  Les produits antiseptiques destinés à être utilisés par les consommateurs sont couverts par deux règles distinctes, dont l’une avait un délai de conformité en septembre 2017.

Pourquoi ces ingrédients sont-ils interdits  ?

Les ingrédients couverts faisaient initialement partie d’une monographie finale provisoire de 1994 pour les médicaments antiseptiques en vente libre.  Une proposition de règle de 2015 prévoyait des données supplémentaires pour étayer la sécurité et l’efficacité de ces ingrédients pour une utilisation dans les produits antiseptiques de soins de santé.  La FDA n’a pas reçu de données supplémentaires, et les preuves scientifiques disponibles concernant les ingrédients étaient insuffisantes pour étayer la détermination qu’ils sont généralement reconnus comme sûrs et efficaces (GRASE).

La FDA retarde l’élaboration des règles finales d’au moins un an sur le chlorure de benzalkonium, le chlorure de benzéthonium, le chloroxylénol, l’alcool (également connu sous le nom d’éthanol ou d’alcool éthylique), l’alcool isopropylique et la povidone iodée.  L’Agence a déclaré qu’une détermination de ces ingrédients dépendra de la fin ou non des études en cours et, le cas échéant, de la date à laquelle elles sont terminées.

Vous ne savez pas comment cette règle s’applique à vos antiseptiques de santé  ?  Les spécialistes réglementaires de Registrar Corp peuvent effectuer un examen complet des ingrédients et de l’étiquetage de votre produit antiseptique.  Nous examinons les principes actifs de votre produit pour nous assurer qu’ils sont conformes aux exigences spécifiées dans les monographies de la FDA applicables aux médicaments antimicrobiens. Nous inspectons également votre étiquetage pour nous assurer que son contenu et son formatage sont conformes aux nombreuses réglementations de la FDA sur les médicaments.  En plus d’un rapport détaillé sur les révisions suggérées, vous recevrez une étiquette prête à imprimer intégrant ces modifications.  Pour obtenir de l’aide, appelez-nous au +1-757-224-0177 ou discutez avec un conseiller réglementaire 24 h/24, 7 j/7 à l’adresse www.registrarcorp.com/livehelp.

Ingrédients considérés comme n’étant pas généralement reconnus comme sûrs et efficaces en vertu de la règle finale sur les antiseptiques de soins de santé  :

Gluconate de chlorhexidine
Chlorure de mercufénol
Cloflucarban
Chlorure de méthylbenzéthonium
Fluorosalan
Phénol
Hexachlorophène
Amyltricrésols secondaires
Hexylrésorcinol
Ooxychlorosène sodique
Iodophors (ingrédients contenant de l’iode)
• Complexe d’iode (sulfate d’éther d’ammonium et polyoxyéthylène sorbitan monolaurate)
• Complexe d’iode (ester phosphate d’alkylaryloxy polyéthylène glycol)
• Teinture d’iode USP
• Solution topique d’iode USP
• Nonylphénoxypoly (éthylèneoxy) éthanoliodine
• Poloxamer—complexe d’iode
• Complexe de chlorure d’iode d’undécoylium
Tribromsalan
Triclocarban
Triclosan
Triple teinture
Association de calomel, benzoate d’oxyquinoline, triéthanolamine et dérivé du phénol
Association de chlorure de mercufenol et d’amyltricrésols secondaires dans 50  % d’alcool

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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