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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA, 의료용 소독제에서 트리클로산의 안전성 및 유효성에 대한 최종 규칙 발표

12월 28, 2017

2017년 12월 20일, 미국 식품의약국(FDA)은 의료 환경용 소독제에 일반적으로 사용되는 성분인 트리클로산과 23가지 기타 활성 성분의 포함을 금지하는 최종 규칙을 발표했습니다.   2018년 12월 20일 규정 준수 마감일에 따라, 보험적용 성분 일체를 포함하는 의료 서비스 소독제는 신약 신청(NDA)에 대한 FDA 승인 없이 주간 상거래에 진입하는 것이 허용되지 않을 것입니다.   보장 성분 목록은 아래에서 확인할 수 있습니다.

이 규칙의 범위는 의료 환경에서 의료 전문가가 사용하는 소독제(예: 세척, 스크럽, 문지르기 및 피부 준비)에만 적용됩니다.   소비자가 사용할 수 있는 소독제는 두 개의 별도 규칙이 적용되며, 그 중 하나는 2017년 9월 규정 준수 기한이었습니다.

이러한 성분이 금지되는 이유는 무엇입니까?

대상 성분은 처음에 OTC 소독제 완제 의약품에 대한 1994년 잠정적 최종 모노그래프의 일부였습니다.   2015년에 제안된 규칙은 의료용 소독제에 사용되는 이러한 성분의 안전성과 유효성을 뒷받침하는 추가 데이터를 요구했습니다.   FDA는 어떠한 추가 데이터도 받지 않았으며, 성분에 대해 이용 가능한 과학적 증거는 일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 인정된다는 결정을 뒷받침하기에 불충분했습니다(GRASE).

FDA는 염화벤잘코늄, 염화벤제토늄, 클로록시레놀, 알코올(에탄올 또는 에틸 알코올로도 알려짐), 이소프로필 알코올 및 포비돈-요오드에 대해 최소 1년 동안 최종 규칙 제정을 연기하고 있습니다.   FDA는 이러한 성분에 대한 결정은 진행 중인 연구가 최종적으로 완료되었는지, 완료되는 경우 언제 완료되는지에 따라 결정될 것이라고 명시했습니다.

이 규칙이 귀하의 의료 소독제에 어떻게 적용되는지 잘 모르십니까?   Registrar Corp의 규제 전문가는 귀사의 소독제 성분 및 라벨링에 대한 완전한 검토를 수행할 수있습니다.   당사는 귀사의 제품의 활성 성분이 항균제에 대한 해당 FDA 모노그래프에 명시된 요건을 준수하는지 확인하기 위해 이를 검토합니다. 또한 라벨의 내용물과 서식이 수많은 FDA 의약품 규정을 준수하는지 확인하기 위해 라벨을 검사합니다.   제안된 개정에 대한 광범위한 보고서 외에, 이러한 변경사항을 포함하는 인쇄용 라벨을 받게 될 것입니다.   도움이 필요하시면 +1-757-224-0177번으로 전화하시거나 www.registrarcorp.com/livehelp 규제 자문인과 연중무휴로 채팅하십시오.

의료용 소독제 최종 규칙에 따라 일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 인정되지 않는 것으로 간주되는 성분:

클로르헥시딘 글루코네이트
염화 메르쿠페놀
클로플루카르반
염화메틸벤제토늄
플루오로사란
페놀
헥사클로로펜
이차 아밀트리크레졸
헥실레조르시놀
옥시클로로센나트륨
요오드포어(요오드 함유 성분)
• 요오드 복합체(황산암모늄 에테르 및 폴리옥시에틸렌 소르비탄 모노라우레이트)
• 요오드 복합체(알킬아릴옥시 폴리에틸렌 글리콜의 인산염 에스테르)
• 요오드 팅크 USP
• 요오드 국소 용액 USP
• 노닐페녹시폴리(에틸렌옥시) 에탄올요오드
• 폴록사머—요오드 복합체
• 운데코일륨 염화 요오드 복합체
트리브롬살란
트리클로카르반
트리클로산
삼중 염료
칼로멜, 옥시퀴놀린 벤조에이트, 트리에탄올아민, 페놀 유도체의 조합
50% 알코올 내 메르쿠페놀 염화물과 이차 아밀트리크레졸의 병용

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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