Em 20 de dezembro de 2017, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) publicou uma regra final que proibirá a inclusão de ingredientes comumente usados, triclosan e outros 23 ingredientes ativos, em antissépticos para ambientes de saúde.  Seguindo o prazo de conformidade da regra de 20 de dezembro de 2018, antissépticos de saúde contendo qualquer um dos ingredientes cobertos não poderão entrar no comércio interestadual sem a aprovação da FDA de uma solicitação de novo medicamento (NDA).  Você encontrará uma lista dos ingredientes cobertos abaixo.

O escopo desta regra se aplica apenas a produtos antissépticos (ou seja, lavagens, esfoliações, esfregões e preparações para a pele) usados por profissionais de saúde em ambientes de saúde.  Os produtos antissépticos destinados ao uso pelos consumidores são cobertos por duas regras separadas, uma das quais tinha um prazo de conformidade em setembro de 2017.

Por que esses ingredientes são proibidos?

Os ingredientes cobertos inicialmente faziam parte de uma monografia final provisória de 1994 para produtos medicamentosos antissépticos OTC.  Uma regra proposta de 2015 exigiu dados adicionais para apoiar a segurança e a eficácia desses ingredientes para uso em produtos antissépticos para cuidados com a saúde.  A FDA não recebeu nenhum dado adicional, e as evidências científicas disponíveis em torno dos ingredientes foram insuficientes para apoiar uma determinação de que eles são geralmente reconhecidos como seguros e eficazes (GRASE).

A FDA está adiando a regulamentação final por pelo menos um ano sobre cloreto de benzalcônio, cloreto de benzetônio, cloroxilenol, álcool (também conhecido como etanol ou álcool etílico), álcool isopropílico e iodopovidona.  A agência declarou que uma determinação para esses ingredientes dependerá se os estudos em andamento serão concluídos e, em caso afirmativo, quando forem concluídos.

Não sabe como essa regra se aplica aos seus antissépticos de saúde?  Os especialistas regulatórios da Registrar Corp podem realizar uma revisão completa dos ingredientes e rotulagem do seu produto antisséptico.  Analisamos os ingredientes ativos do seu produto para garantir que eles estejam em conformidade com os requisitos especificados nas monografias aplicáveis da FDA para medicamentos antimicrobianos. Também inspecionamos sua rotulagem para garantir que seu conteúdo e formatação estejam em conformidade com várias regulamentações de medicamentos da FDA.  Além de um extenso relatório de revisões sugeridas, você receberá uma etiqueta pronta para impressão incorporando essas alterações.  Para obter ajuda, ligue para +1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia, 7 dias por semana, em www.registrarcorp.com/livehelp.

Ingredientes considerados não geralmente reconhecidos como seguros e eficazes de acordo com a regra final antisséptica de cuidados de saúde: