Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA gibt endgültige Regel zur Sicherheit und Wirksamkeit von Triclosan in Antiseptika für das Gesundheitswesen heraus

Dez 28, 2017

Am 20. Dezember 2017 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine endgültige Regel, die die Aufnahme von häufig verwendeten Inhaltsstoffen Triclosan und 23 anderen Wirkstoffen in Antiseptika für das Gesundheitswesen verbieten wird.  Nach der Compliance-Frist der Regel vom 20. Dezember 2018 dürfen Antiseptika des Gesundheitswesens, die einen der abgedeckten Inhaltsstoffe enthalten, ohne die FDA-Zulassung eines neuen Arzneimittelantrags (NDA) nicht in den zwischenstaatlichen Handel einsteigen.  Unten finden Sie eine Liste der abgedeckten Inhaltsstoffe.

Der Geltungsbereich dieser Regel gilt nur für antiseptische Produkte (d. h. Waschen, Peelings, Reiben und Hautpräparate), die von medizinischen Fachkräften im Gesundheitswesen verwendet werden.  Antiseptische Produkte, die zur Verwendung durch Verbraucher bestimmt sind, unterliegen zwei separaten Regeln, von denen eine im September 2017 eine Compliance-Frist hatte.

Warum sind diese Inhaltsstoffe verboten?

Die abgedeckten Inhaltsstoffe waren zunächst Teil einer vorläufigen endgültigen Monographie von 1994 für rezeptfreie antiseptische Arzneimittelprodukte.  Eine vorgeschlagene Regel von 2015 verlangte zusätzliche Daten, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Inhaltsstoffe für die Verwendung in antiseptischen Produkten im Gesundheitswesen zu unterstützen.  Die FDA erhielt keine zusätzlichen Daten, und die verfügbaren wissenschaftlichen Nachweise zu den Inhaltsstoffen waren unzureichend, um die Feststellung zu unterstützen, dass sie allgemein als sicher und wirksam (GRASE) anerkannt sind.

Die FDA verzögert die endgültige Regelerstellung für Benzalkoniumchlorid, Benzethoniumchlorid, Chloroxylenol, Alkohol (auch bekannt als Ethanol oder Ethylalkohol), Isopropylalkohol und Povidon-Iod um mindestens ein Jahr.  Die Agentur hat angegeben, dass eine Bestimmung für diese Inhaltsstoffe davon abhängt, ob laufende Studien letztendlich abgeschlossen werden und wenn ja, wann sie abgeschlossen sind.

Sie sind sich nicht sicher, wie diese Regel auf Ihre Antiseptika im Gesundheitswesen zutrifft?  Die Zulassungsspezialisten von Registrar Corp können eine vollständige Überprüfung der Inhaltsstoffe und der Kennzeichnung Ihres antiseptischen Produkts durchführen.  Wir überprüfen die Wirkstoffe Ihres Produkts, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen entsprechen, die in den geltenden FDA-Monographien für antimikrobielle Arzneimittelprodukte angegeben sind. Wir überprüfen auch Ihre Kennzeichnung, um sicherzustellen, dass ihr Inhalt und ihre Formatierung zahlreichen FDA-Arzneimittelvorschriften entsprechen.  Zusätzlich zu einem umfangreichen Bericht über vorgeschlagene Änderungen erhalten Sie ein druckfertiges Etikett mit diesen Änderungen.  Wenn Sie Hilfe benötigen, rufen Sie uns unter +1-757-224-0177 an oder sprechen Sie mit einem Regulatory Advisor rund um die Uhr unter www.registrarcorp.com/livehelp.

Inhaltsstoffe, die nach der endgültigen Regel für Antiseptika im Gesundheitswesen als nicht allgemein als sicher und wirksam angesehen werden:

Chlorhexidingluconat
Mercufenolchlorid
Cloflucarban
Methylbenzethoniumchlorid
Fluorosalan
Phenol
Hexachlorophen
Sekundäre Amyltricresole
Hexylresorcinol
Natriumoxychlorosen
Iodophore (jodhaltige Inhaltsstoffe)
• Jodkomplex (Ammoniumethersulfat und Polyoxyethylensorbitanmonolaurat)
• Jodkomplex (Phosphatester von alkylaryloxyethylenglykol)
• Jodtinktur USP
• topische Jodlösung USP
• Nonylphenoxypoly (Ethylenoxy) Ethanoliod
• Poloxamer – Jodkomplex
• Undecoylchloridjodkomplex
Tribromsalan
Triclocarban
Triclosan
Dreifach gefärbt
Kombination aus Calomel, Oxyquinolinbenzoat, Triethanolamin und Phenolderivat
Kombination von Mercufenolchlorid und sekundärem Amyltricresol in 50 Prozent Alkohol

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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