Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố biểu phí mới cho Sửa đổi Phí Người dùng Thuốc Gốc (GDUFA) và Sửa đổi Phí Người dùng Thiết bị Y tế (MDUFA) cho Năm Tài chính (FY) năm 2020. Ngoài ra, FDA đã công bố tỷ lệ mới cho các cơ sở gia công phần mềm thuốc tổng hợp của con người. Tất cả các khoản phí mới có hiệu lực từ ngày 1 tháng 10 năm 2019. Các khoản phí này là một phần bắt buộc của đăng ký FDA.

Phí Cơ sở Dược phẩm

Theo GDUFA, FDA đánh giá và thu phí từ các cơ sở Thành phần Dược phẩm Hoạt tính (API), cơ sở Biểu mẫu Liều dùng Hoàn thành (FDF) và cơ sở Tổ chức Sản xuất theo Hợp đồng (CMO) có tên trong đơn đăng ký thuốc được phê duyệt vào ngày 1 tháng 10 năm 2019. Các khoản phí này sẽ được thanh toán vào ngày 1 tháng 10 năm 2019. Lệ phí cho các cơ sở ở nước ngoài cao hơn để bù đắp cho chi phí kiểm tra bổ sung bên ngoài Hoa Kỳ. FDA cũng thu phí dựa trên số lượng Đơn xin thuốc mới viết tắt (Amuary New Drug Applications, ANDA) được cơ sở lưu giữ và phí một lần cho việc nộp Hồ sơ tổng thể về thuốc loại II mới. Các quỹ này được sử dụng để tăng tốc độ phân phối thuốc chung cho công chúng và cải thiện khả năng dự đoán của quá trình xem xét. FDA dự kiến sẽ có nhiều ANDAs được nộp trong năm nay hơn năm ngoái, khiến phí ANDA giảm so với năm 2019. Đây có thể là tin đáng hoan nghênh sau khi phí ANDA tăng 17% từ năm 2018 đến 2019.

Phí sử dụng GDUFA năm tài chính 2020

Phí cơ sở gia công phần mềm tổng hợp thuốc của con người

Các cơ sở sử dụng ma túy tổng hợp cho người và đăng ký làm cơ sở thuê ngoài được miễn một số điều của Đạo luật về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C), nhưng phải trả thêm phí cơ sở hàng năm và phí tái kiểm tra nếu cần kiểm tra lại. Các cơ sở có tổng doanh thu từ 1 triệu đô la trở xuống trong năm trước có thể hội đủ điều kiện để được giảm giá như một “doanh nghiệp nhỏ” miễn là đơn xin giảm doanh nghiệp nhỏ đã được nộp trước ngày 30 tháng 4 năm 2019 và được FDA chấp thuận.

Phí Cơ sở Thuê ngoài Năm Tài chính 2020

Phí Cơ sở Thiết bị Y tế

FDA yêu cầu phí người dùng cho một số ứng dụng thiết bị y tế nhất định, báo cáo định kỳ về thiết bị loại III và cho việc đăng ký hàng năm của các cơ sở. Các doanh nghiệp có tổng doanh thu dưới 100 triệu đô la trong năm thuế gần nhất có thể đủ điều kiện là một “doanh nghiệp nhỏ” với mức phí giảm cho các đơn đăng ký. Các doanh nghiệp có tổng doanh thu dưới 30 triệu đô la có thể nhận được sự từ bỏ các ứng dụng hoặc báo cáo tiếp thị đầu tiên. Nếu quý vị đủ điều kiện được giảm hoặc miễn lệ phí trong năm tài chính 2019, quý vị phải gửi lại thông tin của mình trong quá trình gia hạn cho FDA để vẫn đủ điều kiện.

Không có khấu trừ phí đối với đăng ký thành lập cho các doanh nghiệp nhỏ.  Việc đăng ký thành lập là như nhau đối với các doanh nghiệp thuộc mọi quy mô và FDA sẽ không xem xét đăng ký hoàn thành cho đến khi nó được thanh toán. Ngoài ra, phí này áp dụng cho mọi vị trí thực tế mà công ty sở hữu để xử lý một số chức năng nhất định trên các thiết bị y tế và không được thanh toán chỉ một lần cho nhiều cơ sở.  Các khoản phí nói chung đã tăng 7-9% so với năm 2019, một bước nhảy lớn hơn so với mức tăng 3-4% mà ngành công nghiệp đã thấy từ năm 2018 đến năm 2019.

Phí Người dùng MDUFA Năm Tài chính 2020

Registrar Corp is a private company that assists businesses in complying with FDA regulations. We can help to determine what fees your facility is subject to and facilitate payment to FDA. For more information, contact us at +1-757-224-0177 or chat with a Regulatory Advisor 24-hours a day at www.registrarcorp.com/contact/.