Auteur/autrice

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA annonce de nouveaux frais d’utilisation de dispositifs médicaux, de médicaments génériques et de médicaments à usage humain pour l’exercice 2020

Août 8, 2019

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé les nouveaux barèmes de frais pour les amendements des frais de l’utilisateur du médicament générique (GDUFA) et les amendements des frais de l’utilisateur du dispositif médical (MDUFA) pour l’exercice fiscal (FY) de 2020. En outre, la FDA a annoncé les nouveaux tarifs pour les installations d’externalisation de la préparation de médicaments humains. Tous les nouveaux frais prennent effet le 1er octobre 2019. Ces frais font partie intégrante de l’enregistrement auprès de la FDA.

Frais d’établissements pharmaceutiques

Dans le cadre de la GDUFA, la FDA évalue et perçoit les frais des installations d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API), des installations de forme pharmaceutique finie (FDF) et des installations de l’organisation de fabrication sous contrat (CMO) nommées dans une demande de médicament approuvée le 1er octobre 2019. Ces frais doivent être payés le 1er octobre 2019. Les frais pour les installations étrangères sont plus élevés pour compenser le coût supplémentaire des inspections en dehors des États-Unis. La FDA perçoit également des frais basés sur le nombre de demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) qu’un établissement détient et des frais uniques pour la soumission d’un nouveau dossier permanent de médicament de type II. Ces fonds sont utilisés pour augmenter la vitesse de livraison des médicaments génériques au public et améliorer la prévisibilité du processus d’examen. La FDA prévoit de déposer plus d’ANDA cette année que l’année dernière, ce qui entraînera une diminution des frais d’ANDA par rapport à 2019. Il s’agit probablement d’une bonne nouvelle après que les frais ANDA aient augmenté de 17  % entre 2018 et 2019.

Frais utilisateur GDUFA pour l’exercice 2020

Catégorie de frais Tarifs pour l’exercice 2020
Installations Domestique Étranger
Ingrédient pharmaceutique actif (API) 44 400 $ 59 400 $
Forme posologique finie (FDF) 195 662 $ 210 662 $
Organisme de fabrication sous contrat (CMO) 65 221 $ 80 221 $
Applications
Demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) 176 237 $
Dossier principal des médicaments (DMF) 57 795 $
Frais du programme ANDA
Grand (20 ou plus) 1 661 684 USD
Moyen (6-19) 664 674 $
Petit (5 ou moins) 166 168 $

Frais de l’établissement de sous-traitance de la préparation de médicaments à usage humain

Les établissements qui mélangent des médicaments humains et s’inscrivent en tant qu’établissements d’externalisation sont exemptés de certaines sections de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act), mais doivent payer des frais d’établissement annuels supplémentaires et des frais de réinspection si une réinspection est requise. Les installations dont le chiffre d’affaires total est inférieur ou égal à 1 million USD l’année précédente peuvent bénéficier d’un taux réduit en tant que « petite entreprise » à condition qu’une demande de réduction de petite entreprise ait été soumise avant le 30 avril 2019 et approuvée par la FDA.

Commissions des installations d’externalisation pour l’exercice 2020

Catégorie de frais Tarifs pour l’exercice 2020
Établissement de petites entreprises qualifiées 5 599 $
Établissement commercial non-petit 18 288 $
Réinspection 16 798 $

Frais d’établissement de dispositifs médicaux

La FDA exige des frais d’utilisation pour certaines applications de dispositifs médicaux, des rapports périodiques sur les dispositifs de classe III et l’enregistrement annuel des établissements. Les entreprises dont le chiffre d’affaires total est inférieur à 100 millions USD pour l’année d’imposition la plus récente peuvent se qualifier de « petite entreprise » moyennant une réduction des frais sur les demandes. Les entreprises dont le chiffre d’affaires total est inférieur à 30 millions de dollars peuvent recevoir une dérogation pour les premières demandes ou rapports préalables à la mise sur le marché. Si vous vous êtes qualifié pour une réduction ou une renonciation des frais au cours de l’exercice 2019, vous devez soumettre à nouveau vos informations pendant le renouvellement à la FDA pour rester qualifié.

Il n’y a pas de déduction de frais sur les inscriptions d’établissement pour les petites entreprises.  L’enregistrement de l’établissement est le même pour les entreprises de toutes tailles et la FDA ne considérera pas qu’un enregistrement est terminé tant qu’il n’est pas payé. De plus, ces frais s’appliquent à chaque emplacement physique qu’une société possède et qui gère certaines fonctions sur les dispositifs médicaux et qui n’est pas payé une seule fois pour plusieurs établissements.  Les frais ont généralement augmenté de 7 à 9  % par rapport à l’exercice 2019, un bond plus important que l’augmentation de 3 à 4  % observée dans le secteur de 2018 à 2019.

Frais d’utilisateur MDUFA pour l’exercice 2020

Catégorie de frais Tarifs pour l’exercice 2020
Enregistrement annuel de l’établissement 5 236 $
Applications Standard Petites entreprises
Supplément Panel-Track 255 747 $ 63 937 $
Classification De Novo 102 299 $ 25 575 $
180-Day 51 149 $ 12 787 $
Suppléments en temps réel 23 870 $ 5 968 $
510(k)s 11 594 $ 2 899 $
513(g) 4 603 $ 2 302 $
Avis 30-Day 5 456 $ 2 728 $
Rapport annuel PMA 11 935 $ 2 984 $
PMA, PDP, PMR, BLA 340 995 $ 85 249 $

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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