Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA anuncia nuevos cargos de usuario por dispositivos médicos, medicamentos genéricos y compuestos de medicamentos para seres humanos para el año fiscal 2020

Ago 8, 2019

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. anunció los nuevos cronogramas de tarifas para las Enmiendas de tarifas del usuario de medicamentos genéricos (Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA) y las Enmiendas de tarifas del usuario de dispositivos médicos (Medical Device User Fee Amendments, MDUFA) para el año fiscal (FY) de 2020. Además, la FDA anunció las nuevas tasas para las instalaciones de tercerización de compuestos de fármacos para seres humanos. Todos los nuevos cargos entran en vigencia el 1 de octubre de 2019. Estos cargos son una parte obligatoria del registro de la FDA.

Honorarios del centro de medicamentos

En virtud de la GDUFA, la FDA evalúa y cobra los honorarios de las instalaciones de ingrediente farmacéutico activo (API), las instalaciones de forma farmacéutica terminada (FDF) y las instalaciones de la organización de fabricación por contrato (CMO) nombradas en una solicitud de fármaco aprobada el 1 de octubre de 2019. Estos cargos se pagarán el 1 de octubre de 2019. Los cargos por instalaciones extranjeras son más altos para compensar el costo adicional de las inspecciones fuera de los Estados Unidos. La FDA también cobra honorarios en función de la cantidad de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (Abbreviated New Drug Applications, ANDA) aprobadas que tiene un centro y un cargo único por la presentación de un nuevo archivo maestro de medicamentos de tipo II. Estos fondos se utilizan para aumentar la velocidad de entrega de medicamentos genéricos al público y mejorar la previsibilidad del proceso de revisión. La FDA prevé que se presentarán más ANDA este año que el año pasado, lo que causa una disminución en los cargos de ANDA en comparación con 2019. Es probable que esta sea una noticia bienvenida después de que los cargos de la ANDA vieran un aumento del 17 % de 2018 a 2019.

Tarifas de usuario de GDUFA para el año fiscal 2020

Clase de tarifa Tarifas para el año fiscal 2020
Instalaciones Nacional Extranjero
Ingrediente farmacéutico activo (API) $44,400 $59,400
Forma farmacéutica terminada (FDF) $195,662 $210,662
Organización de fabricación por contrato (Contract Manufacturing Organization, CMO) $65,221 $80,221
Aplicaciones
Solicitud abreviada de nuevo fármaco (Abreviated New Drug Application, ANDA) $176,237
Archivo maestro del fármaco (DMF) $57,795
Tarifas del programa ANDA
Grande (20 o más) $1,661,684
Medio (6-19) $664,674
Pequeño (5 o menos) $166,168

Honorarios de las instalaciones de tercerización de compuestos de fármacos humanos

Las instalaciones que componen los medicamentos humanos y se registran como instalaciones de tercerización están exentas de ciertas secciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), pero deben pagar una tarifa anual de establecimiento y una tarifa de reinspección adicionales si se requiere una reinspección. Las instalaciones con ventas totales de $1 millón o menos en el año anterior pueden calificar para una tarifa reducida como una “pequeña empresa”, siempre y cuando se haya presentado una solicitud de reducción para pequeñas empresas antes del 30 de abril de 2019 y esté aprobada por la FDA.

Tarifas de las instalaciones de tercerización del año fiscal 2020

Clase de tarifa Tarifas para el año fiscal 2020
Establecimiento calificado de pequeñas empresas $5,599
Establecimiento de no pequeñas empresas $18,288
Reinspección $16,798

Honorarios de establecimiento de dispositivos médicos

La FDA exige honorarios de usuario para ciertas aplicaciones de dispositivos médicos, informes periódicos sobre dispositivos de clase III y para el registro anual de establecimientos. Las empresas con ventas totales de menos de $100 millones para el año fiscal más reciente pueden calificar como “pequeñas empresas” para una tarifa reducida en las solicitudes. Las empresas con ventas totales de menos de $30 millones pueden recibir una exención de las primeras solicitudes o informes previos a la comercialización. Si calificó para una tarifa reducida o exenta en el año fiscal 2019, debe volver a enviar su información durante la renovación a la FDA para seguir calificando.

No hay deducción de cargos en los registros de establecimientos para pequeñas empresas.  El registro del establecimiento es el mismo para empresas de todos los tamaños y la FDA no considerará que el registro está completo hasta que se pague. Además, este cargo se aplica a cada ubicación física que posee una empresa que maneja ciertas funciones en dispositivos médicos y no se paga solo una vez por varios establecimientos.  Los cargos generalmente han aumentado entre un 7 % y un 9 % desde el año fiscal 2019, un salto mayor que el aumento del 3 % al 4 % observado en la industria de 2018 a 2019.

Tarifas de usuario de MDUFA para el año fiscal 2020

Clase de tarifa Tarifas para el año fiscal 2020
Registro anual del establecimiento $5,236
Aplicaciones Estándar Pequeñas empresas
Suplemento de panel-seguimiento $255,747 $63,937
Clasificación de novo $102,299 $25,575
180-Day $51,149 $12,787
Suplementos en tiempo real $23,870 $5,968
510(k)s $11,594 $2,899
513(g) $4,603 $2,302
Aviso con 30-Day anticipación $5,456 $2,728
Informe anual de PMA $11,935 $2,984
PMA, PDP, PMR, BLA $340,995 $85,249

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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