La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. anunció los nuevos cronogramas de tarifas para las Enmiendas de tarifas del usuario de medicamentos genéricos (Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA) y las Enmiendas de tarifas del usuario de dispositivos médicos (Medical Device User Fee Amendments, MDUFA) para el año fiscal (FY) de 2020. Además, la FDA anunció las nuevas tasas para las instalaciones de tercerización de compuestos de fármacos para seres humanos. Todos los nuevos cargos entran en vigencia el 1 de octubre de 2019. Estos cargos son una parte obligatoria del registro de la FDA.
Honorarios del centro de medicamentos
En virtud de la GDUFA, la FDA evalúa y cobra los honorarios de las instalaciones de ingrediente farmacéutico activo (API), las instalaciones de forma farmacéutica terminada (FDF) y las instalaciones de la organización de fabricación por contrato (CMO) nombradas en una solicitud de fármaco aprobada el 1 de octubre de 2019. Estos cargos se pagarán el 1 de octubre de 2019. Los cargos por instalaciones extranjeras son más altos para compensar el costo adicional de las inspecciones fuera de los Estados Unidos. La FDA también cobra honorarios en función de la cantidad de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (Abbreviated New Drug Applications, ANDA) aprobadas que tiene un centro y un cargo único por la presentación de un nuevo archivo maestro de medicamentos de tipo II. Estos fondos se utilizan para aumentar la velocidad de entrega de medicamentos genéricos al público y mejorar la previsibilidad del proceso de revisión. La FDA prevé que se presentarán más ANDA este año que el año pasado, lo que causa una disminución en los cargos de ANDA en comparación con 2019. Es probable que esta sea una noticia bienvenida después de que los cargos de la ANDA vieran un aumento del 17 % de 2018 a 2019.
Tarifas de usuario de GDUFA para el año fiscal 2020
| Clase de tarifa | Tarifas para el año fiscal 2020 | |
| Instalaciones | Nacional | Extranjero |
| Ingrediente farmacéutico activo (API) | $44,400 | $59,400 |
| Forma farmacéutica terminada (FDF) | $195,662 | $210,662 |
| Organización de fabricación por contrato (Contract Manufacturing Organization, CMO) | $65,221 | $80,221 |
| Aplicaciones | ||
| Solicitud abreviada de nuevo fármaco (Abreviated New Drug Application, ANDA) | $176,237 | |
| Archivo maestro del fármaco (DMF) | $57,795 | |
| Tarifas del programa ANDA | ||
| Grande (20 o más) | $1,661,684 | |
| Medio (6-19) | $664,674 | |
| Pequeño (5 o menos) | $166,168 |
Honorarios de las instalaciones de tercerización de compuestos de fármacos humanos
Las instalaciones que componen los medicamentos humanos y se registran como instalaciones de tercerización están exentas de ciertas secciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act), pero deben pagar una tarifa anual de establecimiento y una tarifa de reinspección adicionales si se requiere una reinspección. Las instalaciones con ventas totales de $1 millón o menos en el año anterior pueden calificar para una tarifa reducida como una “pequeña empresa”, siempre y cuando se haya presentado una solicitud de reducción para pequeñas empresas antes del 30 de abril de 2019 y esté aprobada por la FDA.
Tarifas de las instalaciones de tercerización del año fiscal 2020
| Clase de tarifa | Tarifas para el año fiscal 2020 |
| Establecimiento calificado de pequeñas empresas | $5,599 |
| Establecimiento de no pequeñas empresas | $18,288 |
| Reinspección | $16,798 |
Honorarios de establecimiento de dispositivos médicos
La FDA exige honorarios de usuario para ciertas aplicaciones de dispositivos médicos, informes periódicos sobre dispositivos de clase III y para el registro anual de establecimientos. Las empresas con ventas totales de menos de $100 millones para el año fiscal más reciente pueden calificar como “pequeñas empresas” para una tarifa reducida en las solicitudes. Las empresas con ventas totales de menos de $30 millones pueden recibir una exención de las primeras solicitudes o informes previos a la comercialización. Si calificó para una tarifa reducida o exenta en el año fiscal 2019, debe volver a enviar su información durante la renovación a la FDA para seguir calificando.
No hay deducción de cargos en los registros de establecimientos para pequeñas empresas. El registro del establecimiento es el mismo para empresas de todos los tamaños y la FDA no considerará que el registro está completo hasta que se pague. Además, este cargo se aplica a cada ubicación física que posee una empresa que maneja ciertas funciones en dispositivos médicos y no se paga solo una vez por varios establecimientos. Los cargos generalmente han aumentado entre un 7 % y un 9 % desde el año fiscal 2019, un salto mayor que el aumento del 3 % al 4 % observado en la industria de 2018 a 2019.
Tarifas de usuario de MDUFA para el año fiscal 2020
| Clase de tarifa | Tarifas para el año fiscal 2020 | |
| Registro anual del establecimiento | $5,236 | |
| Aplicaciones | Estándar | Pequeñas empresas |
| Suplemento de panel-seguimiento | $255,747 | $63,937 |
| Clasificación de novo | $102,299 | $25,575 |
| 180-Day | $51,149 | $12,787 |
| Suplementos en tiempo real | $23,870 | $5,968 |
| 510(k)s | $11,594 | $2,899 |
| 513(g) | $4,603 | $2,302 |
| Aviso con 30-Day anticipación | $5,456 | $2,728 |
| Informe anual de PMA | $11,935 | $2,984 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $340,995 | $85,249 |
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