องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ประกาศกําหนดค่าธรรมเนียมใหม่สําหรับการแก้ไขค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาสามัญ (GDUFA) และการแก้ไขค่าธรรมเนียมผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ (MDUFA) สําหรับปีการเงิน (FY) 2020 นอกจากนี้ FDA ยังประกาศอัตราใหม่สําหรับสถานประกอบการภายนอกที่ผสมยามนุษย์ ค่าธรรมเนียมใหม่ทั้งหมดจะมีผลในวันที่ 1 ตุลาคม 2019 ค่าธรรมเนียมเหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของการลงทะเบียนของ FDA
ค่าธรรมเนียมสถานที่ใช้ยา
ภายใต้ GDUFA FDA จะประเมินและเรียกเก็บค่าธรรมเนียมจากสถานประกอบการของ Active Pharmaceutical Ingredient (API) สถานประกอบการของ Finished Dosage Form (FDF) และสถานประกอบการของ Contract Manufacturing Organization (CMO) ที่มีชื่อในใบสมัครยาที่ได้รับการอนุมัติเมื่อวันที่ 1 ตุลาคม 2562 ค่าธรรมเนียมเหล่านี้จะชําระในวันที่ 1 ตุลาคม 2019 ค่าธรรมเนียมสําหรับสิ่งอํานวยความสะดวกในต่างประเทศจะสูงกว่าเพื่อชดเชยค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมในการตรวจสอบนอกสหรัฐอเมริกา นอกจากนี้ FDA ยังเรียกเก็บค่าธรรมเนียมตามจํานวนของคําขอยาใหม่แบบย่อ (ANDA) ที่ได้รับอนุมัติที่สถานประกอบการหนึ่งๆ มีอยู่ และค่าธรรมเนียมแบบครั้งเดียวสําหรับการส่งไฟล์ยาหลักประเภทที่ 2 ใหม่ เงินทุนเหล่านี้ใช้เพื่อเพิ่มความเร็วในการส่งมอบยาสามัญให้แก่สาธารณะ และปรับปรุงความสามารถในการคาดการณ์ของกระบวนการตรวจสอบ FDA คาดว่าจะมีการยื่น ANDA ในปีนี้มากกว่าปีที่ผ่านมา ส่งผลให้ค่าธรรมเนียม ANDA ลดลงเมื่อเทียบกับปี 2019 นี่น่าจะเป็นข่าวต้อนรับหลังจากค่าธรรมเนียม ANDA เพิ่มขึ้น 17% จากปี 2018 ถึง 2019
ค่าธรรมเนียมผู้ใช้ GDUFA ประจําปี 2020
| ระดับค่าธรรมเนียม | อัตราสําหรับปีงบประมาณ 2020 | |
| สิ่งอํานวยความสะดวก | ภายในประเทศ | ต่างประเทศ |
| สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) | $44,400 | $59,400 |
| แบบฟอร์มขนาดยาสําเร็จรูป (FDF) | $195,662 | $210,662 |
| องค์กรการผลิตตามสัญญา (CMO) | $65,221 | $80,221 |
| แอปพลิเคชัน | ||
| การขอยาใหม่แบบย่อ (ANDA) | $176,237 | |
| ไฟล์ยาหลัก (DMF) | 57,795 ดอลล่าร์ค่ะ | |
| ค่าธรรมเนียมโปรแกรม ANDA | ||
| ขนาดใหญ่ (20 ขึ้นไป) | $1,661,684 | |
| ปานกลาง (6-19) | 664,674 ดอลล่าร์ค่ะ | |
| เล็ก (5 หรือน้อยกว่า) | $166,168 |
ค่าธรรมเนียมสถานที่จัดจ้างบุคคลภายนอกสําหรับการผสมยาของมนุษย์
สิ่งอํานวยความสะดวกที่ผสมยาของมนุษย์และลงทะเบียนเป็นสถานประกอบการภายนอกจะได้รับการยกเว้นจากบางส่วนของกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอางของรัฐบาลกลาง (กฎหมาย FD&C) แต่ต้องจ่ายค่าธรรมเนียมการก่อตั้งประจําปีเพิ่มเติมและค่าธรรมเนียมการตรวจสอบซ้ํา หากจําเป็นต้องมีการตรวจสอบซ้ํา สถานประกอบการที่มียอดขายรวมไม่เกิน 1 ล้านดอลลาร์ในปีก่อนหน้า อาจมีสิทธิ์ได้รับอัตราที่ลดลงในฐานะ ‘ธุรกิจขนาดเล็ก’ ตราบใดที่มีการยื่นใบสมัครเพื่อลดจํานวนธุรกิจขนาดเล็กภายในวันที่ 30 เมษายน 2019 และได้รับอนุมัติจาก FDA
ค่าธรรมเนียมสถานที่จัดจ้างบุคคลภายนอกประจําปี 2020
| ระดับค่าธรรมเนียม | อัตราสําหรับปีงบประมาณ 2020 |
| การจัดตั้งธุรกิจขนาดเล็กที่มีคุณสมบัติตามที่กําหนด | $5,599 |
| การจัดตั้งธุรกิจที่ไม่ใช่ขนาดเล็ก | 18,288 ดอลล่าร์ค่ะ |
| การตรวจสอบซ้ํา | $16,798 |
ค่าธรรมเนียมการสร้างอุปกรณ์การแพทย์
FDA กําหนดให้มีค่าธรรมเนียมผู้ใช้สําหรับการใช้งานอุปกรณ์การแพทย์บางอย่าง การรายงานเป็นระยะ ๆ เกี่ยวกับอุปกรณ์ประเภท III และการลงทะเบียนสถานประกอบการประจําปี ธุรกิจที่มียอดขายรวมน้อยกว่า 100 ล้านดอลลาร์สําหรับปีภาษีล่าสุดสามารถเข้าข่ายเป็น ‘ธุรกิจขนาดเล็ก’ โดยมีค่าธรรมเนียมการสมัครที่ลดลง ธุรกิจที่มียอดขายรวมน้อยกว่า 30 ล้านดอลลาร์สามารถได้รับการยกเว้นจากการสมัครหรือรายงานก่อนวางตลาดครั้งแรก หากคุณมีคุณสมบัติสําหรับค่าธรรมเนียมที่ลดลงหรือได้รับการยกเว้นในปีงบประมาณ 2019 คุณต้องส่งข้อมูลของคุณอีกครั้งในระหว่างการต่ออายุให้กับ FDA เพื่อให้ยังคงมีคุณสมบัติที่เหมาะสม
ไม่มีการหักค่าธรรมเนียมในการลงทะเบียนสถานประกอบการสําหรับธุรกิจขนาดเล็ก การลงทะเบียนสถานประกอบการจะเหมือนกันสําหรับธุรกิจทุกขนาด และ FDA จะไม่ถือว่าการลงทะเบียนเสร็จสมบูรณ์จนกว่าจะมีการชําระเงิน นอกจากนี้ ค่าธรรมเนียมนี้ใช้กับสถานที่ทางกายภาพทุกแห่งที่บริษัทเป็นเจ้าของซึ่งทําหน้าที่บางอย่างบนอุปกรณ์ทางการแพทย์ และไม่ได้จ่ายเพียงครั้งเดียวสําหรับสถานประกอบการหลายแห่ง โดยทั่วไปค่าธรรมเนียมได้เพิ่มขึ้น 7-9% จากปีงบประมาณ 2019 ซึ่งเป็นการกระโดดที่มากกว่าอุตสาหกรรมที่เพิ่มขึ้น 3-4% ตั้งแต่ปี 2018 ถึง 2019
ค่าธรรมเนียมผู้ใช้ MDUFA ปีงบประมาณ 2020
| ระดับค่าธรรมเนียม | อัตราสําหรับปีงบประมาณ 2020 | |
| การลงทะเบียนการจัดตั้งประจําปี | $5,236 | |
| แอปพลิเคชัน | มาตรฐาน | ธุรกิจขนาดเล็ก |
| ส่วนเสริม Panel-Track | 255,747 ดอลล่าร์ค่ะ | $63,937 |
| การจัดประเภท De Novo | $102,299 | 25,575 ดอลล่าร์ค่ะ |
| อาหารเสริม 180-Day | $51,149 | $12,787 |
| ข้อมูลเสริมแบบเรียลไทม์ | $23,870 | $5,968 |
| 510(k)s | $11,594 | $2,899 |
| 513(g) | $4,603 | $2,302 |
| ประกาศ 30-Day | $5,456 | $2,728 |
| รายงานประจําปีของ PMA | $11,935 | 2,984 ดอลล่าร์ค่ะ |
| PMA, PDP, PMR, BLA | 340,995 ดอลล่าร์ค่ะ | $85,249 |
Registrar Corp เป็นบริษัทเอกชนที่ช่วยธุรกิจในการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA เราสามารถช่วยกําหนดค่าธรรมเนียมที่โรงงานของคุณต้องจ่ายและอํานวยความสะดวกในการชําระเงินให้กับ FDA สําหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดติดต่อเราที่ +1-757-224-0177 หรือพูดคุยกับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบตลอด 24 ชั่วโมงที่ www.registrarcorp.com/contact/
ผู้แต่ง
