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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA、2020年度新医療機器、ジェネリック医薬品、ヒト用医薬品配合剤のユーザー料金を発表

8月 8, 2019

米国食品医薬品局(FDA)は、2020年度(FY)のジェネリック医薬品ユーザー料金改定(GDUFA)および医療機器ユーザー料金改定(MDUFA)の新しい料金表を発表しました。さらに、FDAは、ヒト薬物配合アウトソーシング施設の新しいレートを発表しました。新しい料金はすべて2019年10月1日より有効となります。これらの手数料はFDA登録に必要な一部です。

薬剤施設使用料

GDUFAに基づき、FDAは、2019年10月1日に承認された医薬品申請に指定された医薬品有効成分(API)施設、最終剤形(FDF)施設、および医薬品製造受託機関(CMO)施設から手数料を査定し、徴収します。これらの手数料は2019年10月1日に支払われる。米国外の検査の追加費用を補うために、外国の施設に対する手数料が高くなります。FDAはまた、施設が保有する承認済みの簡略新薬申請(ANDA)の数と、新しいタイプII医薬品マスターファイルの提出に対する1回限りの料金に基づいて料金を徴収します。これらの資金は、ジェネリック医薬品の一般への配送のスピードを高め、審査プロセスの予測可能性を向上させるために使用されます。FDAは今年、昨年よりも多くのANDAを提出し、2019年と比較してANDA手数料が減少すると予想しています。これは、ANDA手数料が2018年から2019年にかけて17%増加した後の歓迎すべきニュースである可能性が高い。

2020年度GDUFA手数料

料金クラス 60期レート
施設 国内 外国
有効成分(API) 44,400ドル 59,400ドル
最終剤形(FDF) 195,662ドル 210,662ドル
受託製造組織(CMO) 65,221ドル 80,221ドル
アプリケーション
略式新薬申請(ANDA) 176,237ドル
薬剤マスターファイル(DMF) 57,795ドル
ANDAプログラム料金
大(20以上) 1,661,684ドル
中(6~19) 664,674ドル
小(5以下) 166,168ドル

ヒト医薬品配合委託施設料

ヒト用医薬品を配合し、外部委託施設として登録する施設は、連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)の一部の条項を免除されますが、再検査が必要な場合は、追加の年会費と再検査手数料を支払わなければなりません。前年の総売上高が100万ドル以下の施設は、2019年4月30日までに中小企業削減申請を提出し、FDAの承認を受けている限り、中小企業として割引率の対象となる可能性があります。

2020年度委託施設費

料金クラス 60期レート
適格中小企業設立 5,599ドル
非小規模事業施設 18,288ドル
再検査 16,798ドル

医療機器設置料

FDAは、特定の医療機器の申請、クラスIII機器の定期報告、および施設の年次登録に対して手数料を要求します。直近の税年度の総売上高が1億ドル未満の企業は、申請手数料が減額される小規模企業として認められます。総売上高が3,000万ドル未満の企業は、最初の市販前申請または報告書の免除を受けることができます。2019年度に手数料の減額または免除の資格を得た場合、資格を維持するには、更新中に情報をFDAに再提出する必要があります。

中小企業の施設登録には手数料の控除はありません。  施設登録はあらゆる規模の企業で同じであり、FDAは、支払いが行われるまで登録が完了したとは考えません。さらに、この手数料は、医療機器の特定の機能を取り扱う会社が所有しているすべての物理的な場所に適用され、複数の施設に対して一度だけ支払われるわけではありません。 手数料は、2019年度から7~9%増加しており、2018年から2019年にかけて業界が3~4%増加しているのを大きく上回っています。

2020年度MDUFA手数料

料金クラス 60期レート
年次施設登録 5,236ドル
アプリケーション 標準 中小企業
パネルトラック補足 255,747ドル 63,937ドル
デノボ分類 102,299ドル 25,575ドル
180-Dayサプリメント 51,149ドル 12,787ドル
リアルタイム補足 23,870ドル 5,968ドル
510(k)秒 11,594ドル 2,899ドル
513(g) 4,603ドル 2,302ドル
30-Dayの通知 5,456ドル 2,728ドル
PMA年次報告書 11,935ドル 2,984ドル
PMA、PDP、PMR、BLA 340,995ドル 85,249ドル

Registrar Corpは、企業がFDA規制を遵守するのを支援する民間企業です。当社は、お客様の施設がどの料金の対象となるかを判断し、FDAへの支払いを促進するお手伝いをします。詳細については、+1-757-224-0177までお電話いただくか、www.registrarcorp.com/livehelp

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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