ปกป้องผลิตภัณฑ์ของคุณด้วยการส่งไฟล์หลัก
ไฟล์หลักคือการเก็บรวบรวมข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยซึ่งส่งไปยังหน่วยงานกํากับดูแลทั่วโลกเพื่อสนับสนุนการใช้ยา ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ อุปกรณ์ทางการแพทย์ และการประยุกต์ใช้ผลิตภัณฑ์สัตวแพทย์
ที่ Registrar Corp เรามุ่งมั่นที่จะช่วยให้คุณรักษาข้อมูลที่เป็นความลับของคุณให้ปลอดภัยและรักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบ เราทํางานร่วมกับบริษัทยา ชีววัตถุ อุปกรณ์การแพทย์ และสัตวแพทย์เพื่อเตรียมและส่งไฟล์หลักอย่างปลอดภัยไปยังหน่วยงานระดับประเทศและระหว่างประเทศ
ไฟล์ยาหลัก (DMF) และไฟล์ตัวยาสําคัญหลัก (ASMF)
DMF และ ASMF หรือที่รู้จักในชื่อ European Drug Master Files (EDMFs) ให้ข้อมูลรายละเอียดที่เป็นกรรมสิทธิ์เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาของมนุษย์ในรูปแบบที่ปลอดภัย
ซึ่งอาจรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับ:
- ตัวยาและส่วนผสม
- กระบวนการผลิต
- วัสดุบรรจุภัณฑ์
- สารเพิ่มปริมาณและวัสดุสําหรับการเตรียม
- สิ่งอํานวยความสะดวกและขั้นตอน
- การเก็บรักษายา
- ข้อมูลอ้างอิง
ไฟล์หลักทางชีวภาพ (BMF/BB-MF)
BMF หรือ BB-MF ให้ข้อมูลรายละเอียดที่เป็นกรรมสิทธิ์เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพในรูปแบบที่ปลอดภัย
ซึ่งอาจรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับ:
- ตัวยาและส่วนผสม
- กระบวนการผลิต
- วัสดุบรรจุภัณฑ์
- สารเพิ่มปริมาณและวัสดุสําหรับการเตรียม
- สิ่งอํานวยความสะดวกและขั้นตอน
- การเก็บรักษายา
- ข้อมูลอ้างอิง
ไฟล์หลักของอุปกรณ์การแพทย์ (MAF)
MAF ให้ข้อมูลที่เป็นกรรมสิทธิ์โดยละเอียดเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ในรูปแบบที่ปลอดภัย
ซึ่งอาจรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับ:
- สิ่งอํานวยความสะดวกและขั้นตอน
- สูตรของอุปกรณ์
- กระบวนการผลิต
- วัสดุบรรจุภัณฑ์
- บรรจุภัณฑ์ตามสัญญาและการผลิตอื่น ๆ
- ข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิกและที่ไม่ใช่ทางคลินิก
- สิ่งอํานวยความสะดวกและขั้นตอน
ไฟล์หลักสัตวแพทย์ (VMF)
VMF ให้ข้อมูลที่เป็นกรรมสิทธิ์โดยละเอียดเกี่ยวกับยาสัตวแพทย์และสารเสพติดในรูปแบบที่ปลอดภัย
ซึ่งอาจรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับ:
- ตัวยาและส่วนผสม
- กระบวนการผลิต
- วัสดุบรรจุภัณฑ์
- สารเพิ่มปริมาณและวัสดุสําหรับการเตรียม
- สิ่งอํานวยความสะดวกและขั้นตอน
- การเก็บรักษายา
- ข้อมูลอ้างอิง
การส่งไฟล์หลักของคุณกับ Registrar Corp
บริษัทต่างๆ สามารถใช้ประโยชน์จากบริการส่งไฟล์หลักของ Registrar Corp เพื่อให้ข้อมูลผลิตภัณฑ์แก่หน่วยงานของรัฐทั่วโลกอย่างปลอดภัยและมั่นคง
บริการของเราประกอบด้วย:
ความช่วยเหลือในการจัดเตรียมการส่งและการแก้ไขไฟล์หลัก
การแปลงไฟล์หลักเป็นรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ เช่น เอกสารทางเทคนิคทั่วไปแบบอิเล็กทรอนิกส์ (eCTD) และ eCopy
การส่งไฟล์หลักทางอิเล็กทรอนิกส์ไปยังหน่วยงานกํากับดูแลที่ร้องขอ เช่น Electronic Submissions Gateway (ESG) และพอร์ทัลความร่วมมือของลูกค้า (CCP) ของ FDA
พอร์ทัลออนไลน์ที่ปลอดภัยเพื่อเข้าถึงเอกสารการส่งไฟล์หลักอย่างปลอดภัย
ปัจจุบัน Registrar Corp สามารถส่งไฟล์หลักของคุณไปยังหน่วยงานในสหรัฐอเมริกา แคนาดา ยุโรป จีน และออสเตรเลีย
Registrar Corp สามารถช่วยตอบสนองความต้องการไฟล์หลักทั้งหมดของคุณ
กรอกแบบฟอร์มเพื่อเริ่มต้น
คําถามที่พบบ่อย
บริษัทอาจจําเป็นต้องอ้างอิงข้อมูลจากผลิตภัณฑ์อื่นที่ใช้ในการผลิตอุปกรณ์ของตนเอง เช่น บรรจุภัณฑ์ ส่วนผสม หรืออุปกรณ์เสริม โดยเป็นส่วนหนึ่งของคําขอยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์บางอย่างต่อหน่วยงานกํากับดูแล
เจ้าของข้อมูลอาจเลือกที่จะส่งไฟล์หลักเพื่อเปิดเผยข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์หรือข้อมูลที่เป็นความลับต่อหน่วยงานกํากับดูแลโดยไม่ต้องให้ข้อมูลนั้นแก่ฝ่ายที่จําเป็นต้องอ้างอิง
หน่วยงานหลายแห่งจําเป็นต้องส่งไฟล์หลักในรูปแบบเอกสารทางเทคนิคทั่วไปแบบอิเล็กทรอนิกส์ (eCTD)
ปัจจุบัน Registrar Corp สามารถส่งไฟล์หลักไปยังหน่วยงานกํากับดูแล 10 แห่งทั่วโลก
ซึ่งรวมถึง:
- FDA ของสหรัฐอเมริกา
- สุขภาพแคนาดา
- หน่วยงานควบคุมยาของสหภาพยุโรป
- หัวหน้าหน่วยงานด้านยา เช่น สถาบันควบคุมยาแห่งสาธารณรัฐเช็ก หรือสถาบันควบคุมยาแห่งสาธารณรัฐสโลวักแห่งรัฐ
- สหราชอาณาจักร (MHRA)
- สํานักงานบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA)
- สํานักงานบริหารสินค้าเพื่อการรักษาแห่งออสเตรเลีย (TGA)
- ผู้อํานวยการยุโรปด้านคุณภาพของยาและการดูแลสุขภาพ (EDQM)
- สวิสเมดิกส์
DMF ชนิด II (ตัวยาสําคัญ, สารอินเทอร์มีเดียทที่เป็นตัวยาสําคัญ และสารที่ใช้ในสารเหล่านั้น หรือผลิตภัณฑ์ยา) DMF ชนิด II ประกอบด้วย 70% ของการยื่น DMF ที่ออกฤทธิ์ทั้งหมด
DMF ประเภท III (วัสดุบรรจุภัณฑ์) DMF ประเภท III ประกอบด้วย 20% ของการยื่น DMF ทั้งหมดที่ใช้งานอยู่DMF ประเภทที่ 4 (สารเพิ่มปริมาณ สารแต่งสี กลิ่นรส เอสเซนส์ หรือวัสดุที่ใช้ในการเตรียมสารเหล่านี้) DMF ประเภทที่ 4 ประกอบด้วย 8% ของการยื่น DMF ทั้งหมดที่ออกฤทธิ์
DMF ชนิด V (ข้อมูลอ้างอิงที่ได้รับการยอมรับจาก FDA สถานที่ผลิต สิ่งอํานวยความสะดวก ขั้นตอนการปฏิบัติงาน และบุคลากร) DMF ชนิด V ประกอบด้วย 2% ของการยื่น DMF ทั้งหมดที่ใช้งานอยู่
รูปแบบเอกสารทางเทคนิคทั่วไปแบบอิเล็กทรอนิกส์ (eCTD) เป็นรูปแบบการส่งมาตรฐานสําหรับไฟล์หลัก
บริษัทตัวแทน เช่น FDA และ Health Canada ต้องการรูปแบบ eCTD สําหรับการยื่นไฟล์หลักบางประเภท รวมถึง DMF และ ASMF
ข้อกําหนด eCTD จะแตกต่างกันไปในแต่ละหน่วยงาน ไฟล์หลักที่มีอยู่ไม่ได้อยู่ในรูปแบบ eCTD รวมถึงไฟล์ในรูปแบบกระดาษ โดยปกติไม่จําเป็นต้องส่งให้กับ FDA อีกครั้ง
อย่างไรก็ตาม การยื่นเอกสารเพิ่มเติม เช่น รายงานประจําปี ส่วนเพิ่มเติม และการแก้ไข จะต้องส่งให้กับ FDA ในรูปแบบ eCTD
นอกจากนี้ Health Canada ยังกําหนดให้ส่งไฟล์หลักทั้งหมดในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ที่อาจเป็น eCTD
บางบริษัทชอบที่จะแปลงไฟล์ต้นฉบับที่เป็นกระดาษของตนให้เป็น eCTD เพื่อเร่งกระบวนการตรวจสอบของ New Drug Application (NDA) หรือ Abbreviated New Drug Application (ANDA) ที่อ้างอิงถึงไฟล์ต้นฉบับ
โดยทั่วไปการส่ง eCTD ต้องส่งผ่านทางเกตเวย์การส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ (ESG)
การเข้าถึง ESG ของตัวแทนมักจะเกี่ยวข้องกับกระบวนการแอปพลิเคชันและการกําหนดค่าคอมพิวเตอร์ที่ยาวนาน กระบวนการที่อาจต้องใช้เวลาหลายสัปดาห์ในการเตรียมการ การติดต่อตัวแทน และการทดสอบ
หรืออีกทางหนึ่ง บริษัทหลายแห่งเลือกที่จะจ้างผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ เช่น Registrar Corp เพื่อแปลงการส่งไฟล์หลักของพวกเขาเป็นรูปแบบ eCTD และส่งในนามของพวกเขา