การขยายตัวสู่อเมริกาเหนือนํามาซึ่งโอกาสที่ยิ่งใหญ่ แต่การนําทางระบบการติดฉลากอาหารที่แตกต่างกันสามระบบอาจเป็นเรื่องที่ท้าทาย การสัมมนาผ่านเว็บนี้นําเสนอแผนงานที่ชัดเจนและนําไปใช้ได้จริงเพื่อช่วยให้ผู้ผลิต เจ้าของแบรนด์ และผู้ส่งออกเข้าใจและตรงตามข้อกําหนดการติดฉลากในสหรัฐอเมริกา เม็กซิโก และแคนาดา เข้าร่วมกับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราในขณะที่พวกเขาแจกแจงความคล้ายคลึงและความแตกต่างที่สําคัญในตลาดเหล่านี้ รวมถึงองค์ประกอบฉลากบังคับ รูปแบบการติดฉลากโภชนาการ การประกาศส่วนผสม ข้อกําหนดสารก่อภูมิแพ้ กฎภาษา และการอัปเดตกฎระเบียบล่าสุด นอกจากนี้ คุณยังจะได้เรียนรู้ข้อผิดพลาดทั่วไปที่ต้องหลีกเลี่ยงและกลยุทธ์ต่าง ๆ เพื่อปรับปรุงการปฏิบัติตามกฎระเบียบให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้นเมื่อขายในหลายประเทศ ไม่ว่าคุณจะเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่ ปรับโครงสร้างสายที่มีอยู่ หรือเตรียมพร้อมสําหรับการขยายพื้นที่ข้ามพรมแดน เซสชันนี้จะให้ความรู้และความมั่นใจแก่คุณเพื่อให้แน่ใจว่าฉลากของคุณถูกต้อง สอดคล้องกับกฎระเบียบ และพร้อมสําหรับตลาด
ประเด็นสําคัญ:
- เข้าใจกฎระเบียบหลักในการติดฉลากอาหารในสหรัฐอเมริกา เม็กซิโก และแคนาดา
- เรียนรู้ว่าข้อเท็จจริงด้านโภชนาการ ข้อกล่าวอ้าง และรายการส่วนผสมแตกต่างกันอย่างไรในตลาดต่าง ๆ
- ระบุข้อกําหนดสองภาษาและการจัดรูปแบบเฉพาะในแต่ละประเทศ
- เตรียมพร้อมสําหรับการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบที่ส่งผลต่อบรรจุภัณฑ์และข้อเรียกร้อง
เหมาะสําหรับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ ทีมคุณภาพ นักพัฒนาผลิตภัณฑ์ ผู้ส่งออก และเจ้าของแบรนด์ที่เข้าสู่หรือขยายตลาดอเมริกาเหนือ
สําหรับการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ ใครต้องลงทะเบียน
เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งเครื่องมือแพทย์
นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี
- สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
- ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
- จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
- นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
- ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า
ใครต้องให้รายการเครื่องมือแพทย์
ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา
สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ส่งออกต่างประเทศ
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับรายการเครื่องมือแพทย์
สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ
- ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
- รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
- ชื่อกรรมสิทธิ์
- ข้อมูลผู้นําเข้า
ไฟล์หลักคืออะไร
ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน
