งานสัมมนาด้วยตนเองในนิวซีแลนด์: การปฏิบัติตามกฎระเบียบขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสําหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางไปยังสหรัฐอเมริกา

317 English Cosmetics New Zealand Seminar 1 1
สหรัฐอเมริกาควบคุมการนําเข้าเครื่องสําอางทั้งหมด รวมถึงผลิตภัณฑ์ยาที่ซื้อเองจากร้านขายยา (OTC) หน่วยงานที่รับผิดชอบการบังคับใช้ข้อกําหนดต่าง ๆ คือ องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (US FDA) เมื่อเร็ว ๆ นี้ สหรัฐอเมริกาได้ออกกฎหมายการปรับกฎระเบียบเครื่องสําอางให้ ทันสมัยปี 2022 (MoCRA) ซึ่งขยายหน่วยงานกํากับดูแลขององค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาอย่างมีนัยสําคัญในอุตสาหกรรมเครื่องสําอาง MoCRA มีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 กรกฎาคม 2024
การสัมมนานี้จะให้ภาพรวมที่ครอบคลุมของ MoCRA และเจาะลึกกลยุทธ์ที่จําเป็นสําหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบและความสําเร็จ นอกจากนี้ วิทยากรจะพูดคุยถึงการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญซึ่งเปิดเผยในอุตสาหกรรมเครื่องสําอาง และเน้นย้ําถึงผลกระทบในวงกว้างของกฎระเบียบใหม่ของ MoCRA สําหรับการส่งออกเครื่องสําอาง
ตลอดการสัมมนา คุณจะมีโอกาสได้รับฟังความคิดเห็นจากผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมจาก Registrar Corp ซึ่งจะแนะนําคุณเกี่ยวกับการพัฒนาล่าสุด และช่วยให้คุณเข้าใจความหมายของ MoCRA สําหรับการส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกา
การสัมมนานี้จะครอบคลุมหัวข้อสําคัญต่าง ๆ มากมาย รวมถึง:
การสํารวจรายละเอียดของข้อกําหนดของ MoCRA สําหรับเครื่องสําอาง ช่วยให้คุณสามารถจัดการกับข้อผูกพันเฉพาะที่กําหนดโดยระเบียบข้อบังคับใหม่
การอภิปรายในเชิงลึกเกี่ยวกับการติดฉลากเครื่องสําอาง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และกฎระเบียบแนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดี (Good Manufacturing Practices, GMP) ช่วยให้คุณสามารถนําแนวทางปฏิบัติที่เป็นไปตามกฎระเบียบมาใช้และรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์
แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสําหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ให้แนวทางที่ปฏิบัติได้จริงเพื่อให้มั่นใจถึงการปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติล่าสุดของ FDA และเพิ่มความพยายามในการปฏิบัติตามกฎระเบียบของธุรกิจคุณให้มากที่สุด
ส่งออกโอกาสไปยังสหรัฐอเมริกาภายใต้ทรัมป์ 2.0

สําหรับการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ ใครต้องลงทะเบียน

เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี

ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งเครื่องมือแพทย์

นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี

  • สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
    • ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
    • จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
      • ผู้ผลิตตามสัญญา
      • เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
      • ผู้ผลิต
      • ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
      • ผู้ผลิตใหม่
      • ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
      • ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
      • ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ

       

     

  • นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
    • ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า

     

ใครต้องให้รายการเครื่องมือแพทย์

ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา

สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:

  1. ผู้ผลิตตามสัญญา
  2. เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
  3. ผู้ส่งออกต่างประเทศ
  4. ผู้ผลิต
  5. ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
  6. ผู้ผลิตใหม่
  7. ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
  8. ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
  9. ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ

ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับรายการเครื่องมือแพทย์

สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ

  1. ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
  2. รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
  3. ชื่อกรรมสิทธิ์
  4. ข้อมูลผู้นําเข้า

ไฟล์หลักคืออะไร

ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน

Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.