สหรัฐอเมริกาควบคุมการนําเข้าอาหารและเครื่องดื่มทั้งหมด รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่ถือว่าเป็นผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพและการรักษาสุขภาพแบบดั้งเดิม หน่วยงานที่รับผิดชอบการบังคับใช้ข้อกําหนดต่าง ๆ คือ องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (US FDA) แม้ว่าข้อกําหนดตามระเบียบข้อบังคับและความปลอดภัยหลายข้อจะระบุไว้ในกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอาง (กฎหมายที่ย้อนกลับไปปี 1938) แต่ข้อกําหนดล่าสุด เช่น กฎหมาย Bioterrorism และกฎหมาย Food Safety Modernization (“FSMA”) ได้เปลี่ยนแปลงความซับซ้อนของการส่งออกผลิตภัณฑ์เหล่านี้ไปยังสหรัฐอเมริกา ด้วยกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงไป การเปลี่ยนแปลงเพิ่มเติมอาจเป็นจริงได้
การสัมมนานี้จะให้ภาพรวมที่ครอบคลุมเกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับของ FDA ในปัจจุบันและล่าสุด และเจาะลึกถึงกลยุทธ์ที่จําเป็นสําหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบและความสําเร็จ นอกจากนี้ วิทยากรจะพูดคุยถึงการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญที่เผยออกมาในอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม และเน้นย้ําถึงผลกระทบในวงกว้างของระเบียบข้อบังคับ “FSMA” ที่มีต่อการส่งออกอาหารและเครื่องดื่ม
ตลอดการสัมมนา คุณจะมีโอกาสได้รับฟังความคิดเห็นจากผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมจาก Registrar Corp ซึ่งจะแนะนําคุณเกี่ยวกับการพัฒนาล่าสุด และช่วยให้คุณเข้าใจความหมายโดยนัยของการส่งออกของคุณไปยังสหรัฐอเมริกา
การสัมมนานี้จะครอบคลุมหัวข้อสําคัญต่าง ๆ มากมาย รวมถึง:
ข้อกําหนดพื้นฐานในการลงทะเบียนสถานที่ให้บริการอาหารต่างประเทศ การกําหนดตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และการต่ออายุทุกสองปี
การส่งหนังสือบอกกล่าวล่วงหน้าและวิธีที่ FDA ของสหรัฐฯ ใช้ข้อมูลการจัดส่งของคุณ
ภาพรวมของระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับการติดฉลาก ส่วนผสม และการเรียกร้องค่าสินไหมทดแทน และวิธีการหลีกเลี่ยงหลุมพรางที่พบบ่อยที่สุด
กฎหมายการปรับปรุงความปลอดภัยของอาหารให้ทันสมัย ซึ่งกําหนดให้ผู้ผลิตต่างชาติต้องพัฒนา รักษา และดําเนินงานภายใต้ HACCP หรือแผนความปลอดภัยของอาหาร เรียนรู้ว่าผู้นําเข้าในสหรัฐอเมริกาของคุณจําเป็นต้องใช้เอกสารเหล่านี้อย่างไรเพื่อให้สอดคล้องกับโปรแกรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ต่างประเทศใหม่
FSMA 204
การระบุผู้ซื้อในสหรัฐฯ
ส่งออกโอกาสไปยังสหรัฐอเมริกาภายใต้ทรัมป์ 2.0
สําหรับการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ ใครต้องลงทะเบียน
เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งเครื่องมือแพทย์
นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี
- สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
- ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
- จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
- นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
- ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า
ใครต้องให้รายการเครื่องมือแพทย์
ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา
สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ส่งออกต่างประเทศ
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับรายการเครื่องมือแพทย์
สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ
- ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
- รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
- ชื่อกรรมสิทธิ์
- ข้อมูลผู้นําเข้า
ไฟล์หลักคืออะไร
ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน
