ระเบียบข้อบังคับด้านเครื่องสําอางของแคนาดากําลังมีการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญในปี 2025 และบริษัทที่ขายในตลาดแคนาดาจําเป็นต้องปรับตัวอย่างรวดเร็วเพื่อให้ยังคงปฏิบัติตามกฎระเบียบ ตั้งแต่ข้อกําหนดในการติดฉลากใหม่ไปจนถึงการเปิดเผยข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอมและระเบียบการด้านความปลอดภัยที่ปรับปรุงให้ดีขึ้น กฎที่ปรับปรุงใหม่ของ Health Canada จะส่งผลกระทบต่อวิธีการคิดค้น การบรรจุ และทําการตลาดผลิตภัณฑ์
ในการสัมมนาผ่านเว็บนี้ ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราจะแนะนําคุณเกี่ยวกับการอัปเดตที่สําคัญที่สุดและความหมายสําหรับธุรกิจของคุณ
ประเด็นสําคัญของวาระการประชุม:
- ภาพรวมของระเบียบข้อบังคับด้านเครื่องสําอางล่าสุดของ Health Canada
- การเปลี่ยนแปลงฉลากและข้อกําหนดการเปิดเผยข้อมูลใหม่
- ความโปร่งใสของส่วนผสมและสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอม
- การอัปเดตที่จําเป็นสําหรับข้อมูลติดต่อและผู้รับผิดชอบ
- ระเบียบการทดสอบความปลอดภัยและผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการปรับปรุง
- ปรับปรุงคําศัพท์และคําจํากัดความที่คุณจําเป็นต้องทราบ
- กําหนดเส้นตายในการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่สําคัญสําหรับปี 2025 และปีต่อๆ ไป
- Registrar Corp สามารถสนับสนุนกลยุทธ์การปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณได้อย่างไร
เมื่อจบเซสชันการฝึกอบรม คุณจะมีแผนงานที่ชัดเจนสําหรับการเตรียมผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และเอกสารของคุณ เพื่อให้เป็นไปตามข้อกําหนดของ Health Canada ปี 2025 เพื่อให้แน่ใจว่าการเข้าถึงตลาดเป็นไปอย่างราบรื่นและลดความเสี่ยงในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
สําหรับการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ ใครต้องลงทะเบียน
เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งเครื่องมือแพทย์
นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี
- สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
- ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
- จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
- นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
- ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า
ใครต้องให้รายการเครื่องมือแพทย์
ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา
สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ส่งออกต่างประเทศ
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับรายการเครื่องมือแพทย์
สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ
- ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
- รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
- ชื่อกรรมสิทธิ์
- ข้อมูลผู้นําเข้า
ไฟล์หลักคืออะไร
ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน
