เนื่องจากพลวัตด้านการค้าทั่วโลกยังคงเปลี่ยนแปลงอย่างต่อเนื่อง นายหน้าศุลกากร ซัพพลายเออร์ระหว่างประเทศไปยังสหรัฐอเมริกา และผู้นําเข้าจึงต้องก้าวนําหน้าการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบและนโยบายที่สําคัญซึ่งส่งผลกระทบโดยตรงต่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบและการดําเนินงาน ตั้งแต่ลําดับความสําคัญในการบังคับใช้ที่เปลี่ยนแปลงไปขององค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกา ไปจนถึงการตรวจสอบเกณฑ์ขั้นต่ําขั้นต่ําและนโยบายภาษีศุลกากรภายใต้การบริหารของนายทรัมป์อีกครั้ง ภูมิทัศน์ในปี 2025 แสดงถึงทั้งความท้าทายและข้อควรพิจารณาเชิงกลยุทธ์
เข้าร่วมกับผู้เชี่ยวชาญจาก NCBFAA และ Registrar Corp เพื่อพูดคุยแลกเปลี่ยนกันเกี่ยวกับความเปลี่ยนแปลงและความหมายสําหรับคุณ การสัมมนาผ่านเว็บ 60 นาทีนี้จะครอบคลุมถึง:
- การปรับปรุงที่สําคัญในการกํากับดูแลของ FDA และลําดับความสําคัญในการบังคับใช้
- ผลกระทบของการเปลี่ยนกลยุทธ์ด้านภาษีและนโยบายการยกเว้น
- การพัฒนากฎระเบียบขั้นต่ําและผลกระทบต่ออีคอมเมิร์ซและการนําเข้าสินค้าขนาดเล็ก
- ความหมายโดยนัยในทางปฏิบัติสําหรับนายหน้าศุลกากร ผู้นําเข้า และผู้เชี่ยวชาญด้านโลจิสติกส์
ไม่ว่าคุณจะกําลังนําร่องการตรวจสอบด้านกฎระเบียบที่เพิ่มขึ้นหรือให้คําแนะนําแก่ลูกค้าผ่านเงื่อนไขทางการค้าที่ไม่แน่นอน เซสชันนี้จะให้ข้อมูลเชิงลึกที่นําไปปฏิบัติได้เพื่อช่วยให้คุณปรับตัวได้อย่างมั่นใจ
สําหรับการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ ใครต้องลงทะเบียน
เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งเครื่องมือแพทย์
นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี
- สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
- ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
- จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
- นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
- ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า
ใครต้องให้รายการเครื่องมือแพทย์
ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา
สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ส่งออกต่างประเทศ
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับรายการเครื่องมือแพทย์
สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ
- ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
- รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
- ชื่อกรรมสิทธิ์
- ข้อมูลผู้นําเข้า
ไฟล์หลักคืออะไร
ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน
