กฎหมายว่าด้วยการปรับปรุงให้ทันสมัยของระเบียบข้อบังคับเครื่องสําอางปี 2022 (MoCRA) กําลังเปลี่ยนแปลงแนวทางปฏิบัติด้านระเบียบข้อบังคับด้านเครื่องสําอาง กฎหมายที่สําคัญนี้มีอิทธิพลต่อทุกสิ่งตั้งแต่การประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยาของเครื่องสําอางไปจนถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบในห่วงโซ่อุปทานเครื่องสําอางในวงกว้าง

กฎหมายที่ได้ลงนามในเดือนธันวาคม 2022 กฎหมาย MoCRA ได้เพิ่มหน่วยงานกํากับดูแลขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เกี่ยวกับเครื่องสําอางและกําหนดกฎระเบียบที่จะบังคับใช้ตลอดห่วงโซ่อุปทานเครื่องสําอาง  

ข้อกําหนดใหม่ของ MoCRA จะมีผลกระทบระดับโลกต่ออุตสาหกรรมเครื่องสําอาง เนื่องจากกฎระเบียบมีผลบังคับใช้กับเครื่องสําอางทั้งหมดที่ทําการตลาดในสหรัฐฯ รวมถึงเครื่องสําอางที่นําเข้าจากประเทศอื่น ๆ 

เราได้ขอให้ Jaclyn Bellomo ผู้อํานวยการฝ่ายบริการเครื่องสําอางและซอฟต์แวร์ของ Registrar Corp พาเราไปดูผลกระทบและความท้าทายของ MoCRA และแบ่งปันความคิดของเธอว่าทําไมบริษัทเครื่องสําอางจึงจําเป็นต้องเตรียมพร้อมสําหรับความต้องการในตอนนี้   

พระราชบัญญัติ MoCRA คืออะไรและเหตุใดจึงสร้างขึ้น   

MoCRA แนะนําการเปลี่ยนแปลงที่ครอบคลุม รวมถึงการประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยาของเครื่องสําอางที่เข้มงวดและกรอบการกํากับดูแลที่ปรับปรุงใหม่ การปรับแนวปฏิบัติของสหรัฐอเมริกาให้สอดคล้องกับมาตรฐานสากล

“MoCRA เป็นการปฏิรูปที่ใหญ่ที่สุดในระเบียบข้อบังคับด้านเครื่องสําอางของ FDA ในประวัติศาสตร์ ซึ่งครอบคลุมทุกอย่างตั้งแต่การขึ้นทะเบียนโรงงานและรายการผลิตภัณฑ์ไปจนถึงการยืนยันความปลอดภัย แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practices, GMP) การเข้าถึงบันทึก และการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์” Bellomo กล่าว  

“มันครอบคลุมกฎระเบียบเครื่องสําอางจํานวนมากที่สหรัฐฯ ขาดไปซึ่งประเทศอื่น ๆ ได้นํามาใช้และตั้งใจที่จะปรับกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกาให้สอดคล้องกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบและข้อจํากัดทั่วโลก นอกจากนี้ยังมีจุดมุ่งหมายที่จะนําความปลอดภัยและความโปร่งใสมาสู่อุตสาหกรรมความงามและการดูแลส่วนบุคคล”  

กฎหมาย MoCRA ห้ามมิให้มีส่วนผสมหรือไม่  

“ปัจจุบัน FDA กําลังประเมินเฉพาะส่วนผสมที่มีความสนใจจากสื่อมากที่สุดและรัฐมากที่สุด เนื่องจากการเรียกร้องและปัญหาที่มีอยู่แล้วในผลิตภัณฑ์บนชั้นวาง” ตัวอย่างเช่น MoCRA รวมถึงระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับแร่หินสบู่เพื่อตอบสนองต่อการฟ้องร้องดําเนินคดีที่อ้างว่าการใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีแร่หินสบู่เกี่ยวข้องกับการสัมผัสแร่ใยหินและปัญหาสุขภาพ แต่กฎหมายจะระบุเฉพาะการทดสอบที่เฉพาะเจาะจงเท่านั้นที่จะต้องดําเนินการตามกฎระเบียบแป้งทาตัวที่กําลังจะมาถึง  

ในทํานองเดียวกัน MoCRA กําหนดให้มีการประเมินความเสี่ยงทางพิษวิทยาสําหรับเครื่องสําอางที่มีสารเคมี PFAS  

“แต่ในขณะนี้ เป็นเรื่องยากที่จะบอกว่ากฎระเบียบเฉพาะส่วนผสมจะนําไปสู่ข้อห้ามเรื่องส่วนผสมหรือไม่” Bellomo ชี้แจง  

Bellomo ตั้งข้อสังเกตว่า ความท้าทายนี้เกิดขึ้นโดยกฎข้อบังคับของแต่ละรัฐ ซึ่งกําลังเริ่มต้นบ่อยขึ้น “บางรัฐใช้กฎระเบียบในมือของตนโดยการห้ามการใช้ส่วนผสมและการจํากัดการใช้ส่วนผสม แม้กระทั่งการติดตามระดับที่เหลืออยู่

รัฐบาลในรัฐต่าง ๆ เช่น แคลิฟอร์เนีย วอชิงตัน โคโลราโด เวอร์มอนต์ และนิวยอร์ก ได้กําหนดต้นแบบโดยการจํากัดส่วนผสมให้อยู่ในระดับการติดตาม เน้นย้ําถึงความจําเป็นในการปฏิบัติตามกฎระเบียบในห่วงโซ่อุปทานเครื่องสําอางในเขตอํานาจศาลต่าง ๆ

อาจเป็นภาระอย่างมากในอุตสาหกรรมที่จะมีกฎระเบียบที่แตกต่างกันมากมายที่จะต้องปฏิบัติตามในแต่ละรัฐ ดังนั้นการตัดสินใจของ FDA ที่จะมีการพิสูจน์ความปลอดภัยภายใต้ MoCRA จะช่วยให้บริษัทได้รับข้อมูลเกี่ยวกับส่วนผสมที่พวกเขาไม่เคยมีมาก่อน บรรเทางานบางอย่างที่จําเป็นในระดับรัฐ” 

วัตถุประสงค์หลักของ MoCRA คืออะไร  

“วัตถุประสงค์หลักบางข้อของ MoCRA คือ การทราบว่าเครื่องสําอางกําลังผลิตขึ้นที่ไหน เครื่องสําอางอะไรที่กําลังผลิตขึ้น และใครเป็นผู้รับผิดชอบเครื่องสําอางเหล่านั้น” Bellomo อธิบาย “นั่นคือสิ่งที่สําคัญที่สุดที่ FDA กําลังพยายามทําให้สําเร็จ เมื่อมีข้อมูลดังกล่าวแล้ว การบังคับใช้ระเบียบข้อบังคับจะง่ายขึ้น เนื่องจากมีความโปร่งใสเกี่ยวกับที่มาของผลิตภัณฑ์ การบังคับใช้ไม่สามารถเกิดขึ้นได้โดยปราศจากความชัดเจนว่าใคร อะไร และที่ไหน”  

บริษัทใดบ้างที่จะได้รับผลกระทบจากพระราชบัญญัติ MoCRA 

“บริษัทใดๆ ที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่จัดจําหน่ายหรือวางตลาดในสหรัฐอเมริกาจําเป็นต้องตระหนักถึงกฎหมาย MoCRA” Bellomo กล่าว “มีนัยที่แตกต่างกันสําหรับหน่วยงานต่าง ๆ สถานประกอบการจะเป็นผู้รับผิดชอบการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการ GMP การเข้าถึงบันทึกข้อมูล และการตรวจสอบ บุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบจะต้องรับผิดชอบต่อรายการผลิตภัณฑ์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การติดฉลาก การเปิดเผยข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอม และบันทึกสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอม”   Bellomo อธิบายว่า แม้ว่ากฎหมายจะมุ่งเน้นไปที่สถานประกอบการและบุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบเป็นอย่างมาก แต่อุตสาหกรรมเครื่องสําอางก็กว้างกว่าสองกลุ่มนี้มาก “ซัพพลายเออร์วัตถุดิบจะได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสําคัญเนื่องจากการเปิดเผยข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอมและระเบียบข้อบังคับในการพิสูจน์ความปลอดภัย ข้อกําหนดด้านความปลอดภัยของ MoCRA ไม่หยุดที่ระดับสูตร ความปลอดภัยขยายไปถึงระดับวัตถุดิบ ดังนั้นบริษัทต่างๆ จึงจําเป็นต้องได้รับข้อมูลบางอย่างเกี่ยวกับวัตถุดิบของตน หากพวกเขาไม่มีข้อมูลนั้น พวกเขาจะต้องได้รับข้อมูลนั้น”  Bellomo เสริมว่า หากผลิตภัณฑ์มีตราสินค้าผิดหรือปลอมแปลง นายหน้า ผู้นําเข้า และผู้ค้าปลีกจะได้รับผลกระทบจากการเรียกคืนสินค้าภาคบังคับ  

อะไรคือความท้าทายที่อาจเกิดขึ้นสําหรับบริษัทที่ต้องปฏิบัติตาม MoCRA  

“บริษัทด้านเทคนิคที่น้อยกว่าและขายมาเลอร์ซึ่งมีพนักงานที่จํากัดเพื่อวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบและไม่เคยมีประสบการณ์ใด ๆ กับการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA จะต้องเผชิญกับความท้าทายครั้งใหญ่” Bellomo กล่าว “พวกเขาอาจมีปัญหาในการเพิ่มพนักงานหรือทําความเข้าใจกฎระเบียบ และส่วนใหญ่จะต้องทําสัญญากับบุคคลที่สามที่สามารถหลีกเลี่ยงช่องว่างความรู้นั้นได้” กฎระเบียบหนึ่งที่อาจพิสูจน์ได้ว่าท้าทายเป็นพิเศษคือข้อกําหนดข้อพิสูจน์ด้านความปลอดภัยที่เพียงพอ ซึ่งกําหนดให้บริษัทต้องแสดงหลักฐานหรือข้อมูลที่เพียงพอเพื่อสนับสนุนความมั่นใจที่สมเหตุสมผลว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางมีความปลอดภัย  

“คําจํากัดความนี้คลุมเครือเล็กน้อยในขณะนี้” Bellomo อธิบาย “การทําความเข้าใจว่าการทดสอบและการศึกษาวิจัยใดเพียงพอและสิ่งเหล่านี้จะได้รับอนุมัติอย่างไรอาจเป็นพื้นที่สีเทา ดังนั้นผู้คนจึงอาจรีบเข้ารับการทดสอบให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ซึ่งอาจเป็นภาระ”  

คุณคิดว่าบริษัทควรทําอะไรในตอนนี้เพื่อเตรียมตัว 

“รู้ว่าผลิตภัณฑ์ของคุณคืออะไรและกําลังผลิตอยู่ตรงไหน หากคุณเป็นเจ้าของโรงงานผลิต จะเป็นการง่ายกว่าที่จะประเมินว่าผลิตภัณฑ์ใดมีการใช้งานบนชั้นวาง และคุณรู้ว่าจะผลิตที่ไหน แต่หากคุณเป็นบุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบซึ่งทําสัญญากับผลิตภัณฑ์ของคุณในที่อื่น คุณจะต้องติดต่อผู้ผลิตตามสัญญาของคุณทุกราย และเริ่มทําความเข้าใจว่าพวกเขาจะจัดการกับการลงทะเบียนของพวกเขาอย่างไร”  Bellomo เน้นย้ําถึงความจําเป็นที่บริษัทจะต้องดําเนินการอย่างรวดเร็วเพื่อพัฒนากลยุทธ์สําหรับวิธีจัดการกับข้อกําหนดของ MoCRA “รวบรวมข้อมูลที่คุณอาจต้องการสําหรับรายชื่อผลิตภัณฑ์ของคุณและคิดแผนเกมว่าบริษัทของคุณจะใช้ MoCRA เป็นการภายในอย่างไร” เธอกล่าว  

นอกจากนี้ เธอยังแนะนําให้บริษัทที่ไม่ใช่ของสหรัฐฯ ได้รับตัวแทนของสหรัฐฯ โดยเร็วที่สุด FDA กําหนดให้สถานประกอบการนอกสหรัฐฯ กําหนดตัวแทนในประเทศสหรัฐฯ สําหรับการสื่อสารของ FDA บริษัทที่มีความมุ่งหมายที่จะจัดส่งเครื่องสําอางไปยังสหรัฐอเมริกาเพื่อการจัดจําหน่ายจะต้องรวมข้อมูลของตัวแทนในสหรัฐอเมริกาไว้ในทะเบียน FDA ของตน  

Bellomo เน้นย้ําถึงความสําคัญของการทําความเข้าใจและการนํากฎระเบียบเหล่านี้ไปใช้นั้นมีความสําคัญอย่างไรสําหรับองค์กรที่เกี่ยวข้องในห่วงโซ่อุปทานด้านเครื่องสําอาง และรู้ว่ายังคงต้องทําอะไรบ้างเพื่อให้สอดคล้องกับกฎหมาย MoCRA “ทําการประเมินช่องว่างเพื่อดูว่าคุณขาดอะไรไป คุณอาจพบว่าคุณไม่ทราบว่าเครื่องสําอางของคุณอยู่ในหมวดหมู่ใดของผลิตภัณฑ์ ซึ่งคุณจําเป็นต้องรู้เพื่อส่งรายการผลิตภัณฑ์ หรือคุณอาจไม่ทราบว่าโรงงานใดที่คุณกําลังประมวลผลผลิตภัณฑ์บางอย่างอยู่”  ด้วยข้อกําหนดการลงทะเบียนและการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ของ MoCRA ที่กําหนดว่าจะมีผลบังคับใช้ภายในสิ้นปี 2023 จึงเป็นสิ่งสําคัญที่บริษัทจะต้องหลีกเลี่ยงการรอการเตรียมการอีกต่อไป  

“เรามาถึงครึ่งปีแรกของการประกาศใช้ MoCRA แล้ว หากมีพนักงานไม่เพียงพอที่จะนําข้อกําหนดในการลงทะเบียนและการจดทะเบียนมาใช้ คุณจะต้องพิจารณาว่าจ้างแหล่งข้อมูลภายนอกเพื่อให้ความช่วยเหลือ “เบลโลโมอธิบาย  

“มีแนวโน้มว่าบริษัทต่างๆ จะได้รับความช่วยเหลือจากบุคคลภายนอกในเรื่องการลงทะเบียนและการจดทะเบียนจนถึงสิ้นปี และอาจไม่มีที่ว่างกับบริษัทบุคคลที่สามในตอนนั้น หากมีลูกค้ามากกว่าบริษัทเหล่านี้ที่มีความสามารถในการจัดการ พวกเขาอาจจะต้องเริ่มหันคนออกไป การจ้างความช่วยเหลือตอนนี้เป็นสิ่งสําคัญมาก” ต้องการตัวแทนในสหรัฐอเมริกาสําหรับบริษัทเครื่องสําอางของคุณหรือไม่ กําหนดให้ Registrar Corp เป็นตัวแทนในสหรัฐอเมริกาของคุณวันนี้  

เกี่ยวกับผู้เชี่ยวชาญของเรา:  

Jaclyn Bellomo เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านเครื่องสําอางที่มีประสบการณ์กว่าทศวรรษในด้านสูตรทางเทคนิค การปฏิบัติตามกฎระเบียบ การพัฒนาผลิตภัณฑ์ และการจัดการแบรนด์ หลังจากจบการศึกษาระดับปริญญาตรีสาขาเคมีจากวิทยาลัยแมนฮัตตัน Jaclyn ยังคงสําเร็จการศึกษาระดับปริญญาโทสาขาวิทยาศาสตร์เครื่องสําอางจากมหาวิทยาลัย Fairleigh Dickinson ปริญญาโทสาขากิจการกฎระเบียบจากมหาวิทยาลัยภาคตะวันออกเฉียงเหนือ และจบการศึกษาระดับปริญญาโทด้านบริหารธุรกิจจากมหาวิทยาลัยภาคตะวันออกเฉียงเหนือ  

Jaclyn ได้ใช้เวลาส่วนใหญ่ในอาชีพของเธอในภาคเอกชนที่ทํางานร่วมกับแบรนด์ข้ามชาติ โดยมีความเชี่ยวชาญในการกําหนดสูตรสําหรับอุตสาหกรรมความงามและการดูแลส่วนบุคคลตั้งแต่แนวคิดไปจนถึงเคาน์เตอร์ Jaclyn ทํางานอยู่ในคณะกรรมการหลายชุดทั่วอุตสาหกรรม โดยมุ่งเน้นไปที่การให้ความรู้และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ เพื่อให้แน่ใจว่าจะได้รับการสนับสนุนอย่างต่อเนื่องสําหรับอุตสาหกรรมเครื่องสําอาง  

ในฐานะผู้อํานวยการฝ่ายบริการเครื่องสําอางและซอฟต์แวร์ Jaclyn ได้เพิ่มความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับสภาพแวดล้อมของกฎระเบียบด้านเครื่องสําอาง และใช้ความเชี่ยวชาญของเธอในการสนับสนุนบริษัทเครื่องสําอางเกี่ยวกับกฎระเบียบ MoCRA ที่เพิ่งออกใหม่ ซึ่งจําเป็นสําหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่จัดจําหน่ายและทําการตลาดในสหรัฐอเมริกา นอกจากนี้ Jaclyn ยังทํางานอย่างใกล้ชิดกับผู้จัดการผลิตภัณฑ์ Cosmetri และซอฟต์แวร์ cGMP ของเรา เพื่อช่วยเพิ่มประสิทธิภาพของกระบวนการ R&D ปรับปรุงการปฏิบัติตามกฎระเบียบ และสนับสนุนลูกค้าในการปรับปรุงการปฏิบัติงานในปัจจุบันของพวกเขา 

รับความช่วยเหลือในการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA สําหรับเครื่องสําอาง  

ผู้เชี่ยวชาญด้านระเบียบข้อบังคับของ Registrar Corp ช่วยให้บริษัทต่าง ๆ ปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับของ FDA สําหรับเครื่องสําอาง รวมถึงการลงทะเบียนของ FDA รายการผลิตภัณฑ์ ข้อกําหนดของตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์  

สําหรับความช่วยเหลือเพิ่มเติม โปรดโทร: +1-757-224-0177 อีเมล: info@registrarcorp.com, หรือแชทกับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบตลอด 24 ชั่วโมง: www.registrarcorp.com/contact/ 

ขอความช่วยเหลือวันนี้ 

คําถามที่พบบ่อยอื่น ๆ เกี่ยวกับกฎหมาย MoCRA

ใครได้รับการยกเว้นจาก MoCRA

ภายใต้กฎหมาย MoCRA มีข้อยกเว้นบางประการ สิ่งอํานวยความสะดวกด้านเครื่องสําอาง ผู้จัดจําหน่าย และผู้กําหนดสูตรทั้งหมดที่ทําการตลาดผลิตภัณฑ์ในสหรัฐฯ จะต้องปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับใหม่ อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตและช่างฝีมือรายย่อยอาจมีข้อยกเว้นเฉพาะหรือข้อกําหนดที่ลดลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับการลงทะเบียนโรงงานและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practices, GMP) สิ่งสําคัญคือต้องศึกษาเอกสารทางกฎหมายฉบับเต็มหรือขอคําแนะนําทางกฎหมายเพื่อทําความเข้าใจข้อยกเว้นเฉพาะใด ๆ ที่อาจมีผลบังคับใช้กับสถานการณ์ของคุณ

อะไรที่เข้าข่ายเป็นธุรกิจขนาดเล็กภายใต้ MoCRA

กฎหมาย MoCRA จะกําหนดธุรกิจขนาดเล็กตามรายได้ประจําปีและจํานวนพนักงาน แม้ว่าเกณฑ์ที่แน่นอนอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับข้อกําหนดเฉพาะที่กําลังพิจารณา โดยทั่วไป ธุรกิจที่มีพนักงานน้อยกว่า 500 คนและยอดขายประจําปีน้อยกว่า 10 ล้านดอลลาร์อาจเข้าข่ายเป็นธุรกิจขนาดเล็กภายใต้ข้อกําหนดของ MoCRA บางอย่าง ธุรกิจขนาดเล็กอาจอยู่ภายใต้กรอบเวลาการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่แตกต่างกันหรือข้อกําหนดที่ปรับขนาดโดยเฉพาะอย่างยิ่งในพื้นที่ของการลงทะเบียนสถานประกอบการและการปฏิบัติตาม GMP

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ MoCRA คืออะไร

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ MoCRA หมายถึงประสบการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่ร้ายแรงหรือไม่คาดคิด ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียง การบาดเจ็บ ความเป็นพิษ หรือปฏิกิริยาแพ้ที่ไม่คาดคิดใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางโดยเฉพาะ ภายใต้ MoCRA บุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบจะต้องรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้ต่อ FDA ซึ่งจะช่วยให้หน่วยงานตรวจสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และดําเนินการกํากับดูแลที่เหมาะสมหากจําเป็น การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายใต้ MoCRA มีวัตถุประสงค์เพื่อปรับปรุงความปลอดภัยโดยรวมของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่วางตลาดในสหรัฐอเมริกา

รายการคําถามที่พบบ่อยเหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อเติมเต็มช่องว่างที่เว็บเพจเดิมทิ้งไว้ เพื่อให้มั่นใจว่าผู้อ่านมีความเข้าใจที่ครอบคลุมเกี่ยวกับกฎหมาย MoCRA และความหมายโดยนัยสําหรับอุตสาหกรรมเครื่องสําอาง