Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Fragen Sie den Experten: Das Risiko, darauf zu warten, sich auf MoCRA vorzubereiten

Jul 17, 2023

Der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) verändert kosmetische Regulierungspraktiken. Diese zentrale Gesetzgebung beeinflusst alles von kosmetischen toxikologischen Risikobewertungen bis hin zu einer breiteren Compliance in der kosmetischen Lieferkette.

Das im Dezember 2022 in Kraft getretene MoCRA-Gesetz erhöht die Zulassungsbehörde der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Kosmetika und legt Vorschriften fest, die sich über die gesamte kosmetische Lieferkette erstrecken werden.

Die neuen Anforderungen von MoCRA werden globale Auswirkungen auf die Kosmetikbranche haben, da Vorschriften für alle in den USA vermarkteten Kosmetika gelten, einschließlich derjenigen, die aus anderen Ländern importiert werden.

Wir haben Jaclyn Bellomo, Director of Cosmetic Services and Software bei Registrar Corp, gebeten, uns durch die Auswirkungen und Herausforderungen von MoCRA zu führen und ihre Gedanken darüber zu teilen, warum es für Kosmetikunternehmen entscheidend ist, sich jetzt auf die Anforderungen vorzubereiten.

Was ist der MoCRA Act und warum wurde er erstellt?

MoCRA führt umfassende Änderungen ein, einschließlich strenger kosmetischer toxikologischer Risikobewertungen und erweiterter regulatorischer Rahmenbedingungen, die US-Praktiken an globalen Standards ausrichten.

„MoCRA ist die größte Reform der FDA-Kosmetikvorschriften in der Geschichte und deckt alles ab, von Anlagenregistrierungen und Produktlisten bis hin zur Sicherheitsbegründung, der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMPs), dem Zugriff auf Aufzeichnungen und der Meldung unerwünschter Ereignisse“, sagte Bellomo.

„Es umfasst viele der Kosmetikvorschriften, denen in den USA fehlt, dass andere Länder sie eingeführt haben, und beabsichtigt, die US-Vorschriften an die globalen regulatorischen Compliances und Beschränkungen anzupassen. Es zielt auch darauf ab, Sicherheit und Transparenz in die Schönheits- und Körperpflegebranche zu bringen.“

Verbietet der MoCRA Act Inhaltsstoffe?

„Derzeit bewertet die FDA nur die Inhaltsstoffe, die aufgrund bereits vorhandener Behauptungen und Probleme, die in den Produkten in den Regalen vorhanden sind, die meiste Aufmerksamkeit auf sich ziehen.“

Zum Beispiel enthält die MoCRA Vorschriften zu Talkum als Reaktion auf Rechtsstreitigkeiten, die behaupten, dass die Verwendung von Talkum-haltigen Produkten mit Asbestexposition und Gesundheitsproblemen zusammenhing. Die Gesetzgebung sieht jedoch nur vor, dass spezifische Tests in Übereinstimmung mit den bevorstehenden Talkum-Vorschriften durchgeführt werden müssen.

Ebenso erfordert MoCRA eine toxikologische Risikobewertung für Kosmetika, die PFAS-Chemikalien enthalten.

„Aber im Moment ist es schwer zu sagen, ob inhaltsstoffspezifische Vorschriften zu einem Verbot von Inhaltsstoffen führen“, erklärte Bellomo.

Bellomo merkte an, dass die Herausforderung durch individuelle staatliche Vorschriften gestellt wird, die häufiger eingeleitet werden. „Einige Staaten haben Vorschriften in die eigenen Hände genommen, indem sie Inhaltsstoffe verboten und die Verwendung von Inhaltsstoffen eingeschränkt haben, sogar bis hin zu Spurenresten.

Regierungen in Bundesstaaten wie Kalifornien, Washington, Colorado, Vermont und New York haben Präzedenzfälle gesetzt, indem sie die Inhaltsstoffe auf Spuren beschränken und die Notwendigkeit der Einhaltung in der kosmetischen Lieferkette in verschiedenen Gerichtsbarkeiten hervorheben.

Es kann sehr belastend für die Branche werden, so viele verschiedene Vorschriften pro Staat zu befolgen, sodass die Entscheidung der FDA, eine Sicherheitsbegründung im Rahmen von MoCRA zu haben, Unternehmen helfen könnte, Informationen über Inhaltsstoffe zu erhalten, die sie in der Vergangenheit nicht hatten, wodurch einige der Arbeiten gemildert werden, die auf staatlicher Ebene benötigt werden.“

Was sind die Hauptziele von MoCRA?

„Einige der Hauptziele von MoCRA sind zu wissen, wo Kosmetika hergestellt werden, welche Kosmetika hergestellt werden und wer für diese Kosmetika verantwortlich ist“, erklärte Bellomo. „Das steht an der Spitze dessen, was die FDA zu erreichen versucht. Wenn diese Informationen verfügbar sind, ist es einfacher, Vorschriften durchzusetzen, da es Transparenz darüber gibt, woher die Produkte kommen. Die Durchsetzung kann nicht ohne die Klarheit von wem, was und wo erfolgen.“

Welche Unternehmen werden vom MoCRA Act betroffen sein?

„Jedes Unternehmen, das ein in den USA vertriebenes oder vermarktetes Kosmetikprodukt berührt, muss sich des MoCRA Act bewusst sein“, sagte Bellomo. „Es gibt unterschiedliche Auswirkungen auf verschiedene Unternehmen. Die Einrichtungen sind für die Registrierung von Einrichtungen, GMPs, den Zugang zu Aufzeichnungen und Inspektionen verantwortlich. Verantwortliche Personen sind für die Produktliste, unerwünschte Ereignisse, Kennzeichnung, Offenlegung von Duftstoffen und Aufzeichnungen zu Duftstoffen verantwortlich.“

Bellomo erklärte, dass die Kosmetikbranche zwar stark auf Einrichtungen und verantwortliche Personen ausgerichtet sei, aber viel breiter gefasst sei als diese beiden Gruppen. „Rohstofflieferanten werden aufgrund der Offenlegung von Duftallergenen und der Sicherheitsbegründungsvorschriften erheblich betroffen sein. Die Sicherheitsanforderungen von MoCRA enden nicht auf Formelebene. Die Sicherheit erstreckt sich auf die Rohstoffebene, sodass Unternehmen bestimmte Daten über ihre Rohstoffe erfassen müssen. Wenn sie diese Daten nicht haben, müssen sie sie erhalten.“

Bellomo fügte hinzu, dass Makler, Importeure und Einzelhändler von obligatorischen Rückrufen betroffen sind, wenn ein Produkt falsch gekennzeichnet oder verfälscht wurde.

Was sind einige potenzielle Herausforderungen für Unternehmen, die MoCRA einhalten müssen?

„Kleinere, weniger technische Unternehmen, die nur begrenztes Personal für regulatorische Zwecke haben und keine Erfahrung mit der FDA-Compliance hatten, werden vor eine große Herausforderung gestellt“, sagte Bellomo. „Sie haben möglicherweise Schwierigkeiten, entweder Mitarbeiter hinzuzufügen oder die Vorschriften zu verstehen, und müssen höchstwahrscheinlich mit Dritten Verträge abschließen, die diese Wissenslücke schließen können.“

Eine Vorschrift, die sich als besonders schwierig erweisen kann, ist die angemessene Sicherheitsbegründungsanforderung, die von Unternehmen verlangt, Nachweise oder Informationen vorzulegen, die ausreichend sind, um eine angemessene Gewissheit zu belegen, dass ein Kosmetikprodukt sicher ist.

„Die Definition ist derzeit etwas vage“, erklärte Bellomo. „Zu verstehen, welche Tests und Studien ausreichend sind und wie diese genehmigt werden, könnte ein grauer Bereich sein, so dass die Menschen es eilig haben könnten, so viele Tests wie möglich zu erhalten, was belastend sein könnte.“

Was sollten Unternehmen Ihrer Meinung nach derzeit tun, um sich vorzubereiten?

„Wissen Sie, was Ihre Produkte sind und wo sie hergestellt werden. Wenn Sie eine Produktionsstätte besitzen, ist es einfacher zu beurteilen, welche Produkte in den Regalen aktiv sind und Sie wissen, wo sie hergestellt werden. Aber wenn Sie eine verantwortliche Person sind, die Ihre Produkte an anderer Stelle beauftragt, müssen Sie alle Ihre Lohnhersteller kontaktieren und verstehen, wie sie mit ihrer Registrierung umgehen werden.“

Bellomo betonte die Notwendigkeit für Unternehmen, schnell zu handeln, um eine Strategie zu entwickeln, wie sie die Anforderungen von MoCRA angehen werden. „Sammeln Sie Informationen, die Sie möglicherweise für Ihre Produktlisten benötigen, und erstellen Sie einen Spielplan, wie Ihr Unternehmen intern MoCRA übernehmen wird“, sagte sie.

Sie schlägt auch vor, dass nicht-US-Unternehmen so bald wie möglich einen US-Vertreter erhalten. Die FDA verlangt von Einrichtungen außerhalb der USA, einen inländischen US-Agenten für die FDA-Kommunikation zu benennen. Unternehmen, die beabsichtigen, Kosmetika zur Verteilung in die USA zu versenden, müssen die Informationen ihres US-Vertreters in ihre FDA-Registrierung aufnehmen.

Bellomo betonte, wie wichtig das Verständnis und die Umsetzung dieser Vorschriften für jede Organisation, die an der kosmetischen Lieferkette beteiligt ist, sind und wie wichtig es ist, zu wissen, was noch getan werden muss, um den MoCRA Act einzuhalten. „Nehmen Sie eine Lückenbewertung vor, um zu sehen, was Ihnen fehlt. Sie können feststellen, dass Sie nicht wissen, in welche Produktkategorien Ihre Kosmetika fallen, was Sie wissen müssen, um Produktlisten einzureichen. Oder Sie wissen vielleicht nicht, in welcher Einrichtung Sie bestimmte Produkte verarbeiten.“

Da die Registrierungs- und Produktlistenanforderungen von MoCRA bis Ende 2023 in Kraft treten, ist es wichtig, dass Unternehmen nicht länger auf die Vorbereitung warten.

„Wir sind bereits in der Mitte des ersten Jahres der Verabschiedung von MoCRA. Wenn es nicht genügend Mitarbeiter gibt, um Registrierungs- und Auflistungsanforderungen zu implementieren, müssen Sie externe Quellen einstellen, um zu helfen, „Bellomo erklärte.

„Es wird wahrscheinlich eine Flut von Unternehmen geben, die gegen Ende des Jahres Unterstützung von Dritten bei der Registrierung und den Notierungen erhalten möchten, und es wird bis dahin möglicherweise keine offenen Stellen bei Drittunternehmen geben. Wenn es mehr Kunden gibt, als diese Unternehmen handhaben können, müssen sie möglicherweise damit beginnen, Menschen abzuwenden. Es ist wichtig, jetzt Unterstützung einzustellen.“

Benötigen Sie einen US-Agenten für Ihr Kosmetikunternehmen? Registrar Corp heute als Ihren US-Vertreter zu benennen.

Über unseren Experten:

Jaclyn Bellomo ist Expertin in der Kosmetikbranche und verfügt über mehr als ein Jahrzehnt Erfahrung in den Bereichen technische Formulierung, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Produktentwicklung und Markenmanagement. Nach ihrem Bachelor-Abschluss in Chemie vom Manhattan College setzte Jaclyn ihre Ausbildung fort und erwarb einen MS in Kosmetikwissenschaften von der Fairleigh Dickinson University, einen MS in Regulatory Affairs von der Northeastern University und schließlich ihren MBA von der Northeastern University.

Jaclyn hat den Großteil ihrer Karriere im privaten Sektor mit multinationalen Marken verbracht und sich auf Formulierungen für die Schönheits- und Körperpflegeindustrie vom Konzept bis zur Theke spezialisiert. Jaclyn ist in mehreren Ausschüssen in der gesamten Branche tätig, die sich auf Bildung und Compliance konzentrieren, um sicherzustellen, dass die Kosmetikindustrie weiterhin unterstützt wird.

Als Director of Cosmetic Services and Software fügt Jaclyn ein tiefes Verständnis des kosmetischen regulatorischen Umfelds hinzu und nutzt ihr Fachwissen, um Kosmetikunternehmen bei den neu erlassenen MoCRA-Vorschriften zu unterstützen, die für in den Vereinigten Staaten vertriebene und vermarktete Kosmetikprodukte erforderlich sind. Darüber hinaus arbeitet Jaclyn eng mit unserem Cosmetri Product Manager und der cGMP-Software zusammen, um R.&-D-Prozesse zu rationalisieren, die Compliance zu aktualisieren und Kunden bei der Verbesserung ihrer aktuellen Arbeitsabläufe zu unterstützen.

Unterstützung bei der FDA-Compliance für Kosmetik

Die Zulassungsspezialisten von Registrar Corp unterstützen Unternehmen bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften für Kosmetika, einschließlich FDA-Registrierung, Produktlisten, Anforderungen von US-Agenten und Meldung unerwünschter Ereignisse.

Für weitere Unterstützung rufen Sie bitte +1-757-224-0177 an, senden Sie eine E-Mail an: oder info@registrarcorp.comchatten Sie mit einem Regulatory Advisor rund um die Uhr: www.registrarcorp.com/livechat.

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Weitere häufig gestellte Fragen zum MoCRA Act

Wer ist von MoCRA ausgenommen?

Nach dem MoCRA Act gibtes nur wenige Ausnahmen. Alle Kosmetikeinrichtungen, Vertriebshändler und Formulierer, die Produkte in den USA vermarkten, müssen die neuen Vorschriften einhalten. Kleine Hersteller und Handwerker können jedoch spezifische Ausnahmen oder reduzierte Anforderungen haben, insbesondere in Bezug auf die Registrierung von Einrichtungen und die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMPs). Es ist wichtig, den vollständigen Rechtstext zu konsultieren oder Rechtsberatung einzuholen, um alle spezifischen Ausnahmen zu verstehen, die für Ihre Situation gelten können.

Was gilt als kleines Unternehmen unter MoCRA?

Der MoCRA Act definiert ein Kleinunternehmen auf der Grundlage seiner Jahresumsätze und der Anzahl der Mitarbeiter, obwohl die genauen Schwellenwerte je nach den berücksichtigten spezifischen Bestimmungen variieren können. Im Allgemeinen können Unternehmen mit weniger als 500 Mitarbeitern und einem Jahresumsatz von weniger als 10 Millionen US-Dollar als kleine Unternehmen gemäß bestimmten MoCRA-Bestimmungen gelten. Kleine Unternehmen können unterschiedlichen Compliance-Zeitplänen oder skalierten Anforderungen unterliegen, insbesondere in den Bereichen Anlagenregistrierung und GMP-Compliance.

Was ist ein unerwünschtes MoCRA-Ereignis?

Ein unerwünschtes MoCRA-Ereignis bezieht sich auf jede unerwünschte Erfahrung im Zusammenhang mit der Verwendung eines kosmetischen Produkts, die schwerwiegend oder unerwartet ist. Dazu gehören alle unerwarteten Nebenwirkungen, Verletzungen, Toxizitäten oder Empfindlichkeitsreaktionen, die speziell mit der Anwendung des Kosmetikprodukts zusammenhängen. Im Rahmen des MoCRA sind die verantwortlichen Personen verpflichtet, diese unerwünschten Ereignisse der FDA zu melden, was der Behörde hilft, die Produktsicherheit zu überwachen und bei Bedarf geeignete regulatorische Maßnahmen zu ergreifen. Die Meldung von unerwünschten Ereignissen im Rahmen der MoCRA zielt darauf ab, die allgemeine Sicherheit von Kosmetikprodukten zu verbessern, die in den Vereinigten Staaten vermarktet werden.

Diese FAQ-Einträge sind so konzipiert, dass sie die Lücken auf der ursprünglichen Webseite füllen und sicherstellen, dass die Leser ein umfassendes Verständnis des MoCRA Act und seiner Auswirkungen auf die Kosmetikbranche haben.

Autor


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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