องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ออกแนวทางฉบับร่างเกี่ยวกับการลงทะเบียนเครื่องสําอางและรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง

ร่างแนวทางใหม่ของ FDA เกี่ยวกับการปรับปรุงกฎหมายควบคุมเครื่องสําอาง (MoCRA) และการเปลี่ยนแปลงกฎหมายนี้ร่างร่างขึ้น ผู้ที่รับผิดชอบในการยื่นการจดทะเบียนเครื่องสําอางและรายชื่อผลิตภัณฑ์ ข้อมูลใดบ้างที่จะรวมอยู่ กําหนดคําศัพท์สําคัญ ตลอดจนระบุข้อยกเว้นบางประการในข้อกําหนดเหล่านี้

ประเด็นสําคัญของแนวทางฉบับร่างของ FDA ฉบับใหม่สําหรับเครื่องสําอาง

แนวทางฉบับร่างของ FDA ระบุว่าพอร์ทัลการลงทะเบียนจะเปิดในเดือนตุลาคม 2023 ซึ่งจะต้องส่งข้อมูลการลงทะเบียนเครื่องสําอางและรายการทางอิเล็กทรอนิกส์โดยใช้รูปแบบเดียวกันสําหรับการส่งผลิตภัณฑ์ยา: การทําฉลากผลิตภัณฑ์ที่มีโครงสร้าง (SPL)

กําหนดเวลาสําหรับการลงทะเบียนและรายชื่อผลิตภัณฑ์คือ^{วันที่} 29 ธันวาคม 2023 สําหรับบริษัทที่ไม่ใช่บริษัทสหรัฐฯ ที่ลงทะเบียนเครื่องสําอางกับ FDA ก็จําเป็นต้องมีการแต่งตั้งตัวแทนสหรัฐฯ ด้วย

ดูที่การลงทะเบียนสิ่งอํานวยความสะดวกของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง

ภายใต้ระเบียบข้อบังคับใหม่ของ FDA ทุกคนที่เป็นเจ้าของหรือดําเนินการโรงงานที่ผลิตหรือแปรรูปผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางสําหรับการจัดจําหน่ายในสหรัฐอเมริกาจะต้องลงทะเบียนโรงงานแต่ละแห่ง ยกเว้นในกรณีต่อไปนี้:

• สถานประกอบการที่ได้รับการยกเว้นจากการลงทะเบียนเป็น “ธุรกิจขนาดเล็ก” เว้นแต่จะมีส่วนร่วมในการดําเนินการหรือการผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่:
  • สัมผัสกับเยื่อเมือกของดวงตาเป็นประจํา
  • ถูกฉีด;
  • มีวัตถุประสงค์เพื่อการใช้งานภายใน หรือ
  • มีวัตถุประสงค์เพื่อเปลี่ยนแปลงรูปลักษณ์ภายนอกเป็นเวลานานกว่า 24 ชั่วโมง
• สถานที่ซึ่งยังอยู่ภายใต้ข้อกําหนดสําหรับยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ เว้นแต่สถานที่นั้นยังผลิตหรือแปรรูปผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่ไม่อยู่ภายใต้ข้อกําหนดเหล่านั้น

สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่า หากสถานประกอบการผลิตหรือแปรรูปผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางในนามของบุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบหลายคน ต้องทําการลงทะเบียนเพียงครั้งเดียวเท่านั้น ซึ่งหมายความว่าเจ้าของหรือผู้ดําเนินการของโรงงานผลิตตามสัญญาไม่จําเป็นต้องลงทะเบียนโรงงานของตน หากผู้รับผิดชอบได้ส่งการลงทะเบียนโรงงาน

นอกจากนี้ สิ่งอํานวยความสะดวกด้านความงามนอกสหรัฐอเมริกาจะต้องกําหนดตัวแทนในสหรัฐอเมริกาสําหรับการสื่อสารของ FDA

ข้อกําหนดใหม่เกี่ยวกับรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางของ FDA

ข้อกําหนดใหม่ระบุไว้ว่าสําหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางแต่ละชนิด บุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบจะต้องส่งรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง ยกเว้นในกรณีต่อไปนี้:

• บุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบจะได้รับการยกเว้นในฐานะ “ธุรกิจขนาดเล็ก” เว้นแต่พวกเขาจะมีส่วนร่วมในการแปรรูปหรือการผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่:
  • สัมผัสกับเยื่อเมือกของดวงตาเป็นประจํา
  • ถูกฉีด;
  • มีวัตถุประสงค์เพื่อการใช้งานภายใน หรือ
  • มีวัตถุประสงค์เพื่อเปลี่ยนแปลงรูปลักษณ์ภายนอกเป็นเวลานานกว่า 24 ชั่วโมง
• ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่อยู่ในรายการยังอยู่ภายใต้ข้อกําหนดเกี่ยวกับยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์

ตัวอย่างเช่น หาก FDA พิจารณาผลิตภัณฑ์ทั้งยาและผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง เช่น แชมพูขจัดรังแค ไม่จําเป็นต้องส่งรายชื่อผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง

วิธีการนําทางไปยังการเปลี่ยนแปลงที่กําลังจะเกิดขึ้น

Registrar Corp ได้ใช้เวลา 20 ปีที่ผ่านมาในการช่วยให้บริษัทต่าง ๆ สามารถจัดการกับความซับซ้อนของการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA ของสหรัฐอเมริกาได้ ด้วยการปรับปรุงครั้งใหญ่ที่ผ่านมานี้ องค์การอาหารและยาได้ควบคุมเครื่องสําอาง ผู้ผลิต เจ้าของ และบุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบอย่างไร จึงต้องการความช่วยเหลือด้านกฎระเบียบที่มีประสบการณ์เพื่อให้การปฏิบัติตามข้อกําหนดใหม่เป็นไปอย่างรวดเร็วและง่ายดาย

Registrar Corp เป็นแหล่งข้อมูลเฉพาะที่คุณสามารถไว้วางใจได้ และเราขอเชิญให้คุณเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงที่ส่งผลต่ออุตสาหกรรมเครื่องสําอาง