投稿者

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

専門家に尋ねる:MoCRAの準備を待つリスク

7月 17, 2023

2022年化粧品規制近代化法(MoCRA)は、化粧品規制の実践を変革しています。この重要な法律は、化粧品の毒性学的リスク評価から化粧品サプライチェーンにおける広範なコンプライアンスまで、あらゆるものに影響を与えます。

2022年12月に法律に調印されたMoCRA法は、化粧品に対する米国食品医薬品局(FDA)の規制当局を増やし、化粧品サプライチェーン全体に波及する規制を確立します。

MoCRAの新しい要件は、他の国から輸入されるものを含め、米国で販売されるすべての化粧品に規制が適用されるため、化粧品業界に世界的な影響を与えることになります。

レジストラのCosmetic Services and SoftwareのディレクターであるJaclin Bellomoに、MoCRAの意味と課題を詳しく説明してもらい、化粧品企業が今すぐ要件に備えることが重要である理由について、彼女の考えを共有してもらいました。

MoCRA法とは何ですか?なぜ作成されたのですか?

MoCRAは、厳格な化粧品毒性リスク評価や規制枠組みの強化など、包括的な変更を導入し、米国の慣行をグローバル基準に整合させます。

MoCRAは、FDA化粧品規制における史上最大の改革であり、施設登録や製品リストから安全性の実証、医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準(GMP)、記録の閲覧、有害事象の報告まで、あらゆる項目を網羅しています。

それは、米国が他の国々が採用し、米国の規制をグローバルな規制コンプライアンスと制限に合わせることを意図していることに欠けている化粧品規制の多くを含んでいます。また、美容・パーソナルケア業界に安全と透明性をもたらすことを目指しています。

MoCRA法は成分を禁止していますか?

\\”現在、FDAは、棚にある製品に存在する既存の主張や問題のために、メディアと州の注目を集めている成分のみを評価しています。\\”

例えば、MoCRAは、タルク含有製品の使用がアスベスト曝露と健康問題に関連していると主張する訴訟に対応して、タルクを取り巻く規制を含んでいます。しかし、この法律は、今後のタルク規制に準拠して特定の試験を実施しなければならないことのみを示している。

同様に、MoCRAはPFAS化学物質を含む化粧品の毒性リスク評価を必要とします。

“しかし、現時点では、成分固有の規制が成分の禁止につながるかどうかは言うのが難しい”とベロモは明らかにした。

Bellomoは、この問題は、より頻繁に開始されている個々の州の規制によって提起されていると指摘した。一部の州では、残留レベルを追跡することさえも、成分を禁止し、成分の使用を制限することによって、規制を自分の手に取りました。

カリフォルニア州、ワシントン州、コロラド州、バーモント州、ニューヨーク州などの州政府は、原料をトレースレベルに制限することで先例を設定し、さまざまな管轄区域にわたる化粧品サプライチェーンにおけるコンプライアンスの必要性を強調しています。

州ごとに従うべき多くの異なる規制を持つことは業界にとって非常に負担になるため、MoCRAの下で安全性の実証を行うというFDAの決定は、企業が過去には持っていなかった成分に関する情報を得るのに役立ち、州レベルで必要とされる作業の一部を緩和することができます。

MoCRAの主な目的は何ですか?

MoCRAの主な目的の一部は、化粧品がどこで作られているか、どのような化粧品が作られているか、そして誰がそれらの化粧品に責任があるのかを知ることです。これはFDAが達成しようとしていることの最前線にある。その情報が入手できれば、製品がどこから来るのかについての透明性があるため、規制を施行する方が簡単です。執行は、誰が、何を、どこで、明確にしなければ起こり得ない。

MoCRA法の影響を受けるのはどの会社ですか?

“米国で流通または販売されている化粧品に触れる企業は、MoCRA法を認識する必要があります”とBellomoは述べました。さまざまなエンティティにはさまざまな意味合いがあります。施設は、施設の登録、GMP、記録アクセス、検査に責任を負います。責任者は、製品リスト、有害事象、ラベル表示、芳香アレルゲンの開示、芳香アレルゲンの記録に責任を負います。”

ベロモは、法律は施設と責任者に重点を置いていますが、化粧品業界はこれら2つのグループよりもはるかに広いと説明しました。原材料のサプライヤーには、香料アレルゲンの開示と安全性実証規制により、大きな影響が及ぶでしょう。MoCRAの安全要件は、フォーミュラレベルで止まりません。安全性は原材料レベルにまで及ぶため、企業は原材料に関する特定のデータを取得する必要があります。もし彼らがそのデータを持っていないなら、それを手に入れる必要があるだろう”と

Belomoは付け加えた。

MoCRAを遵守する必要がある企業にとって、潜在的な課題は何ですか?

“規制上の目的で限られたスタッフしか持たず、FDAコンプライアンスの経験がない、より小さく、技術の少ない企業は、大きな課題に直面するだろう”とベロモ氏は述べた。“彼らはスタッフを追加したり、規制を理解するのに苦労するかもしれませんし、おそらくその知識のギャップを埋めることができる第三者と契約する必要があります。”特に難しいことが証明できる規制の

1つは、化粧品が安全であるという合理的な確実性を裏付けるのに十分な証拠や情報を提供することを企業に義務付ける、十分な安全性の実証要件です。

“この定義はこの時点では少し曖昧だ”とベロモは説明した。どの試験や研究が十分で、どのように承認されるかを理解することは灰色の領域になる可能性があるため、人々はできるだけ多くの試験を受けるために急いで行くかもしれません。

企業は今、準備のために何をすべきだと思いますか?

あなたの製品が何であるか、そしてそれらがどこで製造されているかを知る。製造施設を所有している場合、どの製品が棚でアクティブであるかを簡単に評価でき、どこで製造されているかがわかります。しかし、あなたが他の場所で製品と契約する責任者であれば、すべての契約メーカーに連絡し、彼らが登録をどのように処理するかを理解し始める必要があります。

“あなたの製品リストに必要な情報を収集し、あなたの会社がMoCRAを社内でどのように扱うかについてのゲームプランを考えます。

彼女はまた、非米国企業ができるだけ早く米国代理人を取得することを示唆しています。FDAは、米国外の施設に対し、FDAとのコミュニケーションのために米国内の米国代理人を指名するよう求めています。米国に化粧品を配送する予定の企業は、FDA登録に米国代理人の情報を含める必要があります。

ベロモは、化粧品サプライチェーンに関与する事業体にとって、これらの規制の理解と実施がいかに重要であるか、またMoCRA法を遵守するためにまだ何をする必要があるかを知ることの重要性を強調した。ギャップ評価を行い、欠けているものを確認します。あなたの化粧品がどの製品カテゴリーに該当するか分からないかもしれませんが、製品リストを提出するためにはそれを知る必要があります。あるいは、あなたが特定の製品をどの施設で処理しているか分からないかもしれません。

MoCRAの登録と製品リストの要件は2023年末までに有効になる予定であるため、企業は準備を待つことを避けることが重要です。

我々はすでにMoCRAの制定の1年目の半ばを迎えている。登録とリスト要件を実装するのに十分なスタッフがいない場合は、外部のソースの採用を検討する必要があります。

年末に向けて、登録や上場に関して第三者からの支援を受けると叫ぶ企業が洪水に見舞われ、それまでに第三者企業とオープンな場がないかもしれません。これらの企業よりも多くの顧客が処理能力を持っている場合、人々を遠ざける必要があるかもしれません。今すぐ支援を雇うことが重要です。\\” 化粧品会社に米国代理店

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当社の専門家について:

Jaclyn Bellomoは、技術処方、規制コンプライアンス、製品開発、ブランド管理の分野で10年以上の経験を持つ化粧品業界のプロフェッショナルです。マンハッタン大学で化学の学士号を取得した後、ジャクリンはフェアリー・ディキンソン大学で化粧品科学の修士号を取得し、ノースイースタン大学で薬事規制の修士号を取得し、ノースイースタン大学でMBAを取得しました。

Jaclynは、キャリアの大半を民間部門で多国籍ブランドと共同で過ごし、美容およびパーソナルケア業界の処方をコンセプトからカウンターまで専門としてきました。Jaclynは、化粧品業界への継続的なサポートを確保するために、教育とコンプライアンスに焦点を当てた業界全体のいくつかの委員会に積極的に参加しています。

化粧品サービスおよびソフトウェアディレクターとして、Jaclinは化粧品規制環境の深い理解を追加し、彼女の専門知識を使用して、米国で流通および販売される化粧品に必要な新しく制定されたMoCRA規制について化粧品会社をサポートします。さらに、JaclinはCosmetri製品マネージャーおよびcGMPソフトウェアと緊密に連携し、R &Dプロセスの合理化、コンプライアンスの更新、現在の業務改善における顧客サポートを支援します。

化粧品のFDAコンプライアンスの支援を受ける

レジストラ社の規制スペシャリストは、FDA登録、製品リスト、米国代理人の要件、有害事象報告など、化粧品に関するFDA規制への準拠を支援します。

詳細については、+1-757-224-0177までお電話いただくか、Eメール:までお電話いただくかinfo@registrarcorp.com、規制アドバイザーと24時間いつでもチャットしてください。www.registrarcorp.com/livechat

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MoCRA法に関するその他のよくある質問

MoCRAの免除対象者は誰ですか?

MoCRA法の下では、免除はほとんどありません。米国で製品を販売するすべての化粧品施設、販売業者、および調合者は、新しい規制を遵守しなければなりません。しかし、小規模製造業者や手すりには、特に施設の登録や適正製造規範(GMP)に関して、特定の免除や要件の軽減が課せられる場合があります。あなたの状況に適用される可能性のある特定の免除を理解するには、法律の全文を参照するか、法的助言を求めることが重要です。

MoCRAの下での中小企業に該当するものは何ですか?

MoCRA法は、年間収益と従業員数に基づいて中小企業を定義しますが、正確なしきい値は検討されている特定の条項によって異なります。一般的に、従業員数が500人未満で年間売上高が1,000万ドル未満の企業は、特定のMoCRA規定の下で中小企業として認定される可能性があります。中小企業は、特に施設登録およびGMPコンプライアンスの分野で、異なるコンプライアンスタイムラインまたはスケール要件の対象となる場合があります。

MoCRA有害事象とは?

MoCRA有害事象とは、重篤または予想外の化粧品の使用に関連する望ましくない経験を指します。これには、化粧品の使用に特に関連する予期せぬ副作用、傷害、毒性、または感受性反応が含まれます。MoCRAの下では、責任者はこれらの有害事象をFDAに報告する必要があり、FDAは、規制当局が製品の安全性を監視し、必要に応じて適切な規制措置を取るのに役立ちます。MoCRAによる有害事象報告は、米国で販売されている化粧品の全体的な安全性を向上させることを目的としています。

これらのFAQエントリは、元のWebページによって残されたギャップを埋めるように設計されており、読者がMoCRA法とその化粧品業界への影響を包括的に理解できるようにします。

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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