글쓴이

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

전문가에게 질문: MoCRA 준비를 기다리는 것의 위험

7월 17, 2023

2022년 현대화 화장품 규제법(MoCRA)은 화장품 규제 관행을 변화시키고 있습니다. 이 중추적 법률은 미용 독성학적 위험 평가부터 미용 공급망의 광범위한 준수에 이르기까지 모든 것에 영향을 미칩니다.

2022년 12월에 법에 서명된 MoCRA 법은 화장품에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 규제 당국을 증가시키고 화장품 공급망 전반에 걸쳐 파급될 규정을 확립합니다.

MoCRA의 새로운 요건은 다른 국가에서 수입되는 화장품을 포함하여 미국에서 시판되는 모든 화장품에 적용되므로 화장품 산업에 전 세계적인 영향을 미칠 것입니다.

우리는 Registrar Corp의 화장품 서비스 및 소프트웨어 담당 이사인 Jaclyn Bellomo에게 MoCRA의 영향과 당면 과제에 대해 설명하고 화장품 회사가 지금 요구 사항에 대비하는 것이 왜 중요한지에 대한 생각을 공유해 달라고 요청했습니다.

MoCRA 법은 무엇이며 왜 만들어졌습니까?

MoCRA는 엄격한 미용 독성학적 위험 평가 및 강화된 규제 프레임워크를 포함한 포괄적인 변경사항을 도입하여 미국 관행을 글로벌 표준과 일치시킵니다.

Bellomo는 “MoCRA는 시설 등록 및 제품 목록부터 안전 입증, 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP), 기록 접근 및 이상반응 보고에 이르기까지 모든 것을 다루는 역사상 FDA 화장품 규정에서 가장 큰 개혁입니다”라고 말했습니다.

“이는 미국이 다른 국가들이 채택한 많은 화장품 규제를 포함하고 있으며, 미국 규제를 글로벌 규제 준수와 제약에 맞게 조정할 의도가 없습니다. 또한 뷰티 및 퍼스널 케어 산업에 안전과 투명성을 제공하는 것을 목표로 합니다.”

MoCRA 법은 성분을 금지합니까?

“현재 FDA는 선반에 있는 제품에 이미 존재하는 주장과 문제로 인해 언론과 주에서 가장 주의를 끄는 성분만 평가하고 있습니다.”

예를 들어, MoCRA는 활석 함유 제품의 사용이 석면 노출 및 건강 문제와 관련이 있다고 주장하는 소송에 대응하여 활석을 둘러싼 규정을 포함하고 있습니다. 그러나 법률은 곧 있을 활석 규정을 준수하여 특정 테스트를 수행해야 한다고 명시하고 있습니다.

마찬가지로, MoCRA는 PFAS 화학물질을 포함하는 화장품에 대한 독성학적 위험 평가를 요구합니다.

벨로모는 “그러나 현재 성분별 규제가 성분 금지로 이어질지 여부는 말하기가 어렵습니다”라고 설명했다.

Bellomo는 이 도전이 개별 주 규정에 의해 제기되고 있으며, 이는 보다 빈번히 개시되고 있다고 언급했다. “일부 주에서는 원료를 금지하고 원료 사용을 제한하여 잔유물을 추적하는 방식으로 규제를 자체적으로 시행했습니다. 캘리포니아, 워싱턴, 콜로라도, 버몬트, 뉴욕과 같은 주 정부는 성분을 미량 수준으로 제한하여 다양한 관할권의 화장품 공급망에서 규정 준수의 필요성을 강조함으로써 선례를 세웠습니다. 주별로 준수해야 할 규제가 너무나 많다는 것은 업계에 매우 부담이 될 수 있습니다. 따라서 MoCRA에 따라 안전 입증을 하기로 한 FDA의 결정은 기업이 과거에는 가지고 있지 않았던 성분에 대한 정보를 얻는 데 도움이 되어 주 차원에서 필요한 일부 작업을 완화할 수 있습니다.”

MoCRA의 주요 목표는 무엇입니까?

Bellomo는 “MoCRA의 주요 목표 중 일부는 화장품이 어디에서 만들어지고 있는지, 어떤 화장품이 만들어지고 있는지, 그리고 누가 그 화장품을 책임지고 있는지를 아는 것”이라고 설명했다. “그것은 FDA가 달성하고자 하는 것의 최전선에 있습니다. 해당 정보를 이용할 수 있는 경우, 제품의 출처에 대한 투명성이 있기 때문에 규제를 시행하는 것이 더 쉽습니다. 누가, 무엇을, 어디서를 명확히 밝히지 않고는 집행할 수 없습니다.”

MoCRA 법의 영향을 받는 회사는 어디입니까?

Bellomo는 “미국에서 유통되거나 시판되는 화장품을 취급하는 모든 회사는 MoCRA 법을 알아야 한다”고 말했다. “다른 주체에 대한 의미는 다릅니다. 시설은 시설 등록, GMP, 기록 접근 및 검사에 대한 책임이 있습니다. 책임자는 제품 목록, 부작용, 라벨링, 향 알레르기 유발 물질 공개 및 향 알레르기 유발 물질 기록에 대한 책임이 있습니다.\\”

Bellomo는 이 법안이 시설과 책임자에 집중하고 있지만 화장품 산업은 이 두 그룹보다 훨씬 광범위하다고 설명했습니다. “원료 공급업체는 방향제 알레르기 유발물질 공개 및 안전 입증 규정으로 인해 상당한 영향을 받게 될 것입니다. MoCRA의 안전 요건은 공식 수준에서 멈추지 않습니다. 안전은 원자재 수준까지 확장되므로 기업은 원자재에 대한 특정 데이터를 획득해야 합니다. 그 데이터가 없다면, 그 데이터를 얻어야 할 것입니다.\\”

Bellomo는 제품이 잘못 표기되거나 불순해진 경우, 브로커, 수입업체 및 소매업체가 의무 리콜의 영향을 받는다고 덧붙였습니다.

MoCRA를 준수해야 하는 기업에게 발생할 수 있는 문제는 무엇입니까?

Bellomo는 “규제 목적상 제한된 직원을 보유하고 있고 FDA 준수에 대한 경험이 없는 소규모의 저기술 회사들은 큰 도전에 직면할 것”이라고 말했다. “직원을 추가하거나 규정을 이해하는 데 어려움을 겪을 수 있으며, 이러한 지식 격차를 해소할 수 있는 제3자와 계약을 체결해야 할 가능성이 높습니다.” 특히 어려움을 입증할 수 있는

한 가지 규정은 적절한 안전 입증 요건으로, 회사는 화장품이 안전하다는 합리적인 확실성을 뒷받침하기에 충분한 증거 또는 정보를 제공해야 합니다.

벨로모는 “이번에는 정의가 약간 모호하다”고 설명했다. “어떤 검사와 연구가 충분한지, 어떻게 승인되는지 이해하는 것은 회색 영역일 수 있으므로, 사람들은 가능한 한 많은 검사를 받기 위해 서두를 수 있으며, 이는 부담스러울 수 있습니다.”

회사들이 지금 대비하기 위해 무엇을 해야 한다고 생각하십니까?

“제품이 무엇이고 어디에서 제조되는지 알 수 있습니다. 제조 시설을 소유하고 있다면 어떤 제품이 진열대에서 활성 상태인지 평가하는 것이 더 간단해지고, 어디에서 생산되고 있는지 알 수 있을 것입니다. 그러나 다른 곳에서 제품을 계약하는 책임자인 경우, 모든 계약 제조업체에 연락하고 이들이 등록을 어떻게 처리할 것인지 이해하기 시작해야 합니다.\\”

Bellomo는 회사가 MoCRA의 요건을 어떻게 처리할 것인지에 대한 전략을 개발하기 위해 신속하게 행동해야 할 필요성을 강조했습니다. “제품 목록에 필요한 정보를 수집하고 회사가 내부적으로 MoCRA를 어떻게 활용할 것인지에 대한 게임 계획을 세웁니다.”라고 그녀는 말했습니다.

그녀는 또한 미국 외 회사들이 가능한 한 빨리 미국 대리인을 확보하도록 제안합니다. FDA는 미국 외 시설에 FDA 커뮤니케이션을 위한 국내 미국 대리인을 지정하도록 요구합니다. 유통을 위해 미국으로 화장품을 배송하려는 회사는 FDA 등록에 미국 대리인의 정보를 포함해야 합니다.

Bellomo는 이러한 규정을 이해하고 이행하는 것이 화장품 공급망에 관여하는 모든 법인에 어떻게 중요한지, 그리고 MoCRA 법을 준수하기 위해 여전히 해야 할 일이 무엇인지 아는 데 얼마나 중요한지 강조했습니다. “누락된 것을 확인하려면 격차 평가를 하십시오. 화장품이 어떤 제품 범주에 속하는지, 제품 목록을 제출하려면 어떤 제품 범주에 속하는지 모를 수 있습니다. 또는 어떤 시설에서 특정 제품을 처리하는지 모를 수도 있습니다.”

2023년 말까지 MoCRA의 등록 및 제품 목록 요건이 발효될 예정이므로, 기업은 더 이상 준비를 기다리지 않는 것이 중요합니다.

“우리는 이미 MoCRA가 제정된 첫 해의 절반이 되었습니다. 등록 및 목록 요건을 이행할 직원이 충분하지 않은 경우, 외부 출처 채용을 고려해 도움을 받아야 합니다.

“올해 말까지 등록 및 상장과 관련하여 제3자 지원을 받기 위해 조장하는 회사가 많을 가능성이 높으며, 그때까지 제3자 회사에는 기회가 없을 수 있습니다. 이러한 회사가 처리할 수 있는 역량보다 많은 고객이 있는 경우, 그들은 사람들을 돌리기 시작해야 할 수 있습니다. 지금 도움을 받는 것이 중요합니다.\\” 화장품 회사의 미국 대리인이

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전문가 소개:

Jaclyn Bellomo는 10년이 넘는 기술 제형, 규제 준수, 제품 개발 및 브랜드 관리 경험을 가진 화장품 산업 전문가입니다. 맨해튼 대학에서 화학 학사 학위를 취득한 후, Jaclyn은 Fairleigh Dickinson University에서 화장품 과학 석사 학위를, Northeastern University에서 규제 업무 석사 학위를, 마지막으로 Northeastern University에서 MBA를 취득했습니다.

Jaclyn은 다국적 브랜드와 함께 일하는 민간 부문에서 대부분의 경력을 쌓았으며, 개념부터 카운터까지 뷰티 및 퍼스널 케어 산업을 위한 포뮬레이션을 전문으로 하고 있습니다. Jaclyn은 화장품 산업에 대한 지속적인 지원을 보장하기 위해 교육과 규정 준수에 초점을 맞춘 업계의 여러 위원회에서 활동하고 있습니다.

화장품 서비스 및 소프트웨어 담당 이사인 Jaclyn은 화장품 규제 환경에 대한 깊은 이해를 높이고 자신의 전문 지식을 활용하여 미국에서 유통 및 시판되는 화장품 제품에 필요한 새로 제정된 MoCRA 규정에 대해 화장품 회사를 지원합니다. 또한 Jaclyn은 Cosmetri 제품 관리자 및 cGMP 소프트웨어와 긴밀히 협력하여 R&D 프로세스를 간소화하고, 규정 준수를 업데이트하며, 고객이 현재 작업 운영을 개선할 수 있도록 지원합니다.

FDA 화장품 규정 준수 지원 받기

Registrar Corp의 규제 전문가는 기업이 FDA 등록, 제품 목록, 미국 대리인 요건 및 부작용 보고 등 화장품에 대한 FDA 규정을 준수하도록 지원합니다.

도움이 필요하시면 +1-757-224-0177번으로 전화하시거나, 이메일: 번으로 연락하시거나info@registrarcorp.com, 규제 상담사와 하루 24시간 채팅www.registrarcorp.com/livechat.

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MoCRA 법에 대한 기타 자주 묻는 질문

MoCRA 면제 대상은 누구입니까?

MoCRA 법에서는 면제가거의 없습니다. 미국에서 제품을 판매하는 모든 화장품 시설, 유통업체 및 조제업체는 새로운 규정을 준수해야 합니다. 그러나 소규모 제조업체와 수공예업체는 특히 시설 등록 및 우수 제조 기준(GMP)과 관련하여 특정 예외 또는 축소된 요건을 가질 수 있습니다. 귀하의 상황에 적용될 수 있는 특정 예외를 이해하기 위해 전체 법률 텍스트를 참조하거나 법률 자문을 구하는 것이 중요합니다.

MoCRA에 따라 중소기업에 해당하는 것은 무엇입니까?

MoCRA 법은 연간 수익과 직원 수를 기준으로 소규모 사업체를 정의하지만, 고려 중인 특정 조항에 따라 정확한 한계치가 달라질 수 있습니다. 일반적으로 직원 수가 500명 미만이고 연간 매출액이 1천만 달러 미만인 사업체는 특정 MoCRA 규정에 따라 소규모 사업체에 해당할 수 있습니다. 중소기업은 특히 시설 등록 및 GMP 규정 준수 분야에서 다양한 규정 준수 일정 또는 규모가 조정된 요구 사항을 따라야 할 수 있습니다.

MoCRA 이상반응이란 무엇입니까?

MoCRA 이상반응은 화장품의 사용과 관련하여 심각하거나 예상하지 못한 바람직하지 않은 경험을 말한다. 여기에는 화장품 사용과 구체적으로 관련된 예상치 못한 부작용, 부상, 독성 또는 민감성 반응이 포함됩니다. MoCRA에 따라, 담당자는 FDA에 이러한 이상반응을 보고해야 하며, FDA는 해당 기관이 제품 안전성을 모니터링하고 필요한 경우 적절한 규제 조치를 취하는 데 도움을 줍니다. MoCRA에 따른 이상반응 보고는 미국에서 시판되는 화장품의 전반적인 안전성을 개선하는 것을 목표로 한다.

이 FAQ 항목은 독자들이 MoCRA 법과 그것이 화장품 산업에 미치는 영향에 대해 포괄적으로 이해할 수 있도록 원래 웹페이지에서 남긴 격차를 메우기 위해 고안되었습니다.

글쓴이


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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