บริษัทเครื่องสําอางที่จําหน่ายในตลาดสหรัฐอเมริกาต้องเผชิญกับกฎระเบียบใหม่ภายใต้กฎหมายว่าด้วยการปรับโฉมเครื่องสําอางให้ทันสมัย (MoCRA): การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง   ข้อกําหนดเกี่ยวกับเครื่องสําอางนี้มีผลบังคับใช้โดย FDA ตั้งแต่วันที่ 29 ธันวาคม 2023 ก่อนหน้านี้จํากัดเฉพาะผลิตภัณฑ์ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์เท่านั้น การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงของบริษัทเครื่องสําอางยังเป็นหนึ่งในหน้าที่ของ “ผู้รับผิดชอบ” (RP) ที่ได้รับมอบหมายใหม่ภายใต้ MoCRA   FDA นิยามบุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบว่าเป็น “ผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจําหน่ายผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่มีชื่อปรากฏบนฉลากของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางดังกล่าวตามมาตรา 609(a) ของกฎหมาย FD&C หรือมาตรา 4(a) ของกฎหมายบรรจุภัณฑ์และการติดฉลากที่เป็นธรรม”  หน้าที่ RP อื่น ๆ ได้แก่ รายการผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง การติดฉลากการใช้งานอย่างมืออาชีพ การเปิดเผยข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอม และการพิสูจน์ความปลอดภัย  ในคู่มือฉบับย่อนี้ เรานําเสนอภาพรวมของการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงสําหรับบริษัทเครื่องสําอางและข้อกําหนด RP ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เพื่อช่วยให้คุณปฏิบัติตามกฎระเบียบของ MoCRA ได้อย่างประสบความสําเร็จ  

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงคืออะไร 

FDA กําหนดให้ RP ส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่วางตลาดในสหรัฐอเมริกา 

กฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอางของรัฐบาลกลาง (Federal Food, Drug, & Cosmetic Act, FD&C) นิยามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ว่าเป็น “เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์” ในเดือนธันวาคม 2566 FDA ได้ออกคําสั่งที่ปรับปรุงสําหรับการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงเพื่อสะท้อนให้เห็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นในภาคเครื่องสําอาง  “เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง” คือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใด ๆ ที่ส่งผลให้เกิด:  

• การเสียชีวิตหรือประสบการณ์ที่เป็นอันตรายคุกคามต่อชีวิต 
• การเข้าพักรักษาตัวในโรงพยาบาลแบบผู้ป่วยในหรือการติดเชื้อ 
• ความพิการหรือการไร้ความสามารถที่คงอยู่นานหรือมีนัยสําคัญ 
• ความผิดปกติแต่กําเนิดหรือความพิการแต่กําเนิด 
• การผิดรูปอย่างมีนัยสําคัญ (ผื่นที่ร้ายแรงและคงอยู่นาน การไหม้ระดับสองหรือสาม ผมร่วงอย่างมีนัยสําคัญ หรือการเปลี่ยนแปลงลักษณะภายนอกที่คงอยู่นานหรือมีนัยสําคัญซึ่งไม่ได้มุ่งหมายภายใต้สภาวะการใช้งาน) 

 นอกจากนี้ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อาจได้รับการพิจารณาว่าร้ายแรง หากจําเป็นต้องมี “ดุลยพินิจทางการแพทย์ที่สมเหตุสมผล การรักษาทางการแพทย์หรือการผ่าตัด” เพื่อป้องกันผลลัพธ์ดังที่อธิบายไว้ข้างต้น  

การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงสําหรับผู้รับผิดชอบ 

จะต้องส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงภายใน 15 วันทําการหลังจากได้รับข้อมูลเกี่ยวกับเหตุการณ์ ซึ่งควรรวมถึง: 

• ข้อมูลผู้ป่วย 
• รายละเอียดของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงและผลลัพธ์ 
• ข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ต้องสงสัย (ต่าง ๆ) 
• สําเนาฉลากที่พบบนหรือภายในบรรจุภัณฑ์ขายปลีกของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง (เครื่องสําอาง) 

หากท่านได้รับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงที่เป็น “ข้อมูลใหม่และเอกสารสําคัญ” ภายในหนึ่งปีนับจากการรายงานครั้งแรก ท่านจะต้องส่งข้อมูลใหม่นี้ภายใน 15 วันไปยังองค์การอาหารและยา  

รายงานเหล่านี้จะไม่ถือว่าเป็นการเข้ารับการรักษาที่ผลิตภัณฑ์ของคุณได้ก่อให้เกิดหรือมีส่วนทําให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ คุณอาจใส่ข้อความปฏิเสธว่าผลิตภัณฑ์ของคุณมีส่วนทําให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในรายงานของคุณ  

วิธีการส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ 

FDA แนะนําให้ผู้ที่รับผิดชอบใช้แบบฟอร์ม MedWatch 3500A ที่ดาวน์โหลดได้และกรอกได้3500Aในปัจจุบันเพื่อส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง  

แบบฟอร์ม 7 หน้านี้ต้องการข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับผู้ป่วย เหตุการณ์ และผลิตภัณฑ์ที่น่าสงสัย และอาจเป็นเรื่องท้าทายสําหรับบริษัทที่ใหม่กับการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ควรกรอกข้อมูลให้ครบถ้วนและส่งมาพร้อมกับข้อมูลสนับสนุนเพิ่มเติม เช่น สําเนาฉลากผลิตภัณฑ์และรูปภาพของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง 

สามารถส่งรายงานทางอีเมลหรือทางไปรษณีย์ไปยังศูนย์การประเมินยาและการวิจัย (CDER) ขององค์การอาหารและยา โปรดทราบว่าคุณมีเวลา 15 วันทําการหรือ 3 สัปดาห์ในการรวบรวม จัดระเบียบ กรอกข้อมูล และส่งรายงานแต่ละฉบับนับจากวันที่คุณได้รับข้อมูลเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง  

พอร์ทัล Cosmetics Direct ของ FDA สําหรับการลงทะเบียนโรงงานและรายการผลิตภัณฑ์ในปัจจุบันไม่อนุญาตให้ผู้ใช้ส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ อย่างไรก็ตาม FDA กําลังอยู่ในระหว่างการพัฒนาระบบสําหรับการส่งรายงานอิเล็กทรอนิกส์ภาคบังคับ 

กําหนดเส้นตายตามกฎหมายสําหรับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงและการยื่นข้อมูลเพิ่มเติมคือวันที่ 29 ธันวาคม 2023 และขณะนี้กําลังบังคับใช้โดย FDA 

ข้อกําหนดอื่น ๆ ของ MoCRA เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ 

นอกเหนือจากการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงแล้ว RP ยังมีหน้าที่รับผิดชอบในการรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเก็บบันทึก และการติดฉลากผลิตภัณฑ์ 

ภายใต้ MoCRA บุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบจะต้องได้รับและบันทึกรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงทั้งหมดเป็นเวลาสูงสุด 6 ปี หรือ 3 ปีสําหรับผู้จัดจําหน่ายรายย่อย ในกรณีที่มีการตรวจตรา FDA สามารถร้องขอบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดได้ 

ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางทั้งหมดต้องมีข้อมูลติดต่อของบุคคลที่รับผิดชอบบนฉลากผลิตภัณฑ์ด้วย เพื่อให้ผู้บริโภคสามารถส่งข้อมูลเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้ ซึ่งอาจเป็นที่อยู่ภายในประเทศ หมายเลขโทรศัพท์ หรือข้อมูลการติดต่อทางอิเล็กทรอนิกส์ 

3 วิธีในการจัดการการรับ การเก็บรักษาบันทึก และการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เครื่องสําอางของคุณ 

ข้อมูลเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มาจากผู้บริโภคและอาจรายงานทางโทรศัพท์ จดหมาย อีเมล หรือเว็บไซต์ ข้อมูลติดต่อที่คุณแบ่งปันบนฉลากผลิตภัณฑ์และช่องทางการสื่อสารที่ลูกค้าต้องการ อาจส่งผลให้เกิดรายงานที่หลากหลายจากหลักสูตรต่าง ๆ  

สิ่งสําคัญคือต้องมีกระบวนการเก็บรักษาบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ภายใต้ระเบียบข้อบังคับใหม่ FDA สามารถร้องขอการเข้าถึงบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดได้ ดังนั้นบริษัทจึงต้องจัดระเบียบและมีข้อมูลที่จําเป็นทั้งหมด  

การเก็บบันทึกที่เหมาะสมสามารถตรวจจับปัญหา แนวโน้ม และรูปแบบของผลิตภัณฑ์เพื่อป้องกันปัญหาด้านสาธารณสุขหรือการเรียกคืนภาคบังคับ และเมื่อเป็นเรื่องของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง บริษัทที่มีระบบการรับและเก็บบันทึกที่เหมาะสมสามารถเร่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงไปยัง FDA ได้  

สุดท้าย บริษัทสามารถทําให้อัตราอุบัติการณ์และเหตุการณ์ที่สามารถคาดการณ์ได้เป็นปกติด้วยการใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะและกําหนดช่วงที่ยอมรับได้และความผันแปรที่สามารถดําเนินการได้  

เพื่อช่วยให้คุณปฏิบัติตาม มีหลายวิธีที่คุณสามารถรวบรวมและเก็บรักษาเอกสารได้ 

รวบรวมรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของคุณเอง 

บริษัทของคุณสามารถพัฒนาซอฟต์แวร์ของตนเองหรือจัดการการเก็บรวบรวมและการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ด้วยตนเอง  

ซึ่งอาจรวมถึงการมอบหมายพนักงานให้รวบรวมและจัดระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพื่อให้คุณจัดหมวดหมู่และส่ง นอกจากนี้ยังอาจหมายถึงการพาผู้บริโภคไปยังแบบฟอร์มออนไลน์หรือจุดเก็บรวบรวมข้อมูลจุดเดียวอื่น ๆ เพื่อปรับปรุงกระบวนการ 

โซลูชันภายในองค์กรสําหรับการเก็บรวบรวมข้อมูลรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อาจเป็นสิ่งที่ดีกว่า อย่างไรก็ตาม โปรดจําไว้ว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์บางอย่างอาจจําเป็นต้องได้รับการรักษาทางการแพทย์เพิ่มเติมหรือต่อเนื่อง สิ่งสําคัญคือการฝึกอบรมพนักงานของคุณในการตอบสนองต่อเหตุฉุกเฉินของสื่อที่อาจเกิดขึ้นหรือแนะนําให้บุคลากรทางการแพทย์ 

ว่าจ้างศูนย์บริการทางโทรศัพท์ 

หากคุณไม่มีพนักงานหรือทรัพยากรในการสร้างโซลูชันการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของคุณเอง ศูนย์บริการทางโทรศัพท์บางแห่งจะเสนอการเก็บข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

โปรดทราบว่าศูนย์บริการทางโทรศัพท์ที่แตกต่างกันจะให้บริการในระดับที่แตกต่างกัน บางคนมุ่งเน้นไปที่การเก็บรวบรวมและการรายงานข้อมูล ในขณะที่คนอื่น ๆ เสนอการคัดแยกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการจัดการกรณี การใช้คอลเซ็นเตอร์อาจเป็นกระบวนการที่ยืดเยื้อและมีแนวโน้มที่จะเกิดข้อผิดพลาดของมนุษย์ ซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อกําหนดเวลาการรายงาน 15 วันของคุณ  

ทํางานร่วมกับบริการจากผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบหรือโซลูชัน SaaS 

โซลูชันภายในและภายนอกอาจช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการเก็บข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ แต่พวกเขามักจะไม่สามารถให้ความเชี่ยวชาญในระดับเดียวกับบริการระดับมืออาชีพหรือแพลตฟอร์มซอฟต์แวร์ได้ 

ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมด้านกฎระเบียบมีความรู้ในเชิงลึกเกี่ยวกับ MoCRA และข้อกําหนดการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง โซลูชันซอฟต์แวร์ที่สร้างขึ้นโดยผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบจะรวมถึงคําแนะนําและข้อบังคับที่ปรับปรุงใหม่ เพิ่มประสิทธิภาพการเก็บรวบรวมข้อมูลสําหรับการส่งรายงานที่ง่ายดาย 

โซลูชั่นเหล่านี้สร้างขึ้นจากประสบการณ์ในอุตสาหกรรมในเชิงลึก โดยทํางานได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพโดยมีข้อผิดพลาดของมนุษย์น้อยที่สุด  

การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รวดเร็วและมีประสิทธิภาพกับ Registrar Corp 

Registrar Corp ได้ช่วยให้บริษัทเครื่องสําอางหลายพันแห่งปฏิบัติตามกฎระเบียบและนําผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยออกสู่ตลาด เรามุ่งมั่นที่จะสนับสนุนลูกค้าของเราในขณะที่พวกเขาสํารวจระเบียบข้อบังคับใหม่ของ MoCRA สําหรับการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ 

จัดการการเปิดเผยข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สําหรับผลิตภัณฑ์ไม่จํากัดตั้งแต่ต้นจนจบด้วยการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ โซลูชันซอฟต์แวร์แบบครบวงจรของเราให้ผู้ติดต่อทางอิเล็กทรอนิกส์ที่มีแบรนด์เพื่อให้ผู้บริโภครายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ นอกจากนี้ยังมีเครื่องมือการเก็บรวบรวมข้อมูลและการสร้างรายงานที่ใช้งานง่าย 

ด้วยโซลูชันของ Registrar Corp คุณจะสามารถ: 

• สร้าง URL ของแบรนด์และรหัส QR เพื่อให้ง่ายต่อการรายงานบนเว็บไซต์ เว็บไซต์โซเชียล และฉลากผลิตภัณฑ์ 
• เข้าถึงแพลตฟอร์มที่ใช้งานง่ายเพื่อให้ผู้บริโภครายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ 
• จัดการการเปิดเผยข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สําหรับผลิตภัณฑ์ไม่จํากัด 
• เก็บรวบรวมข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงทั้งหมดอย่างรวดเร็วแบบเรียลไทม์ และจัดเก็บและจัดการในฐานข้อมูลที่ปลอดภัย
• เข้าถึงและเข้าสู่ระบบฐานข้อมูล AER ของคุณได้อย่างง่ายดายผ่าน myFDA 
• รับรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงและไม่พึงประสงค์อย่างเป็นระบบเพื่อการตรวจสอบ 

การจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะช่วยให้คุณสามารถจัดการและบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดได้ ให้เราช่วยคุณปฏิบัติตามกฎระเบียบในขณะที่คุณเตรียมอัปเดตฉลากผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางของคุณให้สอดคล้องกับ MoCRA  

เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันการจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของเรา

กําลังมองหาการสนับสนุนเพิ่มเติมสําหรับบุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบอยู่ใช่หรือไม่ Registrar Corp ทําให้กระบวนการส่งรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางทําได้ง่ายและรวดเร็ว ทํางานร่วมกับผู้เชี่ยวชาญด้านรายชื่อผลิตภัณฑ์ที่มีประสบการณ์ของเราเพื่อส่งและอัปเดตรายชื่อผลิตภัณฑ์ประจําปีของคุณวันนี้