devices default

FDA ต้องการใบรับรองการทดสอบ Drop Ball

ส.ค. 7, 2014

เขียนโดย Marco Theobold


องค์การอาหารและยา (Food and Drug Administration, FDA) กําหนดให้มีเอกสารที่เหมาะสมที่ระบุว่าแว่นกันแดดและเลนส์ที่จัดส่งไปยังสหรัฐอเมริกานั้นตรงตามข้อกําหนดสําหรับการต้านทานแรงกระแทก ระเบียบข้อบังคับของ FDA กําหนดให้มีการทดสอบ “การสุ่มตัวอย่างเลนส์ที่มีนัยสําคัญทางสถิติจากการผลิตแต่ละครั้ง” (21 CFR 801.410(c)(3)) ของเลนส์ที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์และเลนส์พลาสติกทั้งหมดโดยใช้วิธีการที่เรียกว่า “การทดสอบลูกกอล์ฟ” Registrar Corp ให้รายละเอียดเกณฑ์การทดสอบและผลลัพธ์ในบล็อกก่อนหน้านี้ การขนส่งแว่นตาและ/หรือเลนส์แต่ละครั้งจะต้องมีใบรับรอง “การทดสอบลูกกอล์ฟของดร็อป”

FDA เสนอถ้อยคําที่แนะนําสําหรับใบรับรอง หรือที่รู้จักกันในชื่อ “ข้อความรับรองการต่อต้านผลกระทบ” บนเว็บไซต์ของ FDA:

(ชื่อผู้ผลิตหรือผู้ขาย) ขอรับประกันว่าบทความที่ระบุไว้ในที่นี้มีความทนทานต่อแรงกระแทกภายในความหมายของ 21 CFR 801.410 และได้รับการทดสอบตามหัวข้อนั้น เลนส์ที่ทนต่อแรงกระแทกไม่แตกหรือแตกง่าย บันทึกการทดสอบจะถูกเก็บรักษาไว้เป็นระยะเวลาสาม (3) ปีนับจากวันที่จัดส่ง และสําเนาจะถูกส่งต่อไปยัง FDA เมื่อมีการร้องขอ

(ลายมือชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตหรือผู้ขาย)นอกเหนือจากการมีใบรับรอง “การทดสอบลูกกอล์ฟ” แล้ว บริษัทจะต้องสามารถส่งบันทึกผลการทดสอบผลกระทบตามคําขอของ FDA  FDA อาจขอให้ตรวจสอบการจัดส่งเพื่อตรวจสอบหรือเก็บตัวอย่างเพิ่มเติม

การไม่สามารถรวมใบรับรองไว้กับการจัดส่งของคุณ หรือการใช้ขนาดตัวอย่างที่ไม่เพียงพอสําหรับการทดสอบอาจส่งผลให้ FDA เลื่อนการจัดส่งออกไปจากปลายทางสุดท้าย  เอกสารไม่เพียงพออาจส่งผลให้เกิดคําขอ “การทดสอบลูกกอล์ฟ” ใหม่ที่ดําเนินการในตัวอย่างจากการจัดส่งโดยห้องปฏิบัติการบุคคลที่สามในสหรัฐอเมริกาเพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้าโดยไม่จําเป็นหรือค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม (เช่น ค่าธรรมเนียมการจัดเก็บหรือค่าธรรมเนียมการทดสอบลูกกอล์ฟ) ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลการทดสอบ “Drop Ball Test” นั้นเพียงพอและใบรับรองนั้นแนบมากับเอกสารการจัดส่งของคุณทุกครั้ง สําหรับคําถามที่เกี่ยวข้องกับ “การทดสอบลูกกอล์ฟของดร็อป” หรือระเบียบข้อบังคับอื่น ๆ ขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา โปรดติดต่อ Registrar Corp ตลอด 24 ชั่วโมงทุกวันที่ www.registrarcorp.com/contact/ หรือโทรหาเราที่ +1-757-224-0177 ทวีต @RegistrarCorp ด้วยคําถามที่เฉพาะเจาะจง

ผู้แต่ง


Marco Theobold

ผู้อํานวยการฝ่ายอุปกรณ์การแพทย์และบริการยา

มาร์โคเป็นผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับการยอมรับอย่างสูงในด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์และข้อบังคับด้านยาโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้นํามุมมองที่เป็นเอกลักษณ์เฉพาะสําหรับอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาที่ต้องการจัดจําหน่ายผลิตภัณฑ์ในสหรัฐอเมริกา เขาภูมิใจให้คําแนะนําเกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับของ FDA สําหรับบริษัทยา อุปกรณ์การแพทย์ และอุปกรณ์แผ่รังสี (RED)

บทความที่เกี่ยวข้อง


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.