FDA ประกาศค่าธรรมเนียมผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ใหม่ประจําปี 2560 มีค่าธรรมเนียมผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2026 จนถึงวันที่ 30 กันยายน 2027 ค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปีของสถานประกอบการเพิ่มขึ้นเป็น 13,785 ดอลลาร์ ในขณะที่ค่าธรรมเนียมการยื่นส่งก่อนตลาดทั่วไปก็เพิ่มขึ้นเช่นกัน ผู้ผลิตควรยืนยันการลงทะเบียน รายการ การจําแนกประเภท UDI การติดฉลาก และข้อกําหนดในการยื่นก่อนที่ปีงบประมาณใหม่จะเริ่มขึ้น

ค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปีของสถานประกอบการเพิ่มขึ้นประมาณ 20.7 %, จาก 11,423 ดอลลาร์เป็น 13,785 ดอลลาร์ สําหรับบริษัทที่วางแผนจะยื่นคําร้องขอ 510(k), De Novo, PMA หรือคําร้องขอค่าธรรมเนียมเต็มอื่น ๆ อัตราที่สูงขึ้นควรรวมอยู่ในงบประมาณการยื่นเอกสารปีงบประมาณ 2027 ในขณะนี้ 

 ค่าธรรมเนียมผู้ใช้อุปกรณ์การแพทย์ของ FDA ประจําปี 2027  คืออะไร

FDA ได้เผยแพร่อัตรามาตรฐานและอัตราสําหรับธุรกิจขนาดเล็กที่มีคุณสมบัติเหมาะสมสําหรับปีงบประมาณ 2027 ดังต่อไปนี้: 

*ค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนของสถานประกอบการจะไม่ลดลงโดยอัตโนมัติสําหรับธุรกิจขนาดเล็ก องค์การอาหารและยาอาจให้การยกเว้นค่าธรรมเนียมการต่ออายุ ซึ่งไม่ใช่ ค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนเบื้องต้น แก่ธุรกิจขนาดเล็กที่มีคุณสมบัติเหมาะสมบางแห่งที่แสดงให้เห็นถึง ความยากลําบากทางการเงิน    

ใครจําเป็นต้องดําเนินการก่อนระยะเวลาการลงทะเบียนปีงบประมาณ 2027

สถานประกอบการ ที่จําเป็นต้อง ลงทะเบียนกับ FDA ต้องต่ออายุทุกปีระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม และชําระค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนสถานประกอบการที่เกี่ยวข้อง  นอกจากนี้ บริษัทควรตรวจสอบรายการอุปกรณ์ FDA ของตน และส่งการอัปเดตที่จําเป็น การลงทะเบียน ที่ใช้งานอยู่จากปีก่อนหน้าจะไม่ลบข้อกําหนดในการต่ออายุประจําปี 

ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับกิจกรรมของพวกเขา สถานประกอบการประเภทอื่น ๆ ยังอาจมีข้อผูกพันในการจดทะเบียนหรือการจดทะเบียนของ FDA รวมถึงผู้นําเข้าเริ่มแรก ผู้พัฒนาข้อกําหนดด้านเทคนิค ผู้ติดฉลาก ใหม่ ผู้บรรจุหีบห่อ ใหม่ ผู้ผลิตตามสัญญา และเครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา 

ผู้ผลิตที่เตรียมการยื่นก่อนการวางตลาดควรยืนยันเส้นทางการยื่นที่ถูกต้องและค่าธรรมเนียมก่อนการยื่น ข้อผิดพลาดเกี่ยวกับการจําแนกประเภทหรือรหัสผลิตภัณฑ์อาจส่งผลต่อเอกสารที่กําหนด เส้นทางการทบทวน และไทม์ไลน์ 

ธุรกิจขนาดเล็กสามารถมีสิทธิ์ได้รับค่าธรรมเนียม FDA ที่ลดลงหรือไม่

ค่ะ ธุรกิจที่มีรายได้รวมหรือยอดขายไม่เกิน 100 ล้านดอลลาร์ รวมถึงบริษัทในเครือ อาจมีสิทธิ์ได้รับค่าธรรมเนียมการสมัครขออุปกรณ์การแพทย์ที่ลดลง ธุรกิจที่มีมูลค่าไม่เกิน 30 ล้านดอลลาร์อาจมีสิทธิ์ได้รับการละเว้นค่าธรรมเนียมสําหรับการสมัครหรือรายงานก่อนการวางตลาดครั้งแรก 

FDA ต้องให้ การพิจารณาธุรกิจขนาดเล็ก ก่อนที่บริษัทจะใช้อัตราที่ลดลง เนื่องจากการพิจารณาจําเป็นต้องมีเอกสารสนับสนุน บริษัทจึงไม่ควรรอจนกว่าการส่งจะพร้อมเริ่มต้นกระบวนการ 

เหตุใดบริษัทอุปกรณ์การแพทย์จึงควรจัดเตรียมก่อนวันที่ 1 ตุลาคม

การจ่ายค่าธรรมเนียมไม่ได้แก้ปัญหาช่องว่างในการยื่นเอกสาร คําถามการจําแนกประเภทอุปกรณ์ รายการที่ไม่ถูกต้อง ปัญหาการติดฉลาก ข้อมูล UDI ที่ไม่สมบูรณ์ และเอกสารที่ขาดหายไปอาจทําให้การลงทะเบียนล่าช้าหรือการส่งก่อนวางตลาด การตรวจสอบแต่เนิ่นๆ จะช่วยให้ทีมมีเวลาในการแก้ไขปัญหาเหล่านี้โดยไม่ต้องบีบอัดตารางการยื่นเรื่อง

การทบทวนความพร้อมที่มุ่งเน้นควรครอบคลุมสี่ขั้นตอน:

Registrar Corp จะช่วยในการเตรียมปีงบประมาณ 2027 ได้อย่างไร

ผู้เชี่ยวชาญด้านระเบียบข้อบังคับของ Registrar Corp สามารถตรวจสอบข้อกําหนดของคุณ ระบุ ช่องว่างในการยื่นเอกสาร และช่วยเตรียมข้อมูลที่ FDA คาดหวัง การสนับสนุนอาจรวมถึง:   การจัดการการลงทะเบียนและรายการอุปกรณ์: จัดการการลงทะเบียนสถานประกอบการของ FDA ที่จําเป็นและการยื่นรายการอุปกรณ์ 

• ความพร้อมของการจําแนกประเภทและการส่ง: ตรวจสอบการจําแนกประเภทอุปกรณ์ รหัสผลิตภัณฑ์ ฉลาก และเอกสารสนับสนุนก่อนส่ง
• การตั้งค่าและการส่ง UDI / GUDID: จัดเตรียมและ ส่งข้อมูลการระบุ อุปกรณ์ไปยังฐานข้อมูลการระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากันทั่วโลกของ FDA 
• ตัวแทนอย่างเป็นทางการของสหรัฐอเมริกา: เป็นตัวแทนในสหรัฐอเมริกาสําหรับสถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ในต่างประเทศและสนับสนุนการสื่อสารของ FDA 

การเริ่มต้นตั้งแต่เนิ่นๆ จะสร้างพื้นที่เพื่อแก้ไขปัญหาการจําแนกประเภท การติดฉลาก UDI รายการหรือเอกสารก่อนที่จะส่งผลต่อกําหนดเวลาในการยื่นเอกสาร 

เตรียมพร้อมสําหรับปีงบประมาณ 2027

→ เตรียมพร้อมสําหรับปีงบประมาณ 2027 ด้วยการสนับสนุนด้านระเบียบข้อบังคับของ Registrar Corp  Expert สําหรับการลงทะเบียน รายการ UDI/GUDID การยื่นเอกสาร และตัวแทนตัวแทนในสหรัฐอเมริกา 

คําถามที่พบบ่อย

ค่าธรรมเนียมผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ประจําปี 2027 จะมีผลบังคับใช้เมื่อใด

อัตราราคานี้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2026 ถึง 30 กันยายน 2027

ค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนสถานประกอบการประจําปี 2027 สําหรับปีงบประมาณ 2027 อยู่ที่เท่าไร

ค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนประจําปีงบประมาณ 2027 คือ $13,785 มีค่าธรรมเนียมต่อสถานประกอบการ ไม่ใช่ตามรายการอุปกรณ์

การจ่ายค่าธรรมเนียมการจัดตั้งทําให้การลงทะเบียน FDA เสร็จสมบูรณ์หรือไม่

ไม่ การชําระค่าธรรมเนียมเป็นขั้นตอนเดียว นอกจากนี้ สถานประกอบการยังต้องลงทะเบียนให้เสร็จสิ้นและเก็บรักษารายการอุปกรณ์ที่ถูกต้องและข้อมูลที่กําหนดของสถานประกอบการ

ค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปีลดลงสําหรับธุรกิจขนาดเล็กหรือไม่

ไม่โดยอัตโนมัติ ธุรกิจขนาดเล็กที่มีคุณสมบัติตามที่กําหนดอาจได้รับค่าธรรมเนียมการสมัครที่ลดลง องค์การอาหารและยาอาจยกเว้นค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนต่ออายุสําหรับธุรกิจขนาดเล็กที่มีคุณสมบัติเหมาะสมบางแห่งที่แสดงให้เห็นถึงความยากลําบากทางการเงิน แต่ค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนเบื้องต้นจะไม่มีสิทธิ์ได้รับการสละสิทธิ์ดังกล่าว

ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต่างประเทศควรตรวจสอบอะไรบ้าง

สถานประกอบการในต่างประเทศควรยืนยันข้อมูลการลงทะเบียนและการจดทะเบียน แต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐอเมริกาที่มีคุณสมบัติเหมาะสม และตรวจสอบให้แน่ใจว่า FDA สามารถสื่อสารกับสถานประกอบการผ่านข้อมูลการติดต่อที่ระบุไว้ 

การปิด: การวางแผนค่าธรรมเนียมเป็นเพียงส่วนหนึ่งของความพร้อมในการยื่นเอกสาร

การเพิ่มค่าธรรมเนียมปีงบประมาณ 2027 นั้นตรงไปตรงมา รายละเอียดการกํากับดูแลที่อยู่เบื้องหลังการยื่นเอกสารที่สมบูรณ์มักจะน้อยกว่า บริษัทที่ตรวจสอบการลงทะเบียน รายการ การจําแนกประเภท ฉลาก ข้อมูล UDI และเอกสารก่อนวันที่ 1 ตุลาคม จะมีเวลามากขึ้นในการแก้ไขปัญหาและดําเนินการด้วยความมั่นใจ

Registrar Corp สามารถเริ่มทบทวนข้อกําหนดของคุณและเตรียมชุดเอกสารของคุณได้ตั้งแต่วันนี้

เริ่มต้น: เตรียมพร้อมสําหรับปีงบประมาณ 2027