การลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณกับองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ไม่ได้เป็นเพียงแค่ช่องให้ทําเครื่องหมายเท่านั้น แต่ยังเป็นขั้นตอนการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่สําคัญเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ของคุณได้รับอนุญาตให้จัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดของสหรัฐอเมริกา หนึ่งในองค์ประกอบที่เข้าใจผิดมากที่สุดของกระบวนการนี้คือรายการผลิตภัณฑ์ของ FDA แม้ว่ารายการ “การอนุมัติ” มักจะถูกขยายออกไป แต่การดําเนินการที่ถูกต้องตามกฎหมายและชัดเจน ซึ่งมีบทบาทสําคัญในการกํากับดูแลด้านสาธารณสุขและการเตรียมพร้อมในกรณีฉุกเฉิน

ในคู่มือนี้ เราจะอธิบายให้คุณทราบว่ารายการอุปกรณ์ของ FDA หมายถึงอะไร ใครคือผู้รับผิดชอบ วิธีการดําเนินกระบวนการให้เสร็จสมบูรณ์ และวิธีการที่เหมาะสมกับภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบที่กว้างขึ้นสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

รายการผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ของ FDA คืออะไร

เมื่อบริษัทแสดงรายการอุปกรณ์การแพทย์กับ FDA บริษัทจะไม่ได้รับการอนุมัติ การอนุญาต หรือการอนุญาตสําหรับอุปกรณ์นั้น แต่เป็นการแจ้งให้ FDA ทราบถึงอุปกรณ์เฉพาะที่ผลิต บรรจุหีบห่อใหม่ ติดฉลากใหม่ นําเข้า หรือแจกจ่ายอย่างเป็นทางการ

การแจ้งเตือนนี้เรียกว่ารายการอุปกรณ์เป็นส่วนหนึ่งของกรอบการลงทะเบียนและการจัดทํารายการที่กว้างขึ้นของ FDA ที่ควบคุมโดย 21 CFR ส่วนที่ 807

รายการอุปกรณ์ให้ข้อมูลที่สําคัญเกี่ยวกับ:

• เอกลักษณ์ของอุปกรณ์
• กิจกรรมที่ดําเนินการ (การผลิต การทําให้ปราศจากเชื้อ การจัดจําหน่าย ฯลฯ)
• สถานที่ตั้งของสถานประกอบการที่เกี่ยวข้อง (ต่าง ๆ)
• หมายเลขการยื่นก่อนการวางตลาดที่เกี่ยวข้อง (510k, PMA, De Novo ฯลฯ)

โดยพื้นฐานแล้ว รายการผลิตภัณฑ์ช่วยให้ FDA สามารถตรวจติดตามอุปกรณ์ในตลาด ติดตามได้อย่างรวดเร็วในระหว่างการเรียกคืนหรือเหตุฉุกเฉิน และรักษาความรับผิดชอบในห่วงโซ่อุปทาน

ใครคือผู้ที่ต้องแสดงรายการอุปกรณ์การแพทย์

ข้อกําหนดในการทํารายการมีผลบังคับใช้อย่างกว้างๆ หากธุรกิจของคุณเกี่ยวข้องกับส่วนใดส่วนหนึ่งของวงจรชีวิตของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตั้งแต่การผลิตไปจนถึงการจัดจําหน่ายขั้นสุดท้ายในสหรัฐอเมริกา คุณอาจจําเป็นต้องระบุรายชื่อ

เอนทิตีที่จําเป็นต้องระบุ ได้แก่:

• ผู้ผลิตในประเทศและต่างประเทศ
• นักพัฒนาข้อมูลจําเพาะ
• ผู้ผลิตตามสัญญาจ้างและเครื่องฆ่าเชื้อ
• บรรจุภัณฑ์ใหม่และฉลากใหม่
• ผู้นําเข้าเริ่มแรกและผู้ส่งออกต่างประเทศ
• ผู้จัดจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา เมื่อรับผิดชอบในการติดฉลากหรือกิจกรรมที่มีการควบคุมอื่น ๆ

สําหรับผู้ผลิตต่างชาติ จําเป็นต้องแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐอเมริกาเพื่อจัดการการสื่อสารของ FDA ต้องส่งรายละเอียดการติดต่อของตัวแทนนี้ในระหว่างการลงทะเบียนและการลงทะเบียน

ข้อตกลงฉลากส่วนตัวและความสัมพันธ์ของ OEM ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อพิจารณาว่าฝ่ายใดมีหน้าที่รับผิดชอบการจดทะเบียนภายใต้กฎของ FDA

ข้อมูลใดที่ต้องรวมอยู่ในรายการอุปกรณ์

รายการอุปกรณ์ไม่ใช่ตัวยึดตําแหน่งทั่วไป แต่ต้องการข้อมูลที่มีรายละเอียดและถูกต้อง

อุปกรณ์แต่ละรายการที่ระบุไว้ต้องประกอบด้วย:

• ชื่อกรรมสิทธิ์ (แบรนด์) (หลายแบรนด์)
• ชื่ออุปกรณ์ทั่วไปหรือตามปกติ
• รหัสผลิตภัณฑ์ของ FDA
• วัตถุประสงค์การใช้งานและข้อบ่งชี้
• การแบ่งประเภทอุปกรณ์ (Class I, II หรือ III)
• หมายเลขการยื่นก่อนการวางตลาดที่เกี่ยวข้อง:
  • ระยะห่าง 510(k)
  • การอนุมัติก่อนการวางตลาด (PMA)
  • หมวดหมู่ De Novo
  • ข้อยกเว้นสําหรับอุปกรณ์เพื่อมนุษยธรรม (HDE)
• สถานะการสั่งจ่ายยา (Rx) หรือสถานะยาที่ซื้อเองจากร้านขายยา (OTC)
• กิจกรรมที่ดําเนินการ (เช่น การผลิต การบรรจุหีบห่อ การทําให้ปราศจากเชื้อ)
• FEI (ตัวระบุสถานประกอบการ) ของแต่ละสถานประกอบการ

ข้อมูลนี้จะถูกอัปโหลดผ่านโมดูลการลงทะเบียนอุปกรณ์และรายการ (DRLM) ของ FDA ในระบบ FURLS

การลงทะเบียนกับรายการ: รู้จักความแตกต่าง

ผู้ส่งครั้งแรกหลายคนสับสนการลงทะเบียนการจัดตั้งกับรายการอุปกรณ์ แต่พวกเขาตอบสนองวัตถุประสงค์ที่แตกต่างกัน

• การลงทะเบียนสถานประกอบการหมายถึงตัวสถานประกอบการเอง โดยจะระบุว่าใครและที่ใดที่การทํางานของอุปกรณ์ที่มีการควบคุมกําลังเกิดขึ้น
• รายการอุปกรณ์จะระบุสิ่งที่: ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่ผลิต ประมวลผล หรือจัดจําหน่าย

ทั้งสองข้อกําหนดนี้อยู่ภายใต้กฎของ FDA และต้องปรับปรุงเป็นประจําทุกปีระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม

หมายเหตุ: รายการอุปกรณ์ไม่ใช่ข้อบ่งชี้ของการอนุมัติหรือการอนุมัติของ FDA บริษัทไม่สามารถส่งเสริมอุปกรณ์ว่า “ได้รับอนุมัติจาก FDA” เพียงเพราะอุปกรณ์นั้นอยู่ในรายการ

เมื่อใดที่ต้องมีรายการอุปกรณ์ FDA

รายการจะไวต่อเวลาและเชื่อมโยงโดยตรงกับเมื่อกิจกรรมของอุปกรณ์ที่มีการควบคุมเริ่มต้น

เหตุการณ์สําคัญ:

• ต้องดําเนินการให้เสร็จสิ้นภายใน 5 วันนับจากเริ่มปฏิบัติการอุปกรณ์ (การผลิต การนําเข้า ฯลฯ)
• ต้องต่ออายุทุกปีในช่วงการต่ออายุเดือนตุลาคม-ธันวาคม
• ต้องได้รับการอัปเดตทันทีสําหรับการเปลี่ยนแปลงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ ความเป็นเจ้าของ หรือสถานะตามระเบียบข้อบังคับ

ต้องเพิ่มอุปกรณ์ที่เพิ่งผ่านหรือได้รับอนุมัติลงในรายการก่อนที่การจัดจําหน่ายเชิงพาณิชย์จะเริ่มขึ้น

รายการไม่เหมือนกับการอนุมัติหรือการตรวจผ่าน

ความเข้าใจผิดบ่อยครั้งคือผลิตภัณฑ์ในรายการได้รับการตรวจสอบหรือรับรองโดย FDA ในความเป็นจริง รายการไม่ได้หมายความว่า FDA จะประเมินความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของอุปกรณ์

เรามาอธิบายคําศัพท์ทั่วไปบางคําให้ชัดเจนกัน:

• รายการ: อุปกรณ์ได้รับการบันทึกในฐานข้อมูลของ FDA ไม่มีการตรวจสอบหรือการอนุญาตโดยนัย
• ล้าง: อุปกรณ์ได้รับการอนุมัติ 510(k) ซึ่งพบว่าเทียบเท่ากับอุปกรณ์ที่วางตลาดอย่างถูกต้องตามกฎหมาย
• อนุมัติแล้ว: อุปกรณ์ได้รับการอนุมัติก่อนการวางตลาด (Premarket Approval, PMA) พร้อมข้อมูลที่ครอบคลุมและการตรวจสอบ
• มอบให้: อุปกรณ์ได้ผ่านกระบวนการจําแนกประเภทของ De Novo และได้รับอนุญาตให้ทําการตลาด

การวางตลาดผลิตภัณฑ์เป็น “ได้รับการรับรองจาก FDA” เป็นสิ่งผิดกฎหมายหากอยู่ในรายการเท่านั้น

วิธีการทํารายการอุปกรณ์ FDA

กระบวนการลงทะเบียนและทํารายการของ FDA จะดําเนินการผ่านระบบการลงทะเบียนและทํารายการแบบรวม (FURLS) นี่คือวิธีการนําทาง:

ขั้นตอนที่ 1: ชําระค่าธรรมเนียมผู้ใช้

• ใช้พอร์ทัล Device Facility User Fee
• จ่ายค่าธรรมเนียมรายปี (9,280 ดอลลาร์สําหรับFY2025)
• รับหมายเลขประจําตัวการชําระเงิน (PIN) และหมายเลขยืนยันการชําระเงิน (PCN)

ขั้นตอนที่ 2: ลงทะเบียนโรงงานผลิต

• เข้าถึงโมดูลการลงทะเบียนอุปกรณ์และรายการ (DRLM)
• เลือก “ลงทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่”
• ป้อนประเภทสถานประกอบการ กิจกรรม และข้อมูลอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง

ขั้นตอนที่ 3: แสดงรายการอุปกรณ์

• เพิ่มชื่อที่เป็นกรรมสิทธิ์และรหัสผลิตภัณฑ์
• ใส่หมายเลขการยื่นก่อนวางตลาด หากมี
• ตรวจสอบการจําแนกประเภทและกิจกรรมของอุปกรณ์

ขั้นตอนที่ 4: ส่งและรับการยืนยัน

• ตรวจสอบความถูกต้องของรายการ
• ส่งการลงทะเบียนและรายการ
• รับการยืนยันและหมายเลข FEI (ตัวระบุการตั้งค่า)

อุปกรณ์ในรายการของคุณจะปรากฏในฐานข้อมูลการลงทะเบียนการจัดตั้งและรายชื่ออุปกรณ์ของ FDA ซึ่งสามารถค้นหาได้ทั่วไปเพื่อความโปร่งใส

ความผิดพลาดที่พบบ่อยในรายการอุปกรณ์ของ FDA และวิธีการหลีกเลี่ยงอุปกรณ์เหล่านั้น

แม้แต่ผู้ผลิตที่มีประสบการณ์ก็ยังสะดุดในระหว่างกระบวนการจัดทํารายการ หลีกเลี่ยงหลุมพรางที่พบบ่อยเหล่านี้:

• ไม่สามารถระบุชื่อที่เป็นกรรมสิทธิ์หรือตัวแปรผลิตภัณฑ์ทั้งหมด
• รายการก่อนดําเนินการส่ง 510(k), PMA หรือ De Novo ให้เสร็จสิ้น
• การใช้รหัสหรือการจําแนกประเภทผลิตภัณฑ์ที่ไม่ถูกต้อง
• ลืมอัปเดตรายการเมื่อการใช้อุปกรณ์หรือการเปลี่ยนแปลงฉลาก
• ไม่สามารถทําการต่ออายุประจําปีให้เสร็จสมบูรณ์ เสี่ยงต่อการยกเลิกการลงทะเบียน

การจัดทํารายการที่ถูกต้องไม่ได้เป็นเพียงข้อกําหนดตามระเบียบข้อบังคับเท่านั้น แต่ยังเป็นการปกป้องเชิงกลยุทธ์สําหรับความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์

ประโยชน์เชิงกลยุทธ์ของการจัดทํารายการที่ถูกต้องและตรงเวลา

นอกเหนือจากการปฏิบัติตามกฎระเบียบแล้ว การจัดทํารายการผลิตภัณฑ์ที่เป็นปัจจุบันจะช่วยสนับสนุน:

• ความโปร่งใสของห่วงโซ่อุปทานสําหรับผู้ซื้อและพันธมิตร
• การดําเนินพิธีการศุลกากรและนําเข้า/ส่งออกที่รวดเร็วยิ่งขึ้น
• การประสานงานด้านการตอบสนองของ FDA ในระหว่างการเรียกคืนหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
• ความพร้อมในการตรวจสอบหรือใบรับรอง ISO
• ความน่าเชื่อถือของแบรนด์กับผู้ให้บริการทางการแพทย์และผู้บริโภค

กล่าวอีกนัยหนึ่ง รายการอุปกรณ์ที่ถูกต้องไม่ใช่เพียงข้อบังคับเท่านั้น แต่เป็นแนวปฏิบัติทางธุรกิจที่ชาญฉลาด

บริการลงทะเบียนและทํารายการอุปกรณ์ของ Registrar Corp

Registrar Corp เสนอการสนับสนุนบริการเต็มรูปแบบเพื่อช่วยให้ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์สามารถจัดการกับข้อกําหนดรายการของ FDA ได้อย่างมั่นใจและแม่นยํา บริการของเราประกอบด้วย:

• การลงทะเบียนการจัดตั้งอุปกรณ์
• การเลือกรหัสผลิตภัณฑ์และแนวทางการจําแนกประเภท
• ความช่วยเหลือเพื่อการอ้างอิงการยื่นก่อนการวางตลาด (510(k), PMA, De Novo)
• รายการอุปกรณ์และการยืนยัน
• การต่ออายุประจําปีและการอัปเดตรายการ
• บริการตัวแทนในสหรัฐอเมริกาสําหรับบริษัทต่างชาติ

ไม่ว่าคุณจะเปิดตัวอุปกรณ์ใหม่หรือขยายการดําเนินงานในสหรัฐอเมริกาของคุณ เราจะจัดการกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบเพื่อให้คุณสามารถมุ่งเน้นไปที่นวัตกรรมและการส่งมอบได้

ถือว่าอุปกรณ์ FDA เป็นเสาหลักเชิงกลยุทธ์

รายการอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA ไม่ได้เป็นเพียงงานเสมียนเท่านั้น แต่ยังเป็นรากฐานสําคัญของกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบและตลาดของคุณ ด้วยการรักษารายการที่ถูกต้องและการทําความเข้าใจความหมายโดยนัยของกฎระเบียบดังกล่าว คุณจะวางตําแหน่งผลิตภัณฑ์ของคุณเพื่อความสําเร็จในระยะยาวในตลาดสหรัฐอเมริกา

ต้องการความช่วยเหลือเกี่ยวกับรายการของคุณหรือไม่ ติดต่อ Registrar Corp เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ของคุณได้รับการลงทะเบียน แสดงรายการ และปฏิบัติตามข้อกําหนดอย่างครบถ้วน ตั้งแต่วันแรกและตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์