ใกล้ถึงกําหนดเวลาที่สําคัญตามกฎระเบียบแล้ว

ฐานข้อมูล EUDAMED ของสหภาพยุโรปกําลังเคลื่อนไปสู่การใช้งานภาคบังคับภายใต้กฎระเบียบว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ (Medical Device Regulation, MDR) และกฎระเบียบว่าด้วยการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) แม้ว่าผู้ผลิตหลายรายจะตระหนักถึงระบบ แต่มีความเข้าใจน้อยลงเกี่ยวกับงานปฏิบัติการที่จําเป็นในการลงทะเบียนอุปกรณ์ให้ประสบความสําเร็จก่อนวันครบกําหนดของกฎระเบียบที่จะมาถึงต่อไปนี้:

• ภายในวันที่ 28 พฤษภาคม 2026 อุปกรณ์ MDR หรือ IVDR ใหม่ทั้งหมดจะต้องลงทะเบียนใน EUDAMED ก่อนวางจําหน่ายในตลาด
• ภายในวันที่ 27 พฤศจิกายน 2026 อุปกรณ์ที่วางขายในตลาดก่อนวันที่ 28 พฤษภาคม 2026 รวมถึงอุปกรณ์ “เดิม” (อุปกรณ์ที่มีวางจําหน่ายภายใต้ใบรับรองระหว่างช่วงเปลี่ยนผ่าน) จะต้องลงทะเบียนใน EUDAMED ด้วย

ประเด็นสําคัญที่ควรทราบ ผู้ผลิตหลายรายเชื่ออย่างผิดๆ ว่ากระบวนการเป็นระบบอัตโนมัติ หรือว่าหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (NB) หรือตัวแทนที่ได้รับอนุญาต (EC REP) จะจัดการเอง ในทางปฏิบัติ ผู้ผลิตเป็นนิติบุคคลเดียวที่รับผิดชอบในการรับรองความสมบูรณ์และการส่งข้อมูล UDI ของตน

สําหรับองค์กรส่วนใหญ่ ความท้าทายที่ยิ่งใหญ่ที่สุดคือความซับซ้อนของการเตรียมข้อมูลอุปกรณ์ เอกสาร และกระบวนการภายในที่จําเป็นสําหรับการลงทะเบียนที่ประสบความสําเร็จ 

ทําไมการลงทะเบียน EUDAMED จึงซับซ้อนกว่าที่หลายคนคาดหวัง

เมื่อมองแวบแรก EUDAMED ดูเหมือนจะเป็นฐานข้อมูลส่วนกลางสําหรับรายการอุปกรณ์การแพทย์ อย่างไรก็ตาม ในทางปฏิบัติ ระบบนี้เป็นระบบที่มีโครงสร้างสูง โดยมีบทบาทและความรับผิดชอบที่ไม่แบ่งแยก ซึ่งต้องใช้ข้อมูลที่ประสานงานกันในโมดูลกฎระเบียบหลายโมดูล

จําเป็นต้องมีข้อมูลต่อไปนี้:

• การลงทะเบียนผู้แสดงและหมายเลขการลงทะเบียนเดี่ยว (SRN)
• ข้อมูลการระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากัน (UDI)
• บันทึกหลักของอุปกรณ์
• ข้อมูลใบรับรองร่างกายที่ได้รับแจ้ง
• เอกสารตามระเบียบข้อบังคับที่สอดคล้องกับ MDR หรือ IVDR

ด้านล่างนี้แสดงผู้ที่มีความรับผิดชอบและบทบาทของพวกเขาในกระบวนการลงทะเบียน:

• ร่างกายที่ได้รับแจ้ง (NB): อัปโหลดข้อมูลเกี่ยวกับใบรับรองเท่านั้น
• ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต (EC REP): ตรวจสอบความถูกต้องของคําขอลงทะเบียนผู้แสดง (SRN) อย่างไรก็ตาม EC REP ไม่มีหน้าที่ในการตรวจสอบการอัปโหลด UDI
• ผู้ผลิต: บุคคลสุดท้ายมีหน้าที่รับผิดชอบการอัปโหลดข้อมูลอุปกรณ์ (UDI-DI) หรือไม่

องค์ประกอบข้อมูลแต่ละข้อที่ระบุไว้ข้างต้นต้องถูกต้อง มีโครงสร้างอย่างเหมาะสม และเป็นระเบียบก่อนส่ง การรับรองความสอดคล้องระหว่างข้อมูลอุปกรณ์และใบรับรองหน่วยงานที่ได้รับแจ้งอย่างเต็มที่เป็นสิ่งสําคัญเพื่อป้องกันปัญหาการบริหารจัดการที่อาจเกิดขึ้นหรือความล่าช้าที่ไม่จําเป็นในเชิงพาณิชย์ 

การเตรียมข้อมูลมักจะเป็นความท้าทายที่ยิ่งใหญ่ที่สุด

หนึ่งในอุปสรรคที่สําคัญที่สุดที่ผู้ผลิตต้องเผชิญคือการเตรียมข้อมูลอุปกรณ์ที่มีโครงสร้างซึ่งสอดคล้องกับข้อกําหนดของ EUDAMED

บริษัทหลายแห่งจะเก็บรักษาข้อมูลอุปกรณ์ในระบบภายในหลายระบบ ได้แก่ ระบบคุณภาพ ฐานข้อมูลกฎระเบียบ เครื่องมือวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ และสเปรดชีต การรวมข้อมูลนี้ในรูปแบบที่สอดคล้องกันซึ่งตรงตามมาตรฐาน EUDAMED อาจต้องประสานงานภายในที่สําคัญ 

ความท้าทายทางเทคนิค: การอัปโหลดจํานวนมากด้วยตนเองเทียบกับ XML

องค์กรที่มีพอร์ตโฟลิโออุปกรณ์ขนาดใหญ่อาจต้องเตรียมบันทึกอุปกรณ์หลายร้อยหรือหลายพันรายการ โดยแต่ละองค์กรต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องก่อนการส่ง ในกรณีเหล่านี้ การป้อนข้อมูลด้วยตนเองเป็นกลยุทธ์ที่ฉวยโอกาส มีความเสี่ยงสูง และไม่แนะนําอย่างยิ่ง

การอัปโหลดจํานวนมาก XML เป็นอีกตัวเลือกหนึ่งสําหรับพอร์ตโฟลิโออุปกรณ์ขนาดใหญ่ อย่างไรก็ตาม การลงทะเบียนจํานวนมากจําเป็นต้องสร้างไฟล์ XML ที่เป็นไปตามสคีมา XSD ของ EUDAMED อย่างเคร่งครัด และข้อผิดพลาดการจัดรูปแบบเดียวสามารถปฏิเสธการอัปโหลดจํานวนมากทั้งหมดได้

ความสมบูรณ์ของข้อมูลเป็นความท้าทายที่สําคัญสําหรับองค์กรที่มีกลุ่มผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ขนาดใหญ่ การรวมมากกว่า 120 ฟิลด์ต่อรายการ (ตั้งแต่ระดับความเสี่ยงไปจนถึงส่วนประกอบที่สําคัญ) จําเป็นต้องมีระดับการล้างข้อมูล ซึ่งแผนกไอทีภายในส่วนใหญ่ไม่ได้เตรียมที่จะดําเนินการเพียงลําพัง 

ความผิดพลาดในการเตรียม EUDAMED ที่พบบ่อย

บริษัทที่ชะลอการเตรียมการหรือประเมินความซับซ้อนของการลงทะเบียน EUDAMED ต่ําเกินไปมักจะประสบปัญหาที่คล้ายกัน

ความท้าทายที่พบบ่อย ได้แก่:

• ข้อมูล UDI ขาดหายไปหรือไม่สมบูรณ์
• การจําแนกประเภทอุปกรณ์ไม่ถูกต้อง
• การเยื้องศูนย์ระหว่างบันทึกของอุปกรณ์และใบรับรองร่างกายที่ได้รับแจ้ง
• คําอธิบายอุปกรณ์ที่ไม่สอดคล้องกันทั่วทั้งระบบ
• ขาดทรัพยากรภายในที่อุทิศให้กับกระบวนการลงทะเบียน

การแก้ไขปัญหาเหล่านี้ในช่วงท้ายของกระบวนการอาจทําให้เกิดความล่าช้าอย่างมีนัยสําคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อทีมกํากับดูแลต้องเผชิญกับลําดับความสําคัญในการแข่งขัน 

ทําไมการเริ่มต้นแต่เนิ่นๆ จึงมีความสําคัญ

เมื่อใกล้ถึงวันครบกําหนดเดือนพฤษภาคม 2026 สําหรับอุปกรณ์ใหม่ ผู้ผลิตที่แนะนําผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดของสหภาพยุโรปจะต้องทําให้แน่ใจว่าการลงทะเบียนเสร็จสมบูรณ์ก่อนการจําหน่าย

สําหรับองค์กรที่มีพอร์ตโฟลิโออุปกรณ์ที่มีอยู่ วันครบกําหนดในเดือนพฤศจิกายน 2026 อาจต้องใช้ความพยายามอย่างมากในการตรวจสอบและลงทะเบียนอุปกรณ์ทั้งหมดในปัจจุบันในตลาด

บริษัทที่เริ่มเตรียมการตั้งแต่เนิ่นๆ จะมีเวลามากขึ้นในการระบุช่องว่างของข้อมูล ตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร และตรวจสอบให้แน่ใจว่าการส่งข้อมูลเสร็จสมบูรณ์โดยไม่มีความกดดันในนาทีสุดท้าย 

การเตรียมองค์กรของคุณสําหรับ EUDAMED

การลงทะเบียน EUDAMED ที่ประสบความสําเร็จจําเป็นต้องมีวิธีการที่มีโครงสร้างซึ่งรวมความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบ ข้อมูลอุปกรณ์ที่จัดเป็นระเบียบ และกระบวนการภายในที่ชัดเจน

ผู้ผลิตควรพิจารณาดําเนินการตามขั้นตอนต่อไปนี้:

• ดําเนินการประเมินความพร้อมภายใน
• ยืนยันการลงทะเบียนผู้แสดงและสถานะ SRN
• ตรวจสอบการเตรียม UDI สําหรับอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด
• ปรับบันทึกของอุปกรณ์ให้ตรงกับใบรับรองเนื้อหาที่มีการแจ้งเตือน
• กําหนดไทม์ไลน์สําหรับการส่งพอร์ตโฟลิโอ

การเตรียมการแต่เนิ่นๆ สามารถลดความเสี่ยงได้อย่างมีนัยสําคัญและรับประกันการเข้าถึงตลาดสหภาพยุโรปอย่างต่อเนื่อง 

หมายเหตุเกี่ยวกับ  Swissdamed และ CH REP

บริษัทอุปกรณ์การแพทย์ที่ดําเนินงานในสวิตเซอร์แลนด์จําเป็นต้องทราบว่าจําเป็นต้องมีการลงทะเบียนกับ Swissdamed และแยกต่างหากจากการลงทะเบียน EUDAMED ซึ่งต้องมีขั้นตอนการทํางานคู่ขนาน (ตาม EUDAMED ที่อธิบายไว้ข้างต้น) และการกําหนดภาคบังคับของตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสวิตเซอร์แลนด์ (CH REP) เนื่องจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ของ CMC มีสํานักงานเชิงกลยุทธ์ในสวิตเซอร์แลนด์ เราจึงจัดการการปฏิบัติตามกฎระเบียบนี้สองครั้งในลักษณะที่ซิงโครไนซ์ 

Registrar Corp และ CMC: พันธมิตรด้านกฎระเบียบที่น่าเชื่อถือของคุณ

ด้วยกําหนดเส้นตาย EUDAMED และ Swissdamed ที่สําคัญที่ใกล้เข้ามาอย่างรวดเร็ว จึงเป็นสิ่งสําคัญที่จะต้องดําเนินการทันทีและรับรองว่าการยื่นเอกสารตามระเบียบข้อบังคับของคุณได้รับการจัดเตรียมและปฏิบัติตามอย่างครบถ้วน Registrar Corp และ CMC Medical Devices ร่วมมือกับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ทั่วโลกเพื่อลดความซับซ้อนของภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบที่น่าหวาดหวั่น ทีมงานของเราให้การสนับสนุนโดยตรง ตั้งแต่การจัดระเบียบและการจัดโครงสร้างข้อมูลอุปกรณ์ ไปจนถึงการตรวจสอบเอกสารด้านกฎระเบียบที่ซับซ้อนและการจัดการทุกขั้นตอนของการลงทะเบียน EUDAMED และ Swissdamed ของคุณ

ด้วยการใช้ประโยชน์จากความเชี่ยวชาญที่ผ่านการพิสูจน์แล้วของเรา คุณสามารถหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดที่มีค่าใช้จ่ายสูง ขจัดความเครียดในนาทีสุดท้าย และรักษาสถานที่ของคุณในตลาด EU และ Swiss ให้ปลอดภัย

อย่ารอจนกว่าจะถึงวันครบกําหนด ติดต่อเราวันนี้เพื่อเข้าถึงโซลูชันที่ยืดหยุ่นและครบวงจรสําหรับการจัดการ EUDAMED และ Swissdamed

แม้ว่าคุณจะมี EC REP อยู่แล้ว แต่เราทําหน้าที่เป็นพันธมิตรทางเทคนิคที่เชื่อถือได้ของคุณ จัดการการเตรียม การตรวจสอบความถูกต้อง และการโหลด (XML) ของข้อมูล UDI-DI ของคุณอย่างเชี่ยวชาญ เพื่อให้มั่นใจว่าการส่งข้อมูลของคุณถูกต้อง ทันเวลา และเป็นไปตามข้อกําหนดทั้งหมด