การติดฉลากอุปกรณ์ที่ชัดเจน ถูกต้อง และครอบคลุมเป็นสิ่งสําคัญต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามที่ระบุไว้ในระเบียบข้อบังคับของ FDA ภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 801 ในสายตาของ FDA การติดฉลากเป็นมากกว่าสติกเกอร์บนผลิตภัณฑ์ โดยครอบคลุมวัสดุและการสื่อสารที่หลากหลายซึ่งแจ้งให้ผู้ใช้ทราบเกี่ยวกับการทํางาน การจัดเก็บ ความเสี่ยง และการใช้งานที่เหมาะสม ซึ่งรวมถึงทุกสิ่งตั้งแต่บรรจุภัณฑ์และคําแนะนําการใช้งาน (IFU) ไปจนถึงอินเทอร์เฟซดิจิทัลและสื่อการศึกษาสําหรับผู้ป่วย

เพื่อให้มั่นใจในความสอดคล้องและความปลอดภัยทั่วทั้งระบบการดูแลสุขภาพ FDA บังคับใช้ข้อกําหนดการติดฉลากที่เข้มงวดผ่าน 21 CFR ส่วนที่ 801 และขั้นตอนการควบคุมภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 820.120 การไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบการติดฉลากอาจส่งผลให้มีการดําเนินการบังคับใช้กฎหมาย การเข้าถึงตลาดล่าช้า หรือเป็นอันตรายต่อผู้ป่วย คู่มือนี้จะอธิบายส่วนประกอบหลักของการติดฉลากอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA เนื้อหาที่จําเป็น ความคาดหวังด้านกฎระเบียบ และแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสําหรับการรักษาการควบคุมและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

ฉลากอุปกรณ์การแพทย์ที่ถือว่าเป็นอะไรบ้าง

FDA นิยามคําว่าการติดฉลากอุปกรณ์การแพทย์ไว้อย่างกว้างๆ ภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 801.109(b)(1) ซึ่งรวมถึงฉลากทั้งหมดและเรื่องที่เป็นลายลักษณ์อักษร พิมพ์ หรือกราฟิกอื่น ๆ:

• บนอุปกรณ์
• บนภาชนะหรือกระดาษห่อใด ๆ
• พกอุปกรณ์ติดตัวได้ตลอดเวลา

คําจํากัดความนี้ขยายไปไกลกว่าฉลากผลิตภัณฑ์เพื่อให้รวมถึง:

• ฉลากบรรจุภัณฑ์
• คําแนะนําการใช้งาน (IFU)
• หน้าจออินเทอร์เฟซผู้ใช้หรือการส่งข้อความซอฟต์แวร์แบบฝังตัว
• ใบแทรกผลิตภัณฑ์และคู่มือ
• เอกสารส่งเสริมการขายหรือการฝึกอบรมที่มาพร้อมกับอุปกรณ์

ตามมาตรฐาน ISO 13485:2016 การติดฉลากประกอบด้วยการระบุ รายละเอียดทางเทคนิค วัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ และคําแนะนําการใช้งานที่เหมาะสม (ไม่รวมเอกสารการจัดส่ง) ไม่ว่าจะเป็นเครื่องช่วยหายใจของโรงพยาบาลหรือเครื่องตรวจกลูโคสที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ การติดฉลากได้รับการออกแบบมาเพื่อรองรับการใช้อุปกรณ์อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพโดยให้คําแนะนําและคําเตือนที่จําเป็น

การทําความเข้าใจ 21 CFR ส่วนที่ 801

กฎระเบียบนี้สรุปข้อกําหนดทั่วไปและข้อกําหนดเฉพาะเกี่ยวกับการติดฉลากสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จัดจําหน่ายในสหรัฐอเมริกา ข้อกําหนดหลักประกอบด้วย:

• หัวข้อที่ 801.1: การติดฉลากต้องรวมถึงชื่อและสถานที่ดําเนินธุรกิจของผู้ผลิต ผู้บรรจุ หรือผู้จัดจําหน่าย
• หัวข้อที่ 801.5: คําแนะนําการใช้งานต้องเพียงพอสําหรับบุคคลทั่วไปหรือผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ
• หัวข้อที่ 801.15: การติดฉลากต้องอ่านออก ชัดเจน และจัดวางอย่างเหมาะสม
• ส่วนย่อย B และ C: นําไปใช้กับอุปกรณ์ที่ซื้อได้โดยไม่มีใบสั่งยา (OTC) และอุปกรณ์สั่งโดยแพทย์ตามลําดับ พร้อมกฎเพิ่มเติมสําหรับอุปกรณ์ที่วิจัยและอุปกรณ์ที่จํากัด
• ส่วนย่อย B (801.20 – 801.39): รวมถึงกฎเฉพาะเกี่ยวกับการจัดรูปแบบเนื้อหา ชื่ออุปกรณ์ ข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ และ UDI

การจําแนกประเภทความเสี่ยงและการใช้งานตามวัตถุประสงค์ยังมีอิทธิพลต่อระดับของรายละเอียดที่จําเป็น ตัวอย่างเช่น อุปกรณ์ที่ฝัง Class III โดยทั่วไปต้องการการติดฉลากที่ครอบคลุมมากกว่าอุปกรณ์เสริม Class I ที่มีความเสี่ยงต่ํา อุปกรณ์ประเภทที่ 1 และอุปกรณ์ที่ไม่จัดแบ่งประเภทอาจมีคุณสมบัติสําหรับการยกเว้นการติดฉลากบางส่วนภายใต้ 21 CFR 801.109 หรือ 801.125 ขึ้นอยู่กับการใช้งานหรือบริบทของการแจกจ่ายที่ต้องการ

องค์ประกอบที่จําเป็นบนฉลากอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นไปตามมาตรฐาน FDA

ฉลากอุปกรณ์การแพทย์ทุกชิ้นจะต้องให้ข้อมูลที่เพียงพอเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์จะถูกใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ เนื้อหาที่จําเป็นประกอบด้วย:

• ชื่ออุปกรณ์และวัตถุประสงค์การใช้งาน: ระบุอย่างชัดเจนว่าอุปกรณ์คืออะไรและมีจุดประสงค์อย่างไร
• คําแนะนําการใช้งาน (IFU): ให้คําแนะนําการใช้งานทีละขั้นตอน รวมถึงการตั้งค่า การบํารุงรักษา และการกําจัด
• ข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ และข้อควรระวัง: กําหนดว่าใครควรใช้อุปกรณ์ ใครไม่ควรใช้ และความเสี่ยงใดที่อาจเกิดขึ้น
• คําเตือนและข้อควรระวัง: เน้นสถานการณ์ที่การใช้งานที่ไม่ถูกต้องอาจทําให้เกิดอันตรายได้
• ข้อมูลติดต่อผู้ผลิต: ระบุชื่อ ที่อยู่ และวิธีการติดต่อ
• วันที่ผลิตและวันหมดอายุ: โดยเฉพาะอย่างยิ่งสําหรับผลิตภัณฑ์ที่ปลอดเชื้อหรือผลิตภัณฑ์ที่ไวต่อเวลา
• หมายเลขรุ่นการผลิตหรือหมายเลขลําดับ: เปิดใช้งานการตรวจสอบย้อนกลับในกรณีที่มีการเรียกคืน
• UDI (ตัวระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากัน): รหัสตัวอักษรและตัวเลขบังคับที่ระบุส่วนประกอบ DI และ PI ของอุปกรณ์ (21 CFR 801.40) สําหรับข้อมูลจําเพาะทางเทคนิคทั้งหมด โปรดดูที่ข้อกําหนดการติดฉลาก UDI ของ FDA
• สัญลักษณ์มาตรฐาน: สามารถใช้สัญลักษณ์ ISO 15223-1 แทนข้อความได้เมื่อมาพร้อมกับอภิธานศัพท์หรือการอ้างอิง หากสัญลักษณ์ไม่เป็นที่รู้จักโดยทั่วไป อภิธานศัพท์หรือคําอธิบายจะต้องมาพร้อมกับอุปกรณ์ตามคําแนะนําขององค์การอาหารและยา

การติดฉลากสําหรับการใช้ของผู้ป่วย

อุปกรณ์บางอย่างที่มีวัตถุประสงค์เพื่อการใช้งานส่วนบุคคลหรือที่บ้านจําเป็นต้องได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ ฉลากสําหรับผู้ป่วยควร:

• เขียนด้วยภาษาธรรมดา ไม่ใช่ทางเทคนิค
• ใช้ฟอนต์ที่มีคอนทราสต์สูงและขนาดใหญ่
• รวมโสตทัศนูปกรณ์หรือแผนภูมิรูปภาพสําหรับขั้นตอนสําคัญ
• นําเสนอความเสี่ยงและข้อควรระวังอย่างชัดเจนและแต่เนิ่น ๆ
• รวมข้อมูลติดต่อสําหรับการสนับสนุนหรือสถานการณ์ฉุกเฉิน

FDA สนับสนุนให้มีการทดสอบความสามารถในการใช้งานเพื่อยืนยันว่าผู้ป่วยสามารถเข้าใจและทําตามฉลากโดยไม่มีการกํากับดูแล โดยเฉพาะอย่างยิ่งสําหรับอุปกรณ์ที่ใช้โดยเด็ก ผู้สูงอายุ หรือผู้ป่วยที่มีความชํานาญในภาษาอังกฤษจํากัด

การควบคุมการติดฉลากอุปกรณ์ภายใต้ QSR ของ FDA (21 CFR 820.120)

การติดฉลากเนื้อหาไม่ได้เกี่ยวกับความถูกต้องเท่านั้น แต่ยังเกี่ยวกับการควบคุมอีกด้วย ภายใต้ระเบียบข้อบังคับของระบบคุณภาพ (Quality System Regulation, QSR) ของ FDA ผู้ผลิตต้องนําขั้นตอนมาใช้เพื่อจัดการการติดฉลากตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์

ความสมบูรณ์ของฉลาก

ฉลากต้องอ่านออกและติดไว้ภายใต้สภาวะการเก็บรักษา การแจกจ่าย และการใช้งานทั้งหมด ฉลากสีซีด เปื้อน หรือลอกทําให้ความปลอดภัยลดลงและเป็นการละเมิด 21 CFR 820.120(a)

การตรวจสอบการติดฉลาก

ก่อนการใช้งาน จะต้องตรวจสอบความถูกต้องของฉลากแต่ละใบ รวมถึง:

• การรวมและการจัดรูปแบบ UDI
• หมายเลขการหมดอายุและหมายเลขควบคุมที่ถูกต้อง
• คําแนะนําในการเก็บรักษาและการจัดการ

การตรวจสอบทั้งหมดต้องบันทึกไว้ในบันทึกประวัติอุปกรณ์ (DHR) พร้อมวันที่และลายเซ็นอนุมัติ

การจัดเก็บฉลาก

ควรจัดเก็บฉลากในลักษณะที่:

• ป้องกันการปะปนระหว่างผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกัน
• หลีกเลี่ยงการใช้ฉลากที่ล้าสมัยหรือไม่ถูกต้องโดยไม่ได้ตั้งใจ
• ช่วยให้ติดตามสินค้าคงคลังได้ง่าย

การดําเนินการติดฉลาก

กระบวนการติดฉลากต้องมีการตรวจสอบเพื่อให้แน่ใจว่าได้ติดฉลากที่ถูกต้องบนอุปกรณ์ ล็อต หรือชุดการผลิตที่ถูกต้อง เช่นเดียวกับการตรวจสอบ การปฏิบัติงานเหล่านี้ต้องได้รับการบันทึกไว้ใน DHR เพื่อเป็นหลักฐานของการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

หมายเลขการควบคุม

สําหรับอุปกรณ์ที่อยู่ภายใต้การตรวจสอบย้อนกลับ (21 CFR 820.65) ต้องรักษาหมายเลขควบคุมจากการผลิตจนถึงการจัดจําหน่าย

หลุมพรางทั่วไปเกี่ยวกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบและวิธีการหลีกเลี่ยงหลุมพรางเหล่านั้น

ข้อผิดพลาดในการติดฉลากยังคงเป็นหนึ่งในสาเหตุที่อ้างถึงมากที่สุดของจดหมายเตือนของ FDA ในสรุปการสังเกตการตรวจสอบล่าสุด FDA ระบุว่าปัญหาการติดฉลากเป็นหนึ่งในห้าอันดับแรกของรายการบรรณานุกรมแบบฟอร์ม 483 ที่พบบ่อยที่สุดที่ออกให้กับบริษัทอุปกรณ์การแพทย์ (แหล่งที่มา: ฐานข้อมูลการตรวจสอบของ FDA) ข้อผิดพลาดที่พบบ่อย ได้แก่:

• ฉลากปนกันเนื่องจากการจัดเก็บที่ไม่เหมาะสมหรือความสับสนของ SKU ที่คล้ายกัน
• ภาษานอกเหนือจากข้อบ่งใช้ในคําแนะนําหรือเอกสารส่งเสริมการขาย
• การละเว้นข้อมูลที่จําเป็น (เช่น วันหมดอายุ UDI)
• การใช้โลโก้หรือเครื่องหมายรับรองที่ไม่ได้รับอนุมัติ
• การไม่จัดทําเอกสารการตรวจสอบฉลากใน DHR

ผู้ผลิตสามารถลดความเสี่ยงเหล่านี้ผ่านทาง:

• SOP สําหรับการตรวจสอบและอนุมัติฉลาก
• การตรวจสอบการออกแบบฉลากผ่านการทดสอบการใช้งาน
• การตรวจสอบขั้นตอนการทําฉลากและสินค้าคงคลังเป็นประจํา
• เปลี่ยนเอกสารควบคุมสําหรับการปรับปรุงฉลากหลังการตรวจผ่าน

การติดฉลากอุปกรณ์และการยื่นตามกฎระเบียบ

การติดฉลากมีบทบาทสําคัญในการตรวจสอบตามระเบียบข้อบังคับของ FDA และต้องจัดเตรียมอย่างเหมาะสมเป็นส่วนหนึ่งของชุดเอกสารที่คุณส่ง ไม่ว่าจะเป็นการยื่นคําร้องขอ 510(k), PMA หรือ De Novo FDA กําหนดให้:

• ร่างฉลาก, IFU และชิ้นงานส่งเสริมการขายซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการส่งครั้งแรก
• การแสดงให้เห็นว่าการติดฉลากสอดคล้องกับวัตถุประสงค์การใช้งาน
• การอัปเดตหลังการตรวจผ่านต้องติดตามและส่งผ่านโปรโตคอลการเปลี่ยนแปลงที่ FDA กําหนดไว้ เช่น คําแนะนําว่าเมื่อใดควรส่ง 510(k) ใหม่สําหรับการเปลี่ยนแปลงการติดฉลาก

การติดฉลากที่ไม่สมบูรณ์หรือไม่ชัดเจนอาจทําให้การดําเนินการในตลาดล่าช้าหรือลดลง การส่งวัสดุฉลากคุณภาพสูงที่สะท้อนถึงความเสี่ยงและการใช้งานของอุปกรณ์จะช่วยแสดงให้เห็นถึงความพร้อมและลดรอบการตรวจสอบ

ข้อควรพิจารณาระหว่างประเทศ (MDR, MDD และ ISO)

ผู้ผลิตอุปกรณ์ทั่วโลกต้องนําทางไปยังกรอบการทําฉลากที่ทับซ้อนกัน ความแตกต่างที่โดดเด่น ได้แก่:

• MDR ของสหภาพยุโรป (ภาคผนวก 1, บทที่ 3): ต้องมีเนื้อหาที่ขยายเกี่ยวกับการตรวจสอบย้อนกลับ สภาพการใช้ซ้ํา และสัญลักษณ์คําเตือนเฉพาะ
• MDD กับ MDR: MDR แทนที่ MDD และแนะนําข้อผูกพันการติดฉลากที่เข้มงวดมากขึ้น
• ISO 13485:2016: ปลูกฝังการควบคุมการติดฉลากลงในระบบการจัดการคุณภาพ
• ISO 15223-1: ระบุสัญลักษณ์และมาตรฐานการนําเสนอที่ยอมรับได้

ผู้ผลิตที่ขายในเขตอํานาจศาลหลายแห่งควรปรับข้อปฏิบัติในการติดฉลากให้สอดคล้องกับมาตรฐานที่เข้มงวดที่สุดที่บังคับใช้ ซึ่งมักให้ความสําคัญกับ MDR ของสหภาพยุโรปสําหรับขอบเขตเนื้อหาและ ISO 13485 สําหรับการควบคุมคุณภาพ ในขณะที่รับประกันการปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับของ FDA และภูมิภาคในท้องถิ่น

Registrar Corp สามารถช่วยได้อย่างไร

Registrar Corp ให้การสนับสนุนแก่ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ในการนําทางตามข้อกําหนดการติดฉลากของ FDA ผ่านการให้คําปรึกษาด้านกฎระเบียบและบริการตรวจสอบฉลากที่สอดคล้องกับ 21 CFR ส่วนที่ 801 และ 820.120 บริการของเราประกอบด้วย:

• การตรวจสอบฉลากและ IFU สําหรับการปฏิบัติตาม 21 CFR ส่วนที่ 801
• รองรับการจัดรูปแบบ UDI และการส่ง GUDID
• การสนับสนุนสําหรับการควบคุมการติดฉลากที่สอดคล้องกับ QSR ตามที่กําหนดไว้ภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 820.120
• การให้คําปรึกษาด้านกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบสําหรับการยื่นข้อมูลก่อนการวางตลาดที่เกี่ยวข้องกับองค์ประกอบของฉลาก

Registrar Corp ไม่พิมพ์หรือแจกจ่ายฉลาก แต่ช่วยในการตรวจสอบฉลากเพื่อการปฏิบัติตามข้อกําหนดของ FDA

การสร้างโปรแกรมการติดฉลากอุปกรณ์ที่เป็นไปตามข้อกําหนด

การสร้างกระบวนการติดฉลากที่เป็นไปตามกฎระเบียบนั้นเป็นมากกว่าการทําเครื่องหมายในช่อง แต่เป็นส่วนสําคัญของวงจรชีวิตอุปกรณ์ของคุณ เพื่อให้ประสบความสําเร็จ ผู้ผลิตควร:

• ผสมผสานการทําฉลากตั้งแต่แรกเริ่มในการออกแบบผลิตภัณฑ์และการจัดการความเสี่ยง
• นํา SOP และ DHR ไปใช้ให้สอดคล้องกับการควบคุม QSR
• ดําเนินการทดสอบการใช้งานสําหรับผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสกับผู้ป่วย
• รับทราบข้อมูลอัปเดตตามระเบียบข้อบังคับผ่านทางแนวทางของ FDA และการแก้ไข ISO

สําหรับแนวทางการติดฉลากของ FDA ที่สมบูรณ์และเป็นปัจจุบัน โปรดดูที่ 21 CFR ส่วนที่ 801 และส่วนที่ 820.120 หรือปรึกษากับผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบเช่นที่ Registrar Corp.