สําหรับผู้ผลิต ผู้จัดจําหน่าย และผู้ให้บริการด้านอุปกรณ์การแพทย์ การระบุที่ถูกต้องและการตรวจสอบย้อนกลับของอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นพื้นฐานของความปลอดภัย การปฏิบัติตามกฎระเบียบ และประสิทธิภาพการดําเนินงาน ข้อผูกพันเหล่านี้ถูกทําให้เป็นแบบแผนภายใต้ระเบียบข้อบังคับของ FDA โดยเฉพาะอย่างยิ่ง 21 CFR ส่วนที่ 830 ซึ่งบังคับให้ใช้ระบบการระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากันเพื่อให้แน่ใจว่าการติดตามอุปกรณ์มีความสอดคล้องกันและโปร่งใสทั่วทั้งระบบนิเวศด้านการดูแลสุขภาพ ฐานข้อมูลการระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากันทั่วโลก (Global Unique Device Identification Database, GUDID) ของ FDA เป็นหัวใจสําคัญของความพยายามนี้ในสหรัฐอเมริกา
โดยการเก็บข้อมูลอุปกรณ์มาตรฐานที่เชื่อมโยงกับตัวระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากัน (UDI) GUDID ไม่เพียงแต่สนับสนุนการปฏิบัติตามกฎระเบียบเท่านั้น แต่ยังช่วยปรับปรุงการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และการจัดการการเรียกคืนผลิตภัณฑ์อีกด้วย คู่มือนี้จะสํารวจองค์ประกอบที่สําคัญ ข้อกําหนดการส่ง และผลกระทบทั่วโลกในวงกว้างของระบบ GUDID
GUDID คืออะไรและทําไมจึงมีความสําคัญ
ฐานข้อมูลการระบุอุปกรณ์เฉพาะทั่วโลก (Global Unique Device Identification Database, GUDID) มักออกเสียงว่า “Good ID” เป็นคลังเก็บข้อมูลส่วนกลางที่ FDA บริหารจัดการ ซึ่งจัดเก็บข้อมูลการระบุอุปกรณ์สําคัญที่ส่งโดยฉลากอุปกรณ์การแพทย์ เป็นกระดูกสันหลังของระบบ UDI ที่บังคับภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 830 ซึ่งให้บริการทั้งหน่วยงานกํากับดูแลและหน่วยงานสาธารณสุข
GUDID มีบทบาทสําคัญในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ที่ติดฉลาก UDI ทุกเครื่องมีบันทึกดิจิทัลที่เกี่ยวข้องที่หน่วยงานกํากับดูแล ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ พันธมิตรห่วงโซ่อุปทาน และสาธารณชนสามารถเข้าถึงได้ วิธีนี้จะช่วยอํานวยความสะดวกในการตัดสินใจที่รวดเร็วและมีข้อมูลมากขึ้นเกี่ยวกับการเลือกผลิตภัณฑ์ การใช้งาน การเรียกคืน และการเฝ้าติดตามหลังการวางตลาด
นอกเหนือจากความสอดคล้องด้านกฎระเบียบแล้ว GUDID ยังเพิ่มมูลค่าโดยการลดข้อผิดพลาดทางการแพทย์ ช่วยให้การจัดการสินค้าคงคลังมีประสิทธิภาพ และสนับสนุนการประเมินประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ขับเคลื่อนด้วยข้อมูลในสภาพแวดล้อมจริง
GUDID กับ UDI: พวกเขาทํางานร่วมกันอย่างไร
รหัสอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากัน (UDI) คือรหัสตัวอักษรและตัวเลขมาตรฐานที่ใช้กับฉลากอุปกรณ์การแพทย์ ประกอบด้วยสองส่วน:
- ตัวระบุอุปกรณ์ (DI): ส่วนที่บังคับและคงที่ที่ระบุตัวติดฉลากอุปกรณ์และรุ่นหรือรุ่นเฉพาะของอุปกรณ์
- ตัวระบุการผลิต (PI): ส่วนที่มีเงื่อนไขและแปรผันได้ ซึ่งอาจรวมถึงหมายเลขรุ่นการผลิตหรือหมายเลขชุดของอุปกรณ์ หมายเลขซีเรียล วันหมดอายุ หรือวันที่ผลิต
ในขณะที่พิมพ์ UDI บนฉลากอุปกรณ์และใช้ตลอดการแจกจ่ายและการใช้ทางคลินิก GUDID จะเก็บบันทึกดิจิทัลที่สอดคล้องกับส่วน DI FDA ไม่จําเป็นต้องมีข้อมูล PI ในการยื่นเสนอ GUDID แม้ว่าฉลากจะต้องระบุว่ามีองค์ประกอบ PI ใดอยู่บนฉลาก
ในทางปฏิบัติ GUDID จะตรวจสอบให้แน่ใจว่าเมื่อ DI ถูกสแกนหรือค้นหา ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียสามารถเข้าถึงข้อมูลสําคัญเกี่ยวกับตัวตน ผู้ผลิต และข้อมูลจําเพาะของอุปกรณ์ได้ ความแตกต่างระหว่างฉลากทางกายภาพ (UDI) และรีจิสทรีดิจิทัล (GUDID) นี้เป็นสิ่งสําคัญสําหรับการทําความเข้าใจการทํางานของระบบ
การชี้แจง GTIN, GS1 และสิ่งระบุตัวตนอื่น ๆ
หมายเลขรายการการค้าทั่วโลก (GTIN) ที่ออกโดย GS1 เป็นรูปแบบทั่วไปที่ใช้สําหรับส่วน DI ของ UDI GTIN ได้รับการยอมรับจาก FDA ว่าเป็น DI ที่ถูกต้องเมื่อออกโดยหน่วยงานออกที่ได้รับการรับรอง เช่น GS1 อย่างไรก็ตาม GTIN ไม่ได้มีความหมายเหมือนกับ UDI หรือ GUDID แต่เป็นรูปแบบตัวระบุหนึ่งที่สามารถใส่ข้อมูลในช่อง DI ภายใน UDI ได้
GUDID ทําหน้าที่เป็นพื้นที่เก็บข้อมูลส่วนกลางสําหรับ UDI โดยไม่คํานึงถึงหน่วยงานที่ออกเอกสาร GS1 เป็นเพียงมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับทั่วโลกสําหรับการกําหนดโครงสร้างสิ่งระบุตัวตน แต่ไม่ได้มีปฏิสัมพันธ์กับ GUDID ของ FDA โดยตรง
ผู้ที่จําเป็นต้องส่งไปยัง GUDID
FDA ได้ให้ความรับผิดชอบในการยื่น GUDID บนฉลากของอุปกรณ์ ซึ่งเป็นคําศัพท์ที่กําหนดไว้ใน 21 CFR §801.3 เป็นนิติบุคคลที่ทําให้ฉลากถูกนําไปใช้กับอุปกรณ์ หรือปรับเปลี่ยนฉลากโดยมีเจตนาให้อุปกรณ์จะถูกแจกจ่ายในเชิงพาณิชย์โดยไม่มีการเปลี่ยนทดแทนหรือดัดแปลงฉลากในภายหลัง ในกรณีส่วนใหญ่ กรณีนี้คือผู้ผลิตอุปกรณ์ดั้งเดิม แต่ก็อาจรวมถึง:
- นักพัฒนาข้อมูลจําเพาะ
- ตัวประกอบชุด
- บรรจุภัณฑ์ใหม่หรือฉลากใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
หากชื่อผู้จัดจําหน่ายในสหรัฐอเมริกาปรากฏบนฉลากอุปกรณ์ ก็อาจถือเป็นชื่อผู้ติดฉลากด้วยเช่นกัน ดังนั้นจึงต้องรับผิดชอบสําหรับการส่ง GUDID
GUDID เป็นข้อบังคับสําหรับอุปกรณ์ทั้งหมดหรือไม่
ใช่ สําหรับอุปกรณ์ทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ระเบียบข้อบังคับ UDI ของ FDA และมีวัตถุประสงค์เพื่อการจัดจําหน่ายเชิงพาณิชย์ในการยื่น GUDID ของสหรัฐอเมริกาเป็นข้อกําหนดภาคบังคับ กําหนดเวลาในการปฏิบัติตามข้อกําหนดเป็นระยะซึ่งดําเนินการแล้วเสร็จในปี 2020 จําเป็นต้องมี:
- อุปกรณ์ประเภทที่ 3: ภายในเดือนกันยายน 2014
- อุปกรณ์ประเภท II: ภายในเดือนกันยายน 2016
- ประเภทที่ 1 และอุปกรณ์ที่ไม่ได้จัดประเภท: ภายในเดือนกันยายน 2018 ถึง 2020 ขึ้นอยู่กับความสามารถในการนํากลับมาใช้ซ้ําและการจําแนกประเภทซอฟต์แวร์
อย่างไรก็ตามมีข้อยกเว้น ตัวอย่างเช่น อุปกรณ์ที่ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ อุปกรณ์ที่กําหนดเองบางอย่าง หรืออุปกรณ์วิจัยภายใต้การยกเว้นอุปกรณ์วิจัย (IDE) จะไม่อยู่ภายใต้การส่ง GUDID FDA สรุปข้อยกเว้นเหล่านี้ภายใต้ 21 CFR §801.30 และคําแนะนําที่เกี่ยวข้อง
ต้องส่งข้อมูลใดไปยัง GUDID
FDA กําหนดให้ส่งข้อมูลอุปกรณ์ที่มีโครงสร้างเฉพาะสําหรับแต่ละ DI เพื่อให้แน่ใจว่าการป้อนข้อมูลจะสมบูรณ์และสามารถค้นหาได้ ฟิลด์เหล่านี้อยู่ในหมวดหมู่หลัก ๆ หลายหมวดหมู่:
- ตัวระบุอุปกรณ์: DI, ชื่อแบรนด์, รุ่น/รุ่น, รายละเอียดอุปกรณ์
- ข้อมูลผู้ติดฉลาก: ชื่อบริษัท ที่อยู่ และหมายเลข DUNS
- ข้อมูลบรรจุภัณฑ์: จํานวนหน่วยในบรรจุภัณฑ์ ประเภทบรรจุภัณฑ์
- การจัดจําหน่ายเชิงพาณิชย์: สถานะการตลาดและวันที่สิ้นสุดหากยุติ
- การเก็บรักษาและการจัดการ: สภาวะแวดล้อมสําหรับการจัดเก็บ (อุณหภูมิ แรงดัน ฯลฯ)
- ข้อมูลการฆ่าเชื้อ: อุปกรณ์ได้รับการบรรจุหีบห่อว่าปราศจากเชื้อหรือจําเป็นต้องทําให้ปราศจากเชื้อก่อนใช้งาน
- เนื้อหาของลาเท็กซ์: การเปิดเผยปริมาณยางธรรมชาติ
- ขนาดอุปกรณ์: ขนาดและหน่วยวัดที่เกี่ยวข้องทางคลินิก
- รายการ FDA และข้อมูลการกํากับดูแล: รหัสผลิตภัณฑ์ของ FDA หมายเลขการยื่นก่อนการวางตลาด และหมายเลขรายการ หากเกี่ยวข้อง
โดยรวมแล้ว มีช่องคุณลักษณะ 57 ช่องที่ได้รับการจัดการผ่านการส่งแบบมีโครงสร้าง (ตารางการอ้างอิงคุณลักษณะของ FDA) ผู้ติดฉลากต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าข้อมูลนี้ถูกต้อง ได้รับการตรวจสอบความถูกต้อง และมีการอัปเดตเป็นประจํา
ความคาดหวังด้านคุณภาพสําหรับการส่ง
FDA คาดว่าข้อมูลที่ส่งทั้งหมดจะได้รับการตรวจสอบความถูกต้องเทียบกับแบบแผนของข้อมูล เพื่อช่วยเหลือผู้ติดฉลาก ตัวแทนจัดหาทรัพยากร เช่น ไฟล์สคีมา XML แม่แบบ Excel ที่ดาวน์โหลดได้ และเครื่องมือตรวจสอบความถูกต้องออนไลน์ที่สามารถเข้าถึงได้ผ่านอินเทอร์เฟซการส่ง GUDID เครื่องมือเหล่านี้ช่วยตรวจสอบการจัดรูปแบบข้อมูล ช่องที่จําเป็นต้องกรอก และความถูกต้องในการเข้ารหัสก่อนการส่งครั้งสุดท้าย
ข้อผิดพลาดต่าง ๆ เช่น รูปแบบที่ไม่ถูกต้อง ช่องที่จําเป็นต้องระบุที่ขาดหาย หรือขัดแย้งกับข้อมูลที่มีอยู่อาจส่งผลให้การปฏิเสธการส่งหรือการป้อนข้อมูลไม่ถูกต้อง
นอกจากนี้ ผู้ติดฉลากยังมีหน้าที่รับผิดชอบในการรักษาความสมบูรณ์ของข้อมูลเมื่อเวลาผ่านไป หากอุปกรณ์ถูกยกเลิกหรือมีการเปลี่ยนแปลงคุณลักษณะ ต้องอัปเดตบันทึก GUDID โดยทันที
วิธีการจัดเตรียมและส่งรายการ GUDID
กระบวนการส่ง GUDID เกี่ยวข้องกับการตั้งค่าทางเทคนิคและความพร้อมของข้อมูล ก่อนที่จะส่งได้ ผู้ติดฉลากจะต้อง:
- ขอบัญชี GUDID จาก FDA
- ขอหมายเลข DUNS เพื่อตรวจสอบความถูกต้องของตัวตนตามกฎหมายของผู้ติดฉลาก
- กําหนดบทบาทภายใน: อย่างน้อยที่สุด บัญชีแต่ละบัญชีต้องมีผู้ติดฉลากและผู้ติดต่อด้านกฎระเบียบ บทบาทผู้ประสานงานเป็นทางเลือก แต่แนะนํา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในองค์กรที่มีสายอุปกรณ์หลายสาย
เมื่อมีบัญชีและข้อมูลแล้ว การส่งข้อมูลสามารถดําเนินการได้สองวิธี คู่มือการดําเนินการ HL7 SPL ของ FDA สรุปข้อกําหนดทางเทคนิคสําหรับการส่ง GUDID ตาม XML:
อธิบายเส้นทางการส่งแล้ว
- อินพุตที่มีโครงสร้างผ่านอินเทอร์เฟซเว็บ: พอร์ทัลนี้ออกแบบมาสําหรับผู้ส่งที่มีปริมาณน้อย ช่วยให้สามารถป้อนข้อมูล GUDID ด้วยตนเองผ่านอินเทอร์เฟซเว็บฟอร์มของ FDA
- HL7 SPL ผ่าน FDA ESG: ผู้ส่งจํานวนมากหรือผู้ที่จัดการอุปกรณ์หลายอย่างมักจะใช้รูปแบบฉลากผลิตภัณฑ์ที่มีโครงสร้าง (SPL) ระดับสุขภาพ 7 (HL7) ผ่านทางเกตเวย์การส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ (ESG) ของ FDA วิธีการนี้ต้องการการจัดรูปแบบไฟล์ XML และมักได้รับการสนับสนุนโดยซอฟต์แวร์การปฏิบัติตามกฎระเบียบของบุคคลที่สาม
องค์กรที่มีกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อนมากขึ้นอาจว่าจ้างงานส่งจากภายนอกหรือใช้แพลตฟอร์มที่รวมการส่ง GUDID เข้ากับระบบการกํากับดูแลภายใน
การเข้าถึงและการใช้ข้อมูล GUDID
FDA จัดทําบันทึก GUDID ให้พร้อมใช้งานผ่าน AccessGUDID ซึ่งเป็นพอร์ทัลการค้นหาสาธารณะอย่างเป็นทางการของ FDA สําหรับข้อมูล UDI คุณสามารถค้นหารายการอุปกรณ์ผ่าน AccessGUDID
กรณีการใช้งานรวมถึง:
- การตรวจสอบข้อมูลจําเพาะของอุปกรณ์ก่อนใช้งาน
- การทบทวนคําแนะนําด้านความปลอดภัยหรือการทําให้ปราศจากเชื้อ
- การสนับสนุนการสืบสวนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
- การตอบสนองอย่างรวดเร็วในระหว่างการเรียกคืนผลิตภัณฑ์
นอกจากเว็บพอร์ทัลแล้ว FDA ยังเสนอการเข้าถึง API สําหรับผู้พัฒนาซอฟต์แวร์และสถาบันที่ต้องการการกู้คืนข้อมูลโดยอัตโนมัติ
โครงการริเริ่ม UDI ทั่วโลกและบทบาทของ GUDID
แม้ว่า GUDID จะมีความเฉพาะเจาะจงสําหรับตลาดของสหรัฐอเมริกา แต่โมเดลก็มีอิทธิพลต่อการริเริ่มที่คล้ายกันทั่วโลก ฟอรัมหน่วยงานกํากับดูแลอุปกรณ์การแพทย์ระหว่างประเทศ (IMDRF) ได้ส่งเสริม UDI เป็นมาตรฐานสากล โดยอ้างถึง GUDID เป็นแบบจําลองอ้างอิง
ในทํานองเดียวกัน ฐานข้อมูล EUDAMED ของสหภาพยุโรปจะสะท้อนองค์ประกอบเชิงโครงสร้างที่สําคัญจาก GUDID โดยเป็นส่วนหนึ่งของการดําเนินการภายใต้กรอบ MDR หน่วยงานกํากับดูแลในสหภาพยุโรป จีน เกาหลีใต้ และไต้หวันได้ใช้ระบบ UDI ของตนเอง โดยมีการเข้าถึงสาธารณะและรายละเอียดของข้อมูลในระดับที่แตกต่างกัน
ความแตกต่างที่สําคัญ ได้แก่:
- EUDAMED: ภายใต้ MDR และ IVDR สหภาพยุโรปได้เปิดตัวฐานข้อมูลหลายโมดูล รวมถึงการลงทะเบียน UDI/อุปกรณ์
- NMPA UDI ของจีน: กําหนดให้มีการส่งภายในประเทศและการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เฉพาะเจาะจงสําหรับโครงสร้างพื้นฐานด้านกฎระเบียบในประเทศจีน
- การประสานระหว่างเขตอํานาจศาล: ในขณะที่กําลังมีการดําเนินการผ่าน IMDRF (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) ผู้ผลิตต้องปฏิบัติต่อระบบแต่ละระบบเป็นความพยายามในการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่แยกต่างหาก
การทําความเข้าใจโครงสร้างของ GUDID จะช่วยให้ผู้ผลิตปรับการส่งข้อมูลทั่วโลกให้สอดคล้องกันได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น
Registrar Corp สามารถช่วยได้อย่างไร
Registrar Corp ช่วยผู้ผลิตอุปกรณ์ในการเตรียมการส่ง GUDID โดยการสนับสนุน:
- การให้คําปรึกษาเกี่ยวกับการจัดรูปแบบ UDI และ DI เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกําหนดของ FDA
- คําแนะนําเกี่ยวกับการได้มาและการตรวจสอบความถูกต้องของหมายเลข DUNS
- การให้คําปรึกษาเกี่ยวกับการตั้งค่าบัญชี GUDID และแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสําหรับการมอบหมายบทบาท
- การสนับสนุนการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งสําหรับรายการอุปกรณ์ทั่วโลก การตรวจสอบฉลาก และการยื่นส่งเรื่องตามระเบียบข้อบังคับที่กว้างขึ้น
Registrar Corp ไม่ได้ดําเนินการพอร์ทัลการส่งผลงาน แต่ให้คําแนะนําจากผู้เชี่ยวชาญที่มีรากฐานมาจากมาตรฐานการกํากับดูแลของ FDA ช่วยให้บริษัทหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดทั่วไปและรับรองการยอมรับการส่งผลงาน
ความคิดสุดท้ายเกี่ยวกับความพร้อม GUDID
การส่งเรื่องที่ถูกต้อง ทันเวลา และมีโครงสร้างที่ดีไปยัง GUDID ของ FDA เป็นมากกว่าภารกิจการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ซึ่งเป็นรากฐานสําคัญของความรับผิดชอบต่อเครื่องมือแพทย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา สําหรับผู้ผลิต ความเชี่ยวชาญในกระบวนการส่งผลงานช่วยให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีวางจําหน่าย ลดความเสี่ยงด้านกฎระเบียบ และมีส่วนช่วยให้เกิดความโปร่งใสในการดูแลสุขภาพในวงกว้าง
ด้วยการพัฒนาข้อกําหนดทั่วโลกและการเพิ่มการตรวจสอบจากหน่วยงานกํากับดูแลและผู้บริโภค ตอนนี้เป็นเวลาในการตรวจสอบระบบภายใน ตรวจสอบความถูกต้องของ UDI ของคุณ และตรวจสอบให้แน่ใจว่าข้อมูล GUDID ของคุณสะท้อนให้เห็นถึงมาตรฐานสูงสุดด้านคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ สําหรับการเตรียมการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ครอบคลุม โปรดดูเอกสารคู่มือ UDI อย่างเป็นทางการของ FDA สําหรับความช่วยเหลือด้านกฎระเบียบโดยละเอียด เอกสารคําแนะนําของ FDA และพันธมิตรผู้เชี่ยวชาญ เช่น Registrar Corp เป็นเครื่องมือสําคัญในกลยุทธ์การปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณ
ผู้แต่ง
