กฎหมาย Food Safety Modernization Act (FSMA) จัดทําขึ้นเป็นกรอบการทํางานสําหรับผู้ผลิตและผู้ผลิตอาหาร เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของวัตถุดิบในระหว่างการแปรรูปและในผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
ไม่ว่าคุณจะเป็นเกษตรกร ผู้ผลิต ซัพพลายเออร์ หรือนั่งที่อื่นในห่วงโซ่อุปทานอาหาร สิ่งสําคัญคือต้องเข้าใจสิ่งที่คุณต้องทําเพื่อรักษาการปฏิบัติตาม FSMA
ความท้าทายหลักข้อหนึ่งที่บริษัทต้องเผชิญเมื่อดําดิ่งสู่กฎระเบียบ FSMA คือการทําความเข้าใจกฎหมายและกฎระเบียบและโปรแกรมที่บริษัทกําหนดไว้ การระบุว่ากฎแต่ละข้อเหมาะสมกับที่ใด และการนํากฎเหล่านี้ไปใช้กับสิ่งอํานวยความสะดวกด้านอาหารและการดําเนินงานอย่างไรอาจเป็นเรื่องที่ท่วมท้นในตอนแรก
เราเข้าใจว่าการนําทางที่ซับซ้อนของภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบน่าหงุดหงิดเพียงใด นั่นเป็นเหตุผลที่เราได้จัดทําคู่มือนี้เพื่อช่วยให้คุณเชี่ยวชาญในการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA
ข้ามไปที่กฎ FSMA ที่คุณสนใจมากที่สุด:
- การควบคุมเชิงป้องกันสําหรับอาหารมนุษย์และสัตว์
- การตรวจสอบย้อนกลับอาหาร
- การเจือปนโดยเจตนา
- การขนส่งที่ถูกสุขลักษณะ
- สร้างความปลอดภัย
- การรับรองของบุคคลที่สามที่ได้รับการรับรอง
- การรับรองคุณภาพของห้องปฏิบัติการสําหรับการวิเคราะห์อาหาร
- โปรแกรม Voluntary Qualified Importer
- โปรแกรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ต่างประเทศ
FSMA คืออะไร
กฎหมายการปรับปรุงความปลอดภัยของอาหารให้ทันสมัยเป็นการปรับปรุงระบบความปลอดภัยด้านอาหารทั้งหมดที่ออกแบบมาเพื่อเสริมสร้างระบบความปลอดภัยด้านอาหารของสหรัฐอเมริกาและป้องกันการเจ็บป่วยจากอาหาร
เมื่อวันที่ 4 มกราคม 2554 ประธานาธิบดีโอบามาได้ลงนามเป็นกฎหมาย FSMA ให้อํานาจในการบังคับใช้กฎหมายขององค์การอาหารและยา (FDA) เกี่ยวกับกฎและโครงการที่เพิ่งนํามาใช้ใหม่
กฎหมาย Food Safety Modernization Act ให้แนวทางใหม่ที่จะเปลี่ยนจากการตอบสนองต่อเหตุการณ์ความเจ็บป่วยที่เกิดจากอาหารไปเป็นการป้องกันในเชิงรุกในระดับการแปรรูปและการผลิต
ตั้งแต่การผลิตและการจัดหาวัตถุดิบไปจนถึงการจัดจําหน่ายผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปและสัตว์เลี้ยงสัตว์ กฎและโปรแกรมของ FSMA ตั้งอยู่บนพื้นฐานของแนวคิดจากฟาร์มสู่โต๊ะที่รับประกันความครอบคลุมที่ครอบคลุมทั่วทั้งธุรกิจแต่ละธุรกิจในกระบวนการ
กฎและโปรแกรมเหล่านี้สร้างและเสริมซึ่งกันและกันเพื่อสร้างระบบความปลอดภัยของอาหารที่มีประสิทธิภาพและแข็งแกร่ง ซึ่งจะช่วยลดจํานวนของความเจ็บป่วยที่เกิดจากอาหาร และช่วยปกป้องชื่อเสียงของธุรกิจของคุณ
พวกเขารับรองการจัดหาอาหารที่ปลอดภัยสําหรับผู้บริโภคชาวอเมริกัน
การควบคุมเชิงป้องกันสําหรับอาหารมนุษย์และสัตว์
วัตถุประสงค์ของกฎการควบคุมเชิงป้องกันคือเพื่อให้มั่นใจว่าอาหารไม่ได้ถูกปลอมแปลงภายใต้มาตรา 402 ของกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอางของรัฐบาลกลาง (กฎหมาย FD&C) หรือประทับตราผิดภายใต้มาตรา 403(w) ของกฎหมาย FD&C
การใช้การวิเคราะห์อันตรายและการควบคุมเชิงป้องกันตามความเสี่ยงช่วยให้มีระบบความปลอดภัยด้านอาหารในเชิงรุก ซึ่งจะช่วยให้โรงงานของคุณปกป้องอาหารจากอันตรายที่อาจเกิดขึ้นซึ่งอาจทําให้เกิดความเจ็บป่วยหรือการบาดเจ็บต่อผู้บริโภคหากอยู่ในอาหารที่ผลิต
กฎการควบคุมเชิงป้องกันมีข้อกําหนดเฉพาะ ได้แก่:
- แผนความปลอดภัยด้านอาหารที่เป็นลายลักษณ์อักษร (FSP)
- การวิเคราะห์อันตราย
- การควบคุมเชิงป้องกัน
- การตรวจสอบ
- การดําเนินการแก้ไข
- กิจกรรมการตรวจสอบยืนยัน
- แผนการเรียกคืน
- การเก็บรักษาบันทึกที่เกี่ยวข้อง
เพื่อให้เป็นไปตามข้อกําหนดเหล่านี้ ก่อนอื่นคุณจะต้องกําหนดบุคคลที่มีคุณสมบัติในการควบคุมเชิงป้องกัน (PCQI) บุคคลเหล่านี้มีหน้าที่รับผิดชอบในการพัฒนาและกํากับดูแลการดําเนินการ FSP ซึ่งเป็นเอกสารแบบไดนามิกที่จําเป็นต้องได้รับการวิเคราะห์ใหม่ทุก 3 ปี นอกจากนี้ คุณจะต้องทบทวนแผนนี้อีกครั้งเมื่อใดก็ตามที่มีการเปลี่ยนแปลงในผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการที่ส่งผลกระทบต่อแผนความปลอดภัยของอาหาร
หากคุณมีแผน HACCP คุณต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าแผนดังกล่าวเป็นไปตามข้อกําหนดที่ระบุไว้ใน 21 CFR ส่วนที่ 117 สําหรับอาหารมนุษย์หรือ 21 CFR ส่วนที่ 507 สําหรับอาหารสัตว์
ความแตกต่างในการควบคุมเชิงป้องกัน
เมื่อเป็นเรื่องของการควบคุมเชิงป้องกันสําหรับอาหารมนุษย์ กฎนี้ช่วยให้มั่นใจว่า:
- ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปได้รับการปกป้องจากสิ่งปนเปื้อนทางชีวภาพ สารเคมี และทางกายภาพ
- อาหารปลอดภัยสําหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์
- ผลิตภัณฑ์ไม่มีแบรนด์ผิดเกี่ยวกับการติดฉลากสารก่อภูมิแพ้
เกี่ยวกับการควบคุมเชิงป้องกันสําหรับอาหารสัตว์ กฎนี้ใช้เพื่อให้แน่ใจว่า:
- เป็นไปตามข้อกําหนดทางโภชนาการสําหรับสายพันธุ์ที่มุ่งหมาย
- ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปไม่มีส่วนประกอบที่เป็นพิษและเพียงพอสําหรับการกลืนเข้าไป
- การป้องกันการปนเปื้อนทางชีวภาพที่อาจส่งผลให้เกิดความเจ็บป่วยของสัตว์หรือผู้ดูแลอาหาร
การตรวจสอบย้อนกลับอาหาร (FSMA 204)
กฎของ Food Traceability ที่ระบุไว้ใน FSMA 204 มีวัตถุประสงค์เพื่อให้สามารถระบุและกําจัดอาหารที่อาจปนเปื้อนออกจากตลาดสหรัฐฯ ได้เร็วขึ้น บันทึกการตรวจสอบย้อนกลับที่ไม่สอดคล้องกันหรือการขาดบันทึกดังกล่าวทําให้เกิดความล่าช้าในระหว่างการตรวจสอบการระบาดและเหตุการณ์การเรียกคืนซึ่งอาจส่งผลให้เกิดการเจ็บป่วยหรือเสียชีวิตมากขึ้น
ด้วยกฎนี้ FDA ได้จัดทําข้อกําหนดในการเก็บรักษาบันทึกสําหรับอาหารที่มีความเสี่ยงสูงที่ระบุไว้ในบัญชีติดตามอาหาร (FTL) และกิจกรรมบางอย่างในห่วงโซ่อุปทานที่เรียกว่าเหตุการณ์การติดตามวิกฤต (CTE) เพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลการตรวจสอบย้อนกลับที่เรียกว่าองค์ประกอบสําคัญ (KDE) ถูกเก็บไว้
นอกเหนือจากการรักษา KDE แล้ว กฎยังกําหนดให้ต้องมีแผนการตรวจสอบย้อนกลับที่เป็นลายลักษณ์อักษรและการใช้รหัสล็อตการตรวจสอบย้อนกลับ
นอกจากนี้ ยังเป็นสิ่งสําคัญที่ต้องทราบว่า FDA อาจทําการเปลี่ยนแปลงรายการการตรวจสอบย้อนกลับของอาหารได้ตลอดเวลา หากพวกเขากําจัดอาหาร การกําจัดอาหารจะมีผลทันที อย่างไรก็ตาม หากพวกเขาตัดสินใจที่จะรวมอาหารใหม่ การเปลี่ยนแปลงจะมีผลใน 2 ปี ทําให้อุตสาหกรรมมีเวลาเตรียมตัว
เหตุการณ์การติดตามที่สําคัญและองค์ประกอบสําคัญ
FDA ได้ระบุขั้นตอนในห่วงโซ่อุปทานที่เรียกว่า เหตุการณ์การติดตามที่สําคัญ กรณีเหล่านี้เป็นกรณีที่ต้องเก็บรักษาบันทึกการตรวจสอบย้อนกลับ CTE สําหรับอาหารที่วางบน FTL อาจรวมถึงทุกอย่างตั้งแต่การเก็บเกี่ยวและการทําความเย็นไปจนถึงการจัดส่งและการรับ และอื่น ๆ
สําหรับ CTE ทุกรายการ จะมีองค์ประกอบข้อมูลสําคัญเฉพาะที่ต้องเก็บรักษาไว้ ตัวอย่างทั่วไปของ KDE ได้แก่ สิ่งใดก็ตามตั้งแต่ชื่อธุรกิจและข้อมูลการติดต่อ ไปจนถึงคําอธิบายผลิตภัณฑ์และจํานวน
รหัสล็อตการตรวจสอบย้อนกลับ
รหัสล็อตการตรวจสอบย้อนกลับเป็น KDE ที่สําคัญซึ่งถูกกําหนดให้เป็นตัวอธิบาย ซึ่งมักจะเป็นตัวอักษรและตัวเลข ซึ่งใช้เพื่อช่วยติดตามอาหารกลับไปยังแหล่งที่มาเดิม
เมื่อเริ่มบรรจุสินค้าเกษตรดิบ (RAC) การรับอาหารภาคพื้นดิน หรือการเปลี่ยนแปลงอาหาร กฎ FSMA นี้กําหนดให้สร้างรหัสล็อตการตรวจสอบย้อนกลับ เมื่อมีการกําหนด TLC แล้ว อาหารจะต้องคงเดิมจนกว่าอาหารจะถูกเปลี่ยนรูป ดังนั้น การขนส่งหรือการเก็บอาหารจะไม่ส่งผลให้เกิดการเปลี่ยนแปลง TLC
การเจือปนโดยเจตนา
กฎการเจือปนโดยเจตนา ซึ่งมักเรียกว่ามาตรการป้องกันภัยในอาหารจากการปนเปื้อนโดยเจตนา จะช่วยในการดําเนินการตามกลยุทธ์การบรรเทาผลกระทบที่มุ่งเป้าไปที่ความเปราะบางของการดําเนินงานกระบวนการบางประเภทและโรงงาน วิธีนี้จะช่วยป้องกันไม่ให้บุคคลหรือกลุ่มบุคคลนําสิ่งปนเปื้อนเข้าไปในอาหารที่มีเจตนาเพื่อการบริโภคของมนุษย์ เพื่อป้องกันอันตรายในวงกว้างต่อสุขภาพของประชาชน รวมถึงการก่อการร้าย
กฎการเจือปนโดยเจตนาได้ระบุกิจกรรมเฉพาะที่จําเป็นสําหรับการปฏิบัติตามข้อกําหนดของ FSMA ซึ่งรวมถึง:
- การจัดทําแผนป้องกันอาหารที่เป็นลายลักษณ์อักษร (FDP)
- การดําเนินการประเมินช่องโหว่
- กลยุทธ์การบรรเทาผลกระทบที่จัดทําเป็นเอกสาร
- การตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง
- รายการการดําเนินการแก้ไข
- กิจกรรมการตรวจสอบยืนยัน
- การรักษาการฝึกอบรมและบันทึกที่เกี่ยวข้อง
แผนมาตรการป้องกันภัยในอาหารจากการปนเปื้อนโดยเจตนา (FDP) มีแนวทางที่คล้ายคลึงกับ HACCP ในการดําเนินการระบุและประเมินช่องโหว่ที่สําคัญ และขั้นตอนของกระบวนการที่สามารถดําเนินการได้ ซึ่งจะนํากลยุทธ์การบรรเทาผลกระทบมาใช้
สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่าการประเมินช่องโหว่ต้องประเมินองค์ประกอบต่อไปนี้:
- ความรุนแรงและระดับของผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อสุขภาพของประชาชน
- ระดับการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ทางกายภาพ
- ความสามารถในการปนเปื้อนผลิตภัณฑ์อย่างประสบความสําเร็จ
- ความเป็นไปได้ของการโจมตีภายใน
บุคคลที่มีคุณสมบัติตามที่กําหนดต้องได้รับการกําหนดให้เป็นบุคคลที่รับผิดชอบในการพัฒนาและกํากับดูแลการดําเนินการ FDP เอกสารนี้ต้องได้รับการวิเคราะห์ใหม่ทุก 3 ปี ช่องโหว่ที่ระบุขึ้นอยู่กับการประเมินที่ดําเนินการโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติและประสิทธิภาพของกลยุทธ์การบรรเทาผลกระทบที่นํามาใช้ บริษัทมีความยืดหยุ่นในการระบุกลยุทธ์การบรรเทาผลกระทบที่เหมาะสมกับกระบวนการและสถานประกอบการของตน
การขนส่งด้านสุขอนามัย
กฎการขนส่งทางสุขาภิบาลถือเป็นส่วนหนึ่งของพระราชบัญญัติการขนส่งอาหารทางสุขาภิบาล (SFTA) โดยมีโครงร่างสําหรับการนําไปใช้ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ FSMA กฎนี้กําหนดข้อกําหนดสําหรับผู้จัดส่ง ผู้ให้บริการ และผู้รับที่ขนส่งอาหารของมนุษย์และสัตว์ เพื่อนําวิธีปฏิบัติที่ถูกสุขลักษณะมาใช้เพื่อช่วยรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อาหาร
ข้อกําหนดทั่วไปสําหรับการขนส่งด้านสุขอนามัย
ผู้จัดส่ง ผู้รับ ผู้รับ และผู้ขนส่งที่ไม่ได้รับการยกเว้นที่ขนส่งอาหารของมนุษย์และสัตว์ในสหรัฐอเมริกาจะต้องปฏิบัติตามข้อกําหนดต่อไปนี้:
ยานพาหนะและอุปกรณ์การขนส่ง
กฎระเบียบนี้กําหนดให้อุปกรณ์การขนส่งต้องได้รับการออกแบบในลักษณะที่ไม่ทําให้อาหารไม่ถูกสุขลักษณะและไม่ปลอดภัยสําหรับการบริโภค
นอกจากนี้ยังบังคับให้มีการทําความสะอาดและการบํารุงรักษายานพาหนะและอุปกรณ์เพื่อป้องกันเหตุการณ์การปนเปื้อน
การดําเนินการขนส่ง
ข้อกําหนดนี้รวมถึงขั้นตอนที่ควรปฏิบัติตามเพื่อให้แน่ใจว่าอาหารได้รับการขนส่งในสภาพที่ถูกสุขลักษณะ การดําเนินงานเหล่านี้รวมถึงขั้นตอนในการควบคุม:
- เงื่อนไขการขนส่ง (พารามิเตอร์อุณหภูมิ)
- การป้องกันการสัมผัสข้ามเกี่ยวกับการมีสารก่อภูมิแพ้
- การปนเปื้อนระหว่างอาหารพร้อมรับประทานและอาหารดิบ
- การปนเปื้อนระหว่างอาหารกับอาหารที่ไม่ใช่อาหาร
การฝึกอบรม
ผู้ให้บริการและพนักงานต้องได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับแนวปฏิบัติด้านการขนส่งที่ถูกสุขลักษณะและเก็บรักษาเอกสารที่การฝึกอบรมได้เกิดขึ้น
บันทึก
ต้องเก็บรักษาบันทึกขั้นตอน การฝึกอบรม และข้อตกลงไว้เป็นหลักฐานของการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
สร้างความปลอดภัย
กฎนี้ถือเป็นส่วนหนึ่งของกฎหมายการปรับปรุงความปลอดภัยของอาหารของ FDA เพื่อกําหนดมาตรฐานสําหรับการเจริญเติบโต การเก็บเกี่ยว การบรรจุ และการเก็บผักและผลไม้
วัตถุประสงค์ทั่วไปของความปลอดภัยในการผลิตคือการลดการปนเปื้อนจุลินทรีย์เพื่อช่วยป้องกันความเจ็บป่วยที่เกิดจากอาหารในอาหารสด ผลิตผล — ผักและผลไม้ — สามารถแบ่งออกได้เป็น 2 กลุ่ม ขึ้นอยู่กับกฎที่ใช้กับผักและผลไม้เหล่านั้น
กลุ่มเหล่านี้เป็นผลผลิตที่ครอบคลุมและไม่ครอบคลุมผลผลิต
ผลผลิตที่ครอบคลุมคือผลไม้และผักที่ถือว่าเป็นสินค้าโภคภัณฑ์ทางการเกษตรดิบ สินค้าโภคภัณฑ์เหล่านี้เป็นอาหารที่จะบริโภคดิบโดยไม่มีการรักษาอื่น ๆ ที่สามารถกําจัดจุลินทรีย์ได้ ซึ่งรวมถึงผลไม้ ผักใบเขียว สมุนไพร และถั่วเปลือกแข็ง ลองนึกถึงอะไรก็ตามที่คุณจะรับประทานเป็นสลัดหรือของว่าง หรือโดยทั่วไปเป็นผักและผลไม้สดที่ไม่ต้องปรุงก่อนบริโภค
โดยทั่วไปแล้ว ผลิตผลที่ไม่ได้ครอบคลุมโดยกฎคือ ไม่ได้บริโภควัตถุดิบ ซึ่งรวมถึงถั่ว หน่อไม้ฝรั่ง มันฝรั่ง ข้าวโพด และผักอื่น ๆ ที่จําเป็นต้องปรุงก่อนที่จะบริโภค
ข้อกําหนดมาตรฐานสําหรับการสร้างความปลอดภัย
กฎความปลอดภัยในการผลิตได้กําหนดข้อกําหนดมาตรฐานขั้นต่ําที่ผู้ปลูกต้องปฏิบัติตามเพื่อจํากัดโอกาสการปนเปื้อนทางชีวภาพจากสภาพแวดล้อมในผลิตผลสด
มีดังนี้:
สุขภาพและสุขอนามัยของพนักงาน
พนักงานต้องได้รับการฝึกอบรมในหัวข้อต่าง ๆ เช่น สุขอนามัยส่วนบุคคล ความปลอดภัยของอาหาร ความปลอดภัยในการทํางาน การประมวลผลที่เหมาะสมสําหรับบรรจุภัณฑ์ การจัดเก็บ การเติบโต และขั้นตอนใด ๆ ที่ดําเนินการในระหว่างกระบวนการผลิตเพื่อช่วยลดโอกาสในการปนเปื้อนผักและผลไม้
คุณภาพน้ําทางการเกษตร
ระเบียบข้อบังคับนี้ระบุว่าน้ําที่ใช้ในการชะล้างผลผลิตต้องปลอดภัยและเพียงพอ ซึ่งหมายความว่าน้ําปราศจากจุลินทรีย์ที่อาจก่อให้เกิดความเจ็บป่วยที่เกิดจากอาหาร
สัตว์
ต้องดําเนินการเพื่อลดการปรากฏของสัตว์เลี้ยงหรือสัตว์ป่าในสนามเพื่อจํากัดโอกาสในการปนเปื้อน
การแก้ไขดินชีวภาพ
การแก้ไขเพิ่มเติมของดิน หมายถึง วัสดุที่เพิ่มเข้าไปในดินเพื่อปรับปรุงสภาพทางเคมีหรือทางกายภาพ โดยปกติแล้ว ผู้ปลูกจะใช้ปุ๋ยหรือวัตถุทางชีวภาพชนิดอื่น ๆ เพื่อผสมกับดิน
เนื่องจากสิ่งนี้อาจเป็นแหล่งที่มาของการปนเปื้อนจุลินทรีย์สําหรับผลิตผลสด FDA จึงได้กําหนดมาตรฐานเฉพาะสําหรับการใช้การแก้ไขเพิ่มเติมประเภทนี้
อุปกรณ์และเครื่องมือ
อุปกรณ์และเครื่องมือที่ใช้ในระหว่างการเก็บเกี่ยวและการบรรจุควรอยู่ในสภาพดีและปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติในการทําความสะอาดและสุขอนามัยเพื่อลดโอกาสในการเกิดการปนเปื้อน
อาคาร
โครงสร้างควรได้รับการออกแบบในลักษณะที่แยกผลิตภัณฑ์ดิบออกจากผลิตภัณฑ์ที่สะอาดและผ่านการแปรรูปเนื่องจากเป็นการจํากัดการปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นเพิ่มเติม
กะหล่ําปลี
เนื่องจากวิธีการปลูกและเก็บเกี่ยวเชื้อ เชื้อเหล่านี้จึงสร้างสภาวะที่เอื้อต่อการเจริญเติบโตของเชื้อโรค และในอดีตได้เชื่อมโยงกับการระบาดและการเรียกคืนจํานวนมาก
หัวข้อเฉพาะของกฎความปลอดภัยในการผลิตนี้ได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่าเน่าเปื่อยได้รับการปลูก เก็บเกี่ยว และบรรจุในสภาวะที่ป้องกันการปนเปื้อนจากสิ่งแวดล้อม
การรับรองของบุคคลที่สามที่ได้รับการรับรอง
โครงการโดยสมัครใจ การรับรองของบุคคลที่สามที่ได้รับการรับรอง จัดตั้งขึ้นโดย FDA เพื่อกําหนดและควบคุมวิธีการที่ FDA จะยอมรับหน่วยงานรับรอง นอกจากนี้ยังให้รายละเอียดว่าหน่วยงานรับรองเหล่านั้นจะรับรองหน่วยงานรับรองอย่างไร และหน่วยงานรับรองจะดําเนินการตรวจสอบความปลอดภัยของอาหารและออกใบรับรองสําหรับสถานประกอบการด้านอาหารแต่ละแห่งอย่างไร
กฎนี้ช่วยให้หน่วยงานรับรองที่ได้รับการรับรองสามารถวางแผนและดําเนินการตรวจสอบสิ่งอํานวยความสะดวกด้านอาหารโดยไม่แจ้งล่วงหน้า หน่วยงานเหล่านี้อาจตรวจสอบสถานประกอบการที่ได้รับการรับรองในกรณีที่สงสัยว่ามีการไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ และแม้แต่จัดการข้อบกพร่องด้วยการดําเนินการแก้ไขโดยทันที
ประโยชน์ของใบรับรองของบุคคลที่สามที่ได้รับการรับรอง
ภายใต้กฎการควบคุมเชิงป้องกันและ FSVP สถานประกอบการและผู้นําเข้าสามารถเลือกการตรวจสอบในสถานที่เพื่อตรวจสอบซัพพลายเออร์ได้ แม้จะไม่ใช่ข้อกําหนด แต่การมีใบรับรองจากองค์กรบุคคลที่สามที่ได้รับการรับรองสามารถเป็นประโยชน์ได้สองกรณี:
- ผู้นําเข้าต้องการจัดตั้งตนเองภายในโปรแกรม Voluntary Qualified Importer Program (VQIP) โปรแกรมนี้กําหนดให้ผู้นําเข้าเก็บรวบรวมและรักษาการรับรองของบุคคลที่สามที่ได้รับการรับรองสําหรับสถานประกอบการของซัพพลายเออร์ต่างประเทศแต่ละแห่ง
- FDA อาจกําหนดให้ผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าต้องมีใบรับรองดังกล่าว FDA จะตัดสินใจเกี่ยวกับใบรับรองการนําเข้าตามปัจจัยดังต่อไปนี้:
- ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของอาหารและต้นกําเนิด
- หลักฐานว่ามีระบบความปลอดภัยด้านอาหารไม่เพียงพอ
การรับรองคุณภาพของห้องปฏิบัติการสําหรับการวิเคราะห์อาหาร (LAAF)
นับตั้งแต่ก่อตั้ง LAAF ในเดือนกุมภาพันธ์ 2022 ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองและเป็นที่ยอมรับจาก FDA เท่านั้นที่สามารถทําการทดสอบอาหารในสถานการณ์ต่าง ๆ ที่กําหนดโดยกฎนี้
การรับรองคุณภาพของห้องปฏิบัติการสําหรับการวิเคราะห์โปรแกรมอาหารครอบคลุมถึงการทดสอบอาหารสําหรับ:
- การนําอาหารออกจากการแจ้งเตือนการนําเข้า
- การยอมรับอาหารนําเข้า
- ข้อกําหนดในการทดสอบสําหรับเน่าเสีย ไข่เปลือก และน้ําดื่มบรรจุขวด
- สั่งรายการอาหารจากห้องปฏิบัติการ
หลักฐานการเรียกคืนอาหารภาคบังคับ การระงับการลงทะเบียนสถานที่ หรือการอุทธรณ์การควบคุมตัวการจัดตั้งโปรแกรม LAAF ช่วยเพิ่มความสามารถของ FDA ในการปกป้องผู้บริโภคของสหรัฐฯ จากอาหารที่อาจไม่ปลอดภัย ช่วยปรับปรุงความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของการทดสอบอาหารบางอย่างผ่านมาตรฐานเดียวกันและการกํากับดูแลที่เพิ่มขึ้นของห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง
โปรแกรม Voluntary Qualified Importer Program (VQIP)
Voluntary Qualified Importer Program (VQIP) เป็นโปรแกรม FSMA ทางเลือกที่คิดค่าธรรมเนียม ซึ่งให้สิทธิประโยชน์แก่ผู้นําเข้าที่มีคุณสมบัติเหมาะสมในระหว่างขั้นตอนการนําเข้าเพื่อเร่งการตรวจสอบและการนําเข้าอาหาร
ระบบการเข้าประเทศได้รับการออกแบบมาเพื่อรับทราบและให้ศุลกากรของสหรัฐอเมริกาปล่อยรายการที่อยู่ภายใต้ VQIP โดยทันที หลังจากส่งเอกสารการเข้าประเทศ โปรแกรมนี้ใช้กับผู้นําเข้าและอาหารที่มีการยื่นคําขอไปยัง FDA เท่านั้นและถือว่าเป็นไปตามข้อกําหนดที่บังคับใช้
ในการที่จะยอมรับในโปรแกรม Voluntary Qualified Importer Program ผู้นําเข้าต้องแสดงให้เห็นถึงการควบคุมระดับสูงในเรื่องความปลอดภัยและความมั่นคงของห่วงโซ่อุปทานของตน นอกจากนี้ ซัพพลายเออร์ต่างประเทศของพวกเขายังต้องผ่านการตรวจสอบโดยหน่วยงานรับรองที่ได้รับการอนุมัติภายใต้โปรแกรมการรับรองของบุคคลที่สามของ FDA
โปรแกรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ในต่างประเทศ (FSVP)
กฎโปรแกรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ในต่างประเทศ (FSVP) ขยายความรับผิดชอบในการรับรองความปลอดภัยของอาหารนําเข้าเพื่อรวมผู้นําเข้าในสหรัฐอเมริกา มันจะไม่เกิดขึ้นที่ความรับผิดชอบเพียงอย่างเดียวบนไหล่ของผู้ผลิตต่างประเทศเช่นเดียวกับกฎอื่น ๆ เช่น การควบคุมเชิงป้องกันและความปลอดภัยในการผลิต
ก่อนที่ FDA จะกําหนด FSVP ระบบความปลอดภัยของอาหารของผู้นําเข้าในสหรัฐอเมริกาจํานวนมากได้รวมขั้นตอนในการตรวจสอบความปลอดภัยของอาหารนําเข้าของตน แต่ไม่ใช่ทั้งหมด ด้วยการกําหนดกฎ FSVP ขณะนี้ FDA มีอํานาจบังคับใช้ในการตรวจสอบผู้นําเข้าอาหารมนุษย์และสัตว์ของสหรัฐฯ และตรวจสอบว่า:
- อาหารทั้งหมดผลิตขึ้นในลักษณะที่ตรงตามมาตรฐานการป้องกันด้านสาธารณสุขในระดับเดียวกันกับการควบคุมเชิงป้องกันที่กําหนดไว้สําหรับอาหารมนุษย์หรืออาหารสัตว์ และ/หรือกฎความปลอดภัยของการผลิต ตามที่เกี่ยวข้อง
- อาหารนําเข้าไม่ถือว่าถูกปลอมแปลงตามที่กําหนดไว้ในมาตรา 402 (§342) ของกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอางของรัฐบาลกลาง (กฎหมาย FD&C)
- ผลิตภัณฑ์อาหารที่มีไว้สําหรับการบริโภคของมนุษย์ไม่มีแบรนด์ผิดเกี่ยวกับการติดฉลากสารก่อภูมิแพ้ในอาหารตามที่กําหนดไว้ภายใต้มาตรา 403(w) ของกฎหมาย FD&C
นอกจากนี้ ยังเป็นสิ่งสําคัญที่ต้องทราบว่า FSVP แต่ละแห่งที่นําไปใช้นั้นมีความพิเศษเฉพาะสําหรับซัพพลายเออร์ ผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และผู้นําเข้า นอกจากนี้ การสร้าง FSVP ยังเกี่ยวข้องกับการพิจารณาที่สําคัญต่างๆ เพื่อรับรองถึงการปฏิบัติตามโปรแกรม
ซึ่งรวมถึงทุกสิ่งทุกอย่างตั้งแต่ที่ตั้งของซัพพลายเออร์และหาก FDA ตระหนักถึงระบบความปลอดภัยด้านอาหารของตน ไปจนถึงสถานที่ควบคุมอันตรายในห่วงโซ่อุปทาน และหากผู้นําเข้าอยู่ภายใต้ระเบียบข้อบังคับอื่น ๆ ของ FDA
โปรแกรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ต่างประเทศมีข้อควรพิจารณาที่สําคัญอื่น ๆ หลายประการที่สมควรได้รับความสนใจจากผู้นําเข้า เราครอบคลุมรายละเอียดเหล่านี้และขั้นตอนง่าย ๆ 8 ขั้นตอนเพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตาม FSVP อย่างต่อเนื่องในคู่มือฉบับสมบูรณ์ของเรา FSVP 101: ทุกสิ่งที่คุณจําเป็นต้องทราบในฐานะผู้นําเข้าของ FSVP
วิธีการลดความซับซ้อนของการปฏิบัติตามข้อกําหนดของ FSMA
กฎหมายการปรับปรุงความปลอดภัยของอาหารให้ทันสมัยมีไว้เพื่อช่วยปกป้องผู้บริโภคจากอันตรายที่อาจเกิดขึ้นและเพื่อช่วยติดตามปัญหาตลอดห่วงโซ่อุปทาน
องค์การอาหารและยาให้ความสําคัญกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบเหล่านี้อย่างจริงจังและขาดขั้นตอนที่สําคัญหรือมาตรการด้านความปลอดภัยที่จําเป็นสําหรับธุรกิจของคุณ อาจก่อให้เกิดความเสียหายต่อชื่อเสียงและผลประกอบการของคุณที่ไม่สามารถแก้ไขได้
คุณสามารถบรรลุการปฏิบัติตาม FSMA อย่างสมบูรณ์ได้อย่างง่ายดายโดยใช้ประโยชน์จากบริษัทการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA ที่ใหญ่ที่สุดในโลกในอุตสาหกรรม Registrar Corp ได้ใช้เวลาสองทศวรรษที่ผ่านมาในการช่วยเหลือบริษัทกว่า 30,000 แห่งในแต่ละปีในกว่า 180 ประเทศในการรับมือกับความซับซ้อนของกฎระเบียบ FDA
เราสามารถช่วยคุณได้เช่นกัน
ค้นพบวิธีที่คุณสามารถเชี่ยวชาญ FSMA ได้อย่างง่ายดายด้วยโซลูชันการปฏิบัติตามกฎระเบียบชั้นนําของอุตสาหกรรมของ Registrar Corp
ผู้แต่ง
