นายทะเบียนบริษัทมักถูกถามเกี่ยวกับวิธีการขออนุมัติจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สําหรับผลิตภัณฑ์ที่หลากหลาย  แม้ว่า FDA จะมีกฎระเบียบที่ครอบคลุมสําหรับอาหาร ยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ และเครื่องสําอางที่วางตลาดในสหรัฐอเมริกา แต่ผลิตภัณฑ์จํานวนมากไม่จําเป็นต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA  อันที่จริงแล้ว ในบางกรณีเป็นการกระทําต้องห้ามในการกล่าวอ้างว่า FDA ได้อนุมัติผลิตภัณฑ์แล้ว  ในการจัดการกับความเข้าใจผิดทั่วไป Registrar Corp ได้รวบรวมแนวทางว่าผลิตภัณฑ์ทําอะไรได้บ้างและไม่จําเป็นต้องได้รับอนุมัติจาก FDA

อาหารFDA ไม่อนุมัติอาหาร เครื่องดื่ม หรืออาหารเสริม  สิ่งอํานวยความสะดวกด้านอาหารไม่จําเป็นต้องได้รับการรับรองหรือการอนุมัติใด ๆ ก่อนที่จะจัดจําหน่ายผลิตภัณฑ์ในสหรัฐอเมริกา  สถานประกอบการด้านอาหารจําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA แต่การลงทะเบียนกับ FDA ไม่ได้บ่งชี้ถึงการอนุมัติสถานประกอบการหรือผลิตภัณฑ์ของบริษัท

FDA อนุมัติสารเติมแต่งอาหารใหม่  หากผู้ผลิตมีความประสงค์ที่จะใช้สารเติมแต่งอาหารตัวใหม่ในผลิตภัณฑ์ของตน ผู้ผลิตจะต้องใส่สารเติมแต่งนั้นผ่านการทดสอบที่เหมาะสมและพิสูจน์ให้ FDA เห็นว่าสารเติมแต่งนั้นปลอดภัย

ยาผลิตภัณฑ์ยาใหม่จําเป็นต้องได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาหรือไม่นั้นขึ้นอยู่กับว่ายาใหม่นั้นสอดคล้องกับโมโนกราฟที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ (OTC) หรือไม่  อักษรย่อ OTC ก่อให้เกิดเงื่อนไขที่ FDA ได้กําหนดไว้ล่วงหน้าว่ายาจะปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ   เมื่ออักษรย่อ OTC เป็นอันสิ้นสุด สถานประกอบการยาสามารถวางตลาดยา OTC ที่สอดคล้องกับอักษรย่อโดยไม่ได้รับอนุมัติจาก FDA  นอกจากนี้ FDA ยังใช้ดุลยพินิจในการบังคับใช้กฎหมายเพื่ออนุญาตให้ยาบางชนิดวางตลาดโดยไม่ได้รับการอนุมัติหากยาเหล่านั้นสอดคล้องกับโมโนกราฟขั้นสุดท้าย

หากยาใหม่ไม่เป็นไปตามโมโนกราฟ จะต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA  ผู้ผลิตยาจะต้องทําการทดสอบทางห้องปฏิบัติการ สัตว์ และมนุษย์ทางคลินิกและส่งข้อมูลของตนไปยัง FDA  จากนั้นองค์การอาหารและยาจะตรวจสอบข้อมูลและอาจอนุมัติยาหากหน่วยงานพิจารณาเห็นว่าประโยชน์ของยามีมากกว่าความเสี่ยงสําหรับการใช้ที่มุ่งหมาย  การทําการตลาดยาใหม่ที่ไม่เป็นไปตามเอกสาร OTC โดยไม่ได้รับอนุมัติจาก FDA จะถือว่าเป็นการทําการตลาดยาใหม่ที่ไม่ได้รับอนุมัติ ซึ่งเป็นการกระทําต้องห้ามภายใต้กฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอาง (FD&C Act, FD&C Act)

แม้ว่าองค์การอาหารและยาจะอนุมัติยาใหม่ แต่หน่วยงานไม่อนุมัติยาผสม สถานประกอบการยาต้องลงทะเบียนกับ FDA และแสดงรายการผลิตภัณฑ์ของตน แต่ทั้งการลงทะเบียนและการจดทะเบียนไม่ได้บ่งชี้ถึงการอนุมัติสถานประกอบการหรือผลิตภัณฑ์ของบริษัท

อุปกรณ์ทางการแพทย์องค์การอาหารและยาได้วางเครื่องมือแพทย์ในสามประเภทตามความเสี่ยง: ประเภทที่ 1 ประเภทที่ 2 และประเภทที่ 3  อุปกรณ์ประเภทที่ 3 เป็นอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงสุดและเป็นอุปกรณ์เดียวที่ต้องได้รับการอนุมัติก่อนวางตลาดจาก FDA  ผู้ผลิตอุปกรณ์ประเภทที่ 3 ต้องสาธิตให้ FDA เห็นว่าอุปกรณ์ให้การรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่สมเหตุสมผล

อุปกรณ์ประเภทที่ 1 และ 2 ไม่จําเป็นต้องได้รับการอนุมัติก่อนการวางตลาด  อุปกรณ์เหล่านี้จะต้องส่งการแจ้งเตือนก่อนวางตลาด (510(k)) ไปยัง FDA แทน เว้นแต่ได้รับการยกเว้นภายใต้กฎหมาย FD&C Act  วัตถุประสงค์ของ 510(k) คือเพื่อแสดงให้เห็นต่อ FDA ว่าอุปกรณ์นั้นเทียบเท่าอย่างมีนัยสําคัญ (อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ) กับอุปกรณ์ที่วางตลาดอย่างถูกต้องตามกฎหมายอยู่แล้ว  หาก FDA พิจารณาแล้วเห็นว่าอุปกรณ์นั้นเทียบเท่ากับอุปกรณ์ที่วางตลาดอย่างถูกต้องตามกฎหมาย หน่วยงานจะล้างผลิตภัณฑ์เพื่อการตลาดแทนที่จะอนุมัติ

สถานประกอบการอุปกรณ์ต้องลงทะเบียนกับ FDA และแสดงรายการอุปกรณ์ของตน แต่ทั้งการลงทะเบียนหรือรายการไม่ได้บ่งชี้ถึงการอนุมัติของ FDA สถานประกอบการหรืออุปกรณ์ของบริษัท

เครื่องสําอาง FDA ไม่จําเป็นต้องได้รับการอนุมัติสําหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางและส่วนผสม (นอกเหนือจากสารเติมแต่งสี) ก่อนการทําการตลาด  บริษัทเครื่องสําอางไม่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA แต่เครื่องสําอางจะต้องปลอดภัยสําหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์

สิ่งสําคัญคือต้องตระหนักว่าการเรียกร้องค่าสินไหมทดแทนบางอย่างที่ทําในฉลากเครื่องสําอางอาจทําให้ FDA ควบคุมผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางในฐานะยา  ในบางกรณี สิ่งนี้อาจทําให้ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA

สารเติมแต่งสีFDA อนุมัติสารเติมแต่งสีที่ใช้ในอาหาร ยา เครื่องสําอาง และอุปกรณ์ทางการแพทย์บางอย่าง  สีที่มีความเสี่ยงสูงบางสียังต้องการการรับรองชุดสีของ FDA สําหรับแต่ละชุด   สารเพิ่มคุณภาพสีสามารถใช้ตามการใช้งาน ข้อมูลจําเพาะ และข้อจํากัดที่ได้รับอนุมัติเท่านั้น  ผลิตภัณฑ์ที่มีสารเติมแต่งสีที่ไม่ได้รับอนุมัติจะถือว่าถูกปลอมแปลงภายใต้กฎหมาย FD&C

ผู้ผลิตยาและอุปกรณ์ที่จําเป็นต้องได้รับการอนุมัติอาจรวมถึงคําว่า ” FDA Approved” บนฉลากของผลิตภัณฑ์ ตราบใดที่ผู้ผลิตได้รับจดหมายจาก FDA เพื่อยืนยันการอนุมัติ  ไม่ควรใช้โลโก้ FDA บนฉลากของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าผลิตภัณฑ์นั้นจะได้รับการอนุมัติหรือไม่ก็ตาม  การใช้โลโก้ FDA อาจสื่อเป็นนัยว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองจาก FDA ดังนั้นการใช้โลโก้โดยไม่ได้รับอนุญาตจึงอาจเป็นการละเมิดกฎหมายของรัฐบาลกลาง  ผู้ผลิตที่ใช้โลโก้ของ FDA บนฉลากผลิตภัณฑ์ของตนอาจต้องรับผิดทางแพ่งหรือทางอาญา

ไม่ว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขาจะต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือไม่ก็ตาม สิ่งอํานวยความสะดวกด้านอาหาร สถานประกอบการยา สถานประกอบการอุปกรณ์ และบริษัทเครื่องสําอาง ต้องปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดีฉบับปัจจุบัน (CGMP) และข้อกําหนดการติดฉลากที่ครอบคลุมของ FDA สําหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องได้รับการอนุมัติ เช่น ยาและอุปกรณ์บางอย่าง ฉลากจะได้รับการอนุมัติเมื่อผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติ  อย่างไรก็ตาม ฉลากโดยทั่วไปไม่อยู่ภายใต้การอนุมัติของ FDA

คุณอาจสงสัยว่า FDA บังคับใช้ข้อกําหนดอย่างไรเมื่อผลิตภัณฑ์จํานวนมากไม่จําเป็นต้องได้รับการอนุมัติก่อนวางตลาด  FDA บังคับใช้ข้อกําหนดผ่านการตรวจสอบสถานที่ตามปกติและการตรวจสอบการจัดส่งแบบสุ่มที่พรมแดนสหรัฐฯ

Registrar Corp ช่วยให้บริษัทอาหาร ยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ และเครื่องสําอางปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา  Registrar Corp สามารถลงทะเบียนบริษัทกับ FDA ระบุผลิตภัณฑ์ของตนกับ FDA และตรวจสอบฉลากผลิตภัณฑ์เพื่อการปฏิบัติตาม FDA  Registrar Corp ยังสามารถช่วยส่งสารเติมแต่งสีไปยัง FDA เพื่อการรับรองรุ่นการผลิตของสี  สําหรับคําถามใด ๆ เกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับขององค์การอาหารและยา หรือเพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการที่ Registrar Corp สามารถช่วยเหลือได้ โปรดติดต่อ +1-757-224-0177 หรือพูดคุยกับที่ปรึกษาด้านระเบียบข้อบังคับได้ตลอด 24 ชั่วโมงที่ www.registrarcorp.com/contact/