ในวันที่ 26 มีนาคม 2021 องค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาได้เผยแพร่ค่าธรรมเนียมผู้ใช้โมโนกราฟสําหรับ Over-the-Counter (OTC) ใหม่สําหรับปีงบประมาณ (FY) 2021 ในช่วงเริ่มต้นปีนี้ FDA จะกําหนดให้สถานบริการยา OTC ที่ครอบคลุมต้องจ่ายค่าธรรมเนียมโรงงานประจําปีภายใต้โปรแกรมค่าธรรมเนียมผู้ใช้ OTC Monograph (OMUFA) ซึ่งก่อตั้งขึ้นโดยทางผ่านของกฎหมาย CARES เดือนมีนาคม 2020 FDA ระบุว่าค่าธรรมเนียมโรงงานสําหรับปีงบประมาณ 2021 ครบกําหนด 45 วันหลังจากการตีพิมพ์ประกาศการลงทะเบียนของรัฐบาลกลาง (10 พฤษภาคม 2021)
ซึ่งจะแทนที่ประกาศฉบับก่อนหน้านี้ที่เผยแพร่ในเดือนธันวาคม 2020 ที่ FDA ถอนออก
ใครต้องจ่ายค่าธรรมเนียมสถานที่ของ OMUFA
ในตอนนี้ FDA จะกําหนดให้สถานประกอบการที่ผลิตหรือดําเนินการผลิตยาในรูปแบบสําเร็จรูปของยา OTC โมโนกราฟต้องจ่ายค่าธรรมเนียมรายปีสําหรับสถานประกอบการยาโมโนกราฟ (MDF) ค่าธรรมเนียม MDF สําหรับปีงบประมาณ 2021 คือ $20,322 องค์กรการผลิตตามสัญญา (CMO) ซึ่งเป็น MDF ที่เจ้าของหรือบริษัทในเครือไม่ได้ขายยาสําเร็จรูปของตนโดยตรงให้กับผู้ค้าส่ง ผู้ค้าปลีก หรือผู้บริโภค จะต้องจ่ายค่าธรรมเนียม MDF สองในสามของค่าธรรมเนียมปกติ ค่าธรรมเนียม CMO สําหรับปีงบประมาณ 2021 คือ $13,548
FDA คาดว่าจะเรียกเก็บค่าธรรมเนียมเหล่านี้จาก MDF และ CMO ที่ลงทะเบียนกับ FDA หรือต่ออายุการลงทะเบียนของ FDA ระหว่างวันที่ 1 มกราคมถึง 31 ธันวาคม 2020 สถานประกอบการที่ได้จดทะเบียนกับ FDA เป็นครั้งแรกในวันที่หรือหลังจากวันที่ 1 มกราคม 2021 ไม่จําเป็นต้องจ่ายค่าธรรมเนียม OMUFA ปีงบประมาณ 2021 แต่จะต้องเสียค่าธรรมเนียมปีงบประมาณ 2022 เมื่อเผยแพร่แล้ว
ค่าธรรมเนียมในประกาศฉบับเดือนมีนาคม 2021 นี้สูงกว่าที่เผยแพร่ในประกาศฉบับต้นเดือนธันวาคม 2020 ซึ่งระบุว่า 14,060 ดอลลาร์สําหรับ MDF และ 9,373 ดอลลาร์สําหรับ CMO จํานวนเงินค่าธรรมเนียมถูกกําหนดตามค่าธรรมเนียมโดยประมาณที่จําเป็นในการสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการดําเนินกิจกรรมยา OTC แบบโมโนกราฟและจํานวนสถานประกอบการโดยประมาณที่ชําระค่าธรรมเนียม ภายใต้ประกาศฉบับเดือนมีนาคมฉบับใหม่ “FDA จะไม่ประเมินค่าธรรมเนียมสถานที่ของ OMUFA กับบริษัทที่ได้จดทะเบียนครั้งแรกกับ FDA ในวันที่หรือหลังจากวันที่ 27 มกราคม 2020 ตามการประกาศภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุข (PHE) ของ COVID-19 เฉพาะเพื่อผลิตผลิตภัณฑ์น้ํายาทําความสะอาดมือ OTC ในระหว่าง PHE เท่านั้น” ในอีเมลที่ส่งให้กับอุตสาหกรรม FDA ระบุว่า “เนื่องจากสถานประกอบการบางแห่งของผลิตภัณฑ์น้ํายาทําความสะอาดมือจะไม่ได้รับการประเมินค่าธรรมเนียม ค่าธรรมเนียมของสถานประกอบการสําหรับผู้จ่ายเงินที่เหลือได้เพิ่มขึ้นสําหรับFY21 เนื่องจากจํานวนผู้ผลิตที่อยู่ภายใต้ค่าธรรมเนียมของสถานประกอบการของ OMUFA ได้ลดลง”
ค่าธรรมเนียมของ OMUFA ไม่ใช้กับสถานที่ที่ผลิตเฉพาะตัวยาสําคัญ (API) เท่านั้น ผลิตวัสดุอุปกรณ์ในการวิจัยทางคลินิก ดําเนินการทดสอบ หรือวางบรรจุภัณฑ์ด้านนอกลงบนผลิตภัณฑ์ที่บรรจุหีบห่อแล้วสําหรับใช้ในชุดผลิตภัณฑ์ ในทํานองเดียวกัน จะไม่มีค่าธรรมเนียมสถานที่หากการจดทะเบียนสถานประกอบการยาระบุว่าได้ยุติกิจกรรมทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับยา OTC โมโนกราฟก่อนวันที่ 31 ธันวาคม 2562
ความช่วยเหลือเกี่ยวกับค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยา OTC แบบโมโนกราฟใหม่ไม่แน่ใจว่าอาจมีค่าธรรมเนียมใดกับสถานประกอบการยาของคุณ Registrar Corp สามารถช่วยกําหนดค่าธรรมเนียมที่เกี่ยวข้องของคุณและอํานวยความสะดวกในการชําระเงินให้กับ FDA โดยเป็นส่วนหนึ่งของบริการตัวแทนและผู้จดทะเบียนในสหรัฐอเมริกาของเรา ติดต่อ Registrar Corp ทางอีเมลที่ info@registrarcorp.com หรือทางโทรศัพท์ที่ +1-757-224-0177 หรือคุณสามารถพูดคุยกับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบได้ตลอด 24 ชั่วโมงที่ www.registrarcorp.com/contact/
ผู้แต่ง
