Vào ngày 26 tháng 3 năm 2021, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố phí sử dụng Chuyên khảo không kê toa (OTC) mới cho năm tài chính (FY) 2021.  Bắt đầu từ năm nay, FDA sẽ yêu cầu các cơ sở thuốc OTC được bảo hiểm phải trả một khoản phí cơ sở hàng năm theo Chương trình phí người dùng OTC Monograph (OMUFA), được thiết lập bởi việc thông qua Đạo luật CARES tháng 3 năm 2020.  FDA tuyên bố rằng phí cơ sở cho năm tài chính 2021 sẽ đến hạn sau 45 ngày kể từ khi Thông báo Đăng ký Liên bang được công bố (ngày 10 tháng 5 năm 2021).

Thông báo này thay thế Thông báo trước đây được công bố vào tháng 12 năm 2020 đã bị FDA rút lại.

Ai Phải Thanh Toán Phí Cơ Sở OMUFA?

FDA hiện sẽ yêu cầu các cơ sở sản xuất hoặc chế biến một dạng bào chế thành phẩm của một loại thuốc chuyên khảo OTC phải trả một khoản phí cơ sở thuốc chuyên khảo hàng năm (MDF).  Phí MDF cho năm tài chính 2021 là $20.322.  Các tổ chức sản xuất theo hợp đồng (CMO), là các MDF mà chủ sở hữu hoặc các chi nhánh không bán thuốc thành phẩm trực tiếp cho các nhà bán buôn, bán lẻ hoặc người tiêu dùng, phải trả hai phần ba phí MDF thông thường.  Phí CMO cho năm tài chính 2021 là $13.548.

FDA dự kiến sẽ thu các khoản phí này từ MDF và CMO đã đăng ký với FDA hoặc gia hạn đăng ký FDA của họ từ ngày 1 tháng 1 đến ngày 31 tháng 12 năm 2020.  Các cơ sở đã đăng ký với FDA lần đầu tiên vào hoặc sau ngày 1 tháng 1 năm 2021 không cần phải trả phí OMUFA năm 2021, nhưng sẽ phải chịu phí năm 2022 sau khi được công bố.

Các khoản phí trong Thông báo tháng 3 năm 2021 này cao hơn so với các khoản phí được công bố trong Thông báo ban đầu vào tháng 12 năm 2020, trong đó nêu rõ $14.060 cho MDF và $9.373 cho CMO.  Số tiền phí được xác định dựa trên các khoản phí ước tính cần thiết để hỗ trợ chi phí hoạt động của các chuyên gia thuốc OTC và số lượng ước tính của các cơ sở trả phí.  Theo Thông báo tháng 3 mới, “FDA sẽ không đánh giá phí cơ sở OMUFA đối với các công ty đăng ký lần đầu với FDA vào hoặc sau ngày 27 tháng COVID-19 năm 2020 chỉ để sản xuất các sản phẩm khử trùng tay OTC trong PHE” Trong một email gửi tới ngành, FDA tuyên bố rằng “vì một số cơ sở sản phẩm khử trùng tay sẽ không được tính phí, phí cơ sở cho những người trả tiền còn lại đã tăng cho FY21, vì số lượng các nhà sản xuất phải trả phí cơ sở OMUFA đã giảm.”

Phí OMUFA không áp dụng cho các cơ sở chỉ sản xuất các thành phần dược phẩm hoạt tính (API), sản xuất vật tư nghiên cứu lâm sàng, tiến hành thử nghiệm hoặc đặt bao bì bên ngoài lên các sản phẩm đã đóng gói để sử dụng trong bộ sản phẩm.  Tương tự như vậy, phí cơ sở không áp dụng nếu đăng ký của cơ sở thuốc cho thấy họ đã ngừng tất cả các hoạt động liên quan đến thuốc chuyên sâu OTC trước ngày 31 tháng 12 năm 2019.

Hỗ trợ Phí Người dùng Thuốc Chuyên khảo OTC MớiKhông chắc chắn những khoản phí nào có thể áp dụng cho cơ sở thuốc của bạn?  Registrar Corp có thể giúp xác định các khoản phí áp dụng của bạn và tạo điều kiện thanh toán cho FDA như là một phần của các dịch vụ Liên hệ với Đại lý và Người đăng ký Hoa Kỳ của chúng tôi.  Liên hệ với Registrar Corp qua email info@registrarcorp.com hoặc qua điện thoại theo +1-757-224-0177 .  Ngoài ra, bạn có thể trò chuyện với Cố vấn Pháp lý 24 giờ một ngày tại www.registrarcorp.com/contact/