ในปี 2021 องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ดําเนินการบังคับใช้กฎหมายต่อสถานประกอบการหลายแห่งที่ระบุชื่อแคนนาบิไดออล (CBD) ว่าเป็นส่วนผสมที่ไม่มีฤทธิ์ในยาที่ซื้อได้โดยไม่มีใบสั่งยา (OTC) FDA ยังไม่ได้อนุมัติสารประกอบที่ได้มาจากกัญชาอย่างเป็นทางการในฐานะเป็นสารออกฤทธิ์สําหรับการใช้ยา OTC และยังไม่ได้ประเมิน CBD ภายใต้การตรวจสอบยา OTC ของหน่วยงาน ซึ่งเป็นกระบวนการที่ยา OTC จํานวนมากได้รับการตรวจสอบและได้รับอนุญาตให้วางตลาด

อ่านต่อไปเพื่อดูว่าการบังคับใช้ที่เพิ่มขึ้นของ FDA อาจส่งผลต่อผลิตภัณฑ์ของคุณที่มี CBD อย่างไร ผลิตภัณฑ์ที่มีการเติบโตของ CBD เป็นที่นิยม“ใบตราส่งสินค้า” ประจําปี 2018 ได้ลงนามเป็นกฎหมายเมื่อวันที่ 20 ธันวาคม 2018 ได้ลบกองเรือออกจากพระราชบัญญัติสารควบคุม พืชกัญชาและอนุพันธ์ที่มีเตตระไฮโดรแคนนาบินอล (THC) ไม่เกิน 0.3 เปอร์เซ็นต์บนพื้นฐานน้ําหนักแห้งจะไม่เป็นสารควบคุมภายใต้กฎหมายของรัฐบาลกลางอีกต่อไป ร่างกฎหมายฉบับนี้รักษาอํานาจของ FDA ในการควบคุมผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของกัญชาและสารประกอบที่ได้มาจากกัญชา ไม่ว่าผลิตภัณฑ์เหล่านั้นจะถูกจัดว่าเป็นสัตว์ประหลาดหรือไม่ก็ตาม ด้วยเหตุนี้ บริษัทต่าง ๆ จึงประกาศความสนใจนี้ โดยทําการตลาดผลิตภัณฑ์ที่หลากหลายกับ CBD ในฐานะส่วนผสม รวมถึงเครื่องดื่ม อาหารเสริม และยา OTC

ระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับส่วนผสมที่ไม่มีฤทธิ์ภายในปีที่ผ่านมา FDA ได้ตีพิมพ์ข้อความเกี่ยวกับการใช้ CBD ในยา OTC แต่เป็นส่วนผสมที่ไม่มีฤทธิ์ ตามระเบียบข้อบังคับของ FDA ตัวยาสําคัญคือ “ส่วนประกอบใด ๆ ที่มุ่งหมายเพื่อจัดหาฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาหรือผลโดยตรงอื่น ๆ ในการวินิจฉัย การรักษา การบรรเทา การรักษาหรือการป้องกันโรค หรือเพื่อส่งผลต่อโครงสร้างหรือการทํางานใด ๆ ของร่างกายมนุษย์” ส่วนประกอบที่ไม่มีฤทธิ์ คือ “ส่วนประกอบใด ๆ ของยาที่ไม่ใช่ตัวยาสําคัญ”

FDA คาดหวังว่าสารที่มีชื่อเป็นส่วนผสมที่ไม่มีฤทธิ์จะมีการทํางานทางกายภาพหรือทางเทคนิคที่เหมาะสม เช่น สารกันเสีย สารแต่งกลิ่นรส สารขับดัน ด่างขี้ผึ้ง และสารควบคุม pH นอกจากนี้ FDA ได้ถือเป็นเวลานานว่าการให้ความโดดเด่นแก่ส่วนผสมที่ไม่ออกฤทธิ์ในลักษณะที่สร้างความประทับใจถึงคุณค่าในการรักษานั้นไม่เหมาะสมและอาจทําให้ผลิตภัณฑ์ถูกพิจารณาว่าผิดแบรนด์

การดําเนินการบังคับใช้ FDA ในเดือนมีนาคม 2021 FDA ได้ออกจดหมายเตือนไปยังสองบริษัทสําหรับการขายสินค้าที่มี CBD เป็นส่วนประกอบที่ไม่มีฤทธิ์ ผลิตภัณฑ์ของพวกเขามีตราสินค้าเป็นยาที่ไม่ได้รับการอนุมัติ “ไม่ว่าจะมีการแสดง CBD บนฉลากเป็นสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมที่ไม่ออกฤทธิ์” เหตุผลที่ถูกอ้างถึงของ FDA ก็คือผลิตภัณฑ์จะไม่เป็นไปตามข้อกําหนดทั่วไปด้านความปลอดภัยและความเหมาะสมของส่วนผสมที่ไม่ออกฤทธิ์ภายใต้ระเบียบข้อบังคับ 21 CFR 330.1(e) FDA อธิบายเพิ่มเติมว่า “CBD ไม่มีบทบาทหน้าที่ที่เป็นที่รู้จักในฐานะส่วนผสมที่ไม่มีฤทธิ์ในผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป… อย่างไรก็ตาม CBD ได้ทราบฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่แสดงให้เห็นความเสี่ยง” ทั้งสองบริษัทยังถูกกล่าวอ้างว่าเน้นย้ําถึงการมีอยู่ของ CBD บนฉลากผลิตภัณฑ์ของตน ซึ่งสื่อเป็นนัยว่า CBD ทําหน้าที่เป็นสารออกฤทธิ์ พวกเขามีเวลา 15 วันทําการในการตอบสนองหรือเสี่ยงที่จะดําเนินการทางกฎหมาย รวมถึงอาการชักและคําสั่งห้าม

ในเดือนธันวาคม 2021 FDA ได้ติดต่อบริษัทโดยตรง โดยดูเหมือนจะกําหนดเป้าหมายไปที่บริษัทที่มีผลิตภัณฑ์ที่มีรายชื่อกับหน่วยงานที่มี CBD เป็นส่วนผสมที่ไม่มีฤทธิ์ ในอีเมลของพวกเขา FDA ระบุว่า:

ท่านได้ระบุผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ (ซีบีดี) ที่ไม่ได้รับอนุญาตตั้งแต่หนึ่งชนิดขึ้นไปกับองค์การอาหารและยา (เอฟดีเอ) ของสหรัฐอเมริกา (เอฟดีเอ) 

อย่างไรก็ตาม ในปัจจุบันนี้ยังไม่มีผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ที่มี CBD เป็นส่วนประกอบสําคัญที่ได้รับการพิจารณาแล้วว่ามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพโดยทั่วไปและไม่ใช่ยาใหม่ หรือสามารถวางตลาดอย่างถูกต้องตามกฎหมายโดยไม่มีการใช้ยาใหม่ที่ได้รับอนุมัติ  แม้ว่า CBD อาจถูกพิจารณาว่าเป็นส่วนผสมที่ไม่มีฤทธิ์ในผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ แต่ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวยังคงต้องได้รับการอนุมัติให้วางจําหน่ายยาตัวใหม่อย่างถูกต้องตามกฎหมาย เนื่องจากผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่เป็นไปตามข้อกําหนดทั่วไปสําหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ภายใต้มาตรา 505G ของกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอางของรัฐบาลกลาง (กฎหมาย FD&C) โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะไม่เป็นไปตามข้อกําหนดทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัยและความเหมาะสมของส่วนผสมที่ไม่มีฤทธิ์ภายใต้ 21 CFR 330.1(e)…คุณมีหน้าที่รับผิดชอบในการรับรองว่าบริษัทของคุณปฏิบัติตามข้อกําหนดทั้งหมดของกฎหมายของรัฐบาลกลางและระเบียบข้อบังคับของ FDA รวมถึงการจัดทํารายการผลิตภัณฑ์ยากับ FDA  ข้อมูลใด ๆ ที่คุณต้องการส่งเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาในรายการของคุณควรถูกส่งไปยัง FDAADVISORY@fda.hhs.gov โดยการตอบกลับอีเมลฉบับนี้ บริษัทควรยุติรายการยาใน eDRLS หลังจากไม่ขายผลิตภัณฑ์อีกต่อไป  เราจะยังคงตรวจติดตามตลาดอย่างสม่ําเสมอเพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตาม FD&C Act 

อีเมลถูกสร้างขึ้นจากสํานักงานการปฏิบัติตามกฎระเบียบเรื่องยาและการติดฉลากที่ไม่ได้รับอนุมัติ (OUDLC) ของ FDA

ดังนั้น บริษัทต่างๆ ที่ทําการตลาดผลิตภัณฑ์ยา OTC ในสหรัฐอเมริกาจะต้องระมัดระวังในการตรวจสอบสูตรของตนเพื่อพิจารณาว่าสถานการณ์นี้มีผลบังคับใช้หรือไม่