ตรงตามข้อกําหนดของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใหม่ของ MoCRA
ซอฟต์แวร์การจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AEM) ของนายทะเบียน เป็นโซลูชั่นแบบครบวงจรในการจัดการกระบวนการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมด ตั้งแต่การรับของผู้บริโภคไปจนถึงการสืบสวนไปจนถึงการรายงานของ FDA และการจัดเก็บบันทึกข้อมูล
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ 101 ในเวลาเพียง 2 นาที
ซอฟต์แวร์การจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AEM) ของนายทะเบียน เป็นโซลูชั่นแบบครบวงจรในการจัดการกระบวนการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมด ตั้งแต่การรับของผู้บริโภคไปจนถึงการสืบสวนไปจนถึงการรายงานของ FDA และการจัดเก็บบันทึกข้อมูล
MoCRA มีข้อกําหนดใหม่ที่เข้มงวดสําหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์:
MoCRA มีข้อกําหนดใหม่ที่เข้มงวดสําหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์:
- แสดงข้อมูลการติดต่อทั้งบนบรรจุภัณฑ์หลักและบรรจุภัณฑ์รอง
- เก็บรวบรวมข้อมูลส่วนบุคคลและข้อมูลทางการแพทย์โดยละเอียดจากผู้บริโภค
- ตรวจสอบเพื่อพิจารณาว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เป็นเหตุการณ์ “ร้ายแรง” หรือไม่
- รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ “ร้ายแรง” ต่อ FDA ภายใน 15 วันทําการ
- บันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพทั้งหมดและเก็บรักษาบันทึกไว้เป็นเวลาสูงสุด 6 ปี
สร้างขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์เฉพาะสําหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ด้านเครื่องสําอาง
สร้างขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์เฉพาะเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ด้านความงาม
ซอฟต์แวร์การจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AEM) เก็บข้อมูลทางการแพทย์ของผู้บริโภคที่มีความละเอียดอ่อนอย่างปลอดภัย ติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดสําหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดทั่วโลก ส่งข้อมูลไปยังผู้มีส่วนได้ส่วนเสียภายใน และกําหนดรูปแบบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงไปยังรูปแบบ FDA MedWatch เพื่อส่งไปยัง FDA
การนําเข้าที่เป็นมิตรกับผู้บริโภค
ผู้บริโภคกรอกแบบฟอร์มดิจิทัลเพื่อส่งข้อมูลอย่างเป็นความลับสูงสุด 43 ฟิลด์ผ่านลิงก์เว็บหรือรหัส QR บนฉลากผลิตภัณฑ์
การแจ้งเตือนทันทีและการตอบสนองที่รวดเร็ว
ตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั่วโลกสําหรับ SKU ทั้งหมดแบบเรียลไทม์และรับตัวบ่งชี้แรกสุดเกี่ยวกับปัญหาด้านความปลอดภัยหรือคุณภาพที่อาจเกิดขึ้น
ตรวจสอบภายในกําหนดเวลา 15 วันของ FDA
การสืบสวนมีความซับซ้อนและต้องอาศัยการประสานงานอย่างใกล้ชิดและรวดเร็วระหว่างหลายทีม ศูนย์สืบสวนจะมีขั้นตอนการทํางาน การแจ้งเตือน แดชบอร์ด และการจัดการเอกสารส่วนกลาง
ร่วมมือกับ Denver Health เพื่อปรับปรุงการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
การแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์
เวิร์กโฟลว์
แดชบอร์ด
การจัดการเอกสาร
FDA MedWatch Ready
รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง จัดรูปแบบล่วงหน้าเป็น MedWatch 3500A สําหรับการส่งด่วน
การรักษาความปลอดภัยข้อมูลระดับโลก
การรักษาความปลอดภัยที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 27001 สําหรับการจัดเก็บและการส่งข้อมูลทางการแพทย์และข้อมูลที่สามารถระบุตัวบุคคลได้ (PII)
คู่มือสําหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ MoCRA ของท่าน
บทสรุปของผู้บริหาร:
- ข้อกําหนดที่สําคัญ 5 ข้อสําหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
- ความเสี่ยงทางธุรกิจและกฎหมายของการไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ
- ช่องว่างในกระบวนการที่มีอยู่
- คําแนะนําสําหรับการปฏิบัติตามข้อกําหนด
คุณแน่ใจหรือไม่ว่าคุณปฏิบัติตามข้อกําหนดของ MoCRA
นัดหมายเวลาสั้น ๆ กับผู้เชี่ยวชาญด้านเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของเรา
คุณแน่ใจหรือไม่ว่าคุณปฏิบัติตาม
กําหนดเวลาการโทรสั้น ๆ กับผู้เชี่ยวชาญด้านเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
สิ่งที่คุณต้องรู้เกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ทั้งหมดที่คุณจําเป็นต้องทราบเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
เรียนรู้จากผู้เชี่ยวชาญด้านความงามของเราเกี่ยวกับวิธีการนําทางการปฏิบัติตามข้อกําหนดในการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ MoCRA
อาการไม่พึงประสงค์แบบสมบูรณ์คู่มือกิจกรรม
