Nesta série de três partes, exploramos os fundamentos básicos da regulamentação da FDA sobre dispositivos médicos. Os tópicos incluem Controles e Classificações, Notificação Pré-venda 510(k) e Aprovação Pré-venda (PMA).

Uma notificação pré-comercialização 510(k) é uma solicitação enviada à FDA para demonstrar que um dispositivo médico é pelo menos tão seguro e eficaz (substancialmente equivalente) quanto um dispositivo legalmente comercializado nos EUA. Qualquer pessoa que planeje comercializar um dispositivo sujeito aos requisitos de notificação pré-comercialização deve receber um pedido, na forma de uma carta, da FDA, que afirma que o dispositivo é substancialmente equivalente (SE) e pode ser comercializado nos EUA. Este pedido não aprova o dispositivo, mas “libera” o dispositivo para distribuição comercial nos EUA.

Continue lendo para saber mais sobre como a FDA determina a SE e quais dispositivos podem precisar de autorização 510(k).

Equivalência substancial

SE significa que existe um dispositivo semelhante no mercado para indicar que o dispositivo é seguro e eficaz. O dispositivo(s) legalmente comercializados para o qual a equivalência é obtida é comumente conhecido como o “predicado”. A FDA determinará se um novo dispositivo é SE para um dispositivo específico examinando o uso pretendido do dispositivo, características ou recursos e, se necessário, resultados de testes de desempenho. Os solicitantes devem comparar seus dispositivos com um ou mais dispositivos semelhantes comercializados legalmente e fazer e apoiar suas reivindicações de SE.

Um dispositivo médico legalmente comercializado é aquele que:

• Foi comercializado legalmente antes de 28 de maio de 1976 (dispositivo de alterações)
• Foi reclassificado de Classe III para Classe II ou I
• Foi encontrado SE através do processo 510(k)
• Foi concedida autorização de comercialização por meio do processo de classificação De Novo nos termos da seção 513(f)(2) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos que não está isenta dos requisitos de notificação pré-comercialização.

O dispositivo deve ter o mesmo uso pretendido e características tecnológicas que o predicado ou o mesmo uso pretendido com diferentes características tecnológicas, sem levantar questões diferentes de segurança e eficácia. As informações enviadas à FDA devem demonstrar que o dispositivo é tão seguro e eficaz quanto o dispositivo legalmente comercializado.

A FDA pode realizar testes de desempenho no dispositivo, que podem incluir “dados clínicos e dados de desempenho de bancada não clínicos, incluindo testes de desempenho de engenharia, esterilidade, compatibilidade eletromagnética, validação de software, avaliação de biocompatibilidade, entre outros dados”.

O solicitante não pode prosseguir para comercializar o dispositivo até receber um pedido declarando um SE de dispositivo. A FDA geralmente faz a determinação do SE dentro de 90 dias.

Quais dispositivos precisam de autorização 510(k)?

Se você estiver introduzindo um dispositivo na distribuição comercial (marketing) dos EUA pela primeira vez, será necessário enviar um 510(k) à FDA, a menos que o dispositivo exija um pedido de aprovação pré-comercialização (PMA) ou esteja isento dos requisitos 510(k) e não exceda as limitações de isenções em .9 dos capítulos de regulamentação de classificação de dispositivos (por exemplo, 21 CFR 862.9, 21 CFR 864.9).

A maioria dos dispositivos Classe I e alguns dispositivos Classe II, bem como determinados dispositivos de pré-alteração, estão isentos dos requisitos 510(k), sujeitos a certas limitações. Se a FDA determinar que um 510(k) não é necessário para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia para o dispositivo, o dispositivo pode estar isento dos requisitos do 510(k). No entanto, se houver uma alteração ou modificação em seu dispositivo legalmente comercializado que possa afetar significativamente sua segurança ou eficácia, você pode precisar fazer um novo envio do 510(k).

Outros exemplos de possíveis isenções incluem:

• Dispositivos inacabados que você está vendendo para outras empresas, não diretamente para usuários finais
• Dispositivos que você não está comercializando ou distribuindo comercialmente
• Dispositivos fabricados internamente por outra empresa, que você está distribuindo
• Dispositivos que você está reembalando ou reetiquetando, quando a rotulagem ou embalagem não é significativamente alterada
• Dispositivos com autorização 510(k) que você está importando

Um dispositivo isento de Classe I ou Classe II ainda deve cumprir os controles regulatórios aplicáveis, a menos que a regulamentação para esse tipo de dispositivo indique que está isento desses requisitos.

Um dispositivo de Classe I não está isento dos requisitos de notificação 510(k) se for destinado a um uso de importância substancial na prevenção de comprometimento da saúde. Se o dispositivo representar um risco potencial não razoável de doença ou lesão, ele também não é isento.