Nos últimos anos, a comercialização de produtos de canabidiol (CBD) nos Estados Unidos cresceu exponencialmente. Com esse aumento da popularidade, a Registrar Corp muitas vezes recebe perguntas sobre a legalidade e a regulamentação em torno dos produtos CBD e os comercializa para consumidores nos Estados Unidos. Apesar do amplo estoque de CBD em lojas dos EUA, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) proíbe a comercialização de alimentos e suplementos de CBD nos Estados Unidos.

O que é o canabidiol (CBD)? O

canabidiol é um composto único da planta da cannabis. É frequentemente extraído como um óleo e depois aplicado a alimentos, bebidas, loções e suplementos. Alguns afirmam que o CBD pode reduzir a dor, depressão, ansiedade e outras doenças.  No entanto, a FDA não permitiu o CBD para esses usos pretendidos devido a preocupações sobre os efeitos completos do consumo de CBD. A FDA alerta que o CBD pode causar danos ao fígado, alterações no estado de alerta e pode interagir com outros medicamentos de forma prejudicial.

Regulamento da FDA e do CBD De acordo

com a FDA , “Atualmente é ilegal comercializar o CBD adicionando-o a um alimento ou rotulando-o como suplemento alimentar”. A FDA não tem certeza sobre o impacto do uso diário de longo prazo, como diferentes métodos de consumo podem afetar os usuários e como podem afetar as crianças. A Agência continua a explorar os benefícios e efeitos adversos do canabidiol.

Ingredientes alimentares convencionais devem ser aprovados pela FDA como aditivos alimentares ou ser “geralmente reconhecidos como seguros” (GRAS). A FDA publicou declarações de que o CBD não é nem é ilegal de comercializar alimentos no comércio interestadual.

Ingredientes alimentares (o principal ingrediente em um suplemento) não estão sujeitos à regulamentação de aditivos alimentares/GRAS, mas estão sujeitos a outras limitações, incluindo se já foram objeto de investigações clínicas como um novo medicamento em investigação. Atualmente, a FDA aprovou o canabidiol como ingrediente para uso em um medicamento, Epidiolex, que é usado para tratar convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut, síndrome de Dravet ou complexo da esclerose tuberosa.

A FDA proíbe o uso de CBD em suplementos alimentares, pois viola a definição de suplemento alimentar de acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). A Lei declara que “se uma substância (como THC ou CBD) for um ingrediente ativo em um medicamento que foi aprovado… ou tiver sido autorizado para investigação como um novo medicamento para o qual investigações clínicas substanciais foram instituídas e para o qual a existência de tais investigações foi tornada pública, então os produtos contendo essa substância são excluídos da definição de um suplemento alimentar”. Como o CBD é considerado um ingrediente ativo no Epidiolex, ele é proibido de usar em suplementos alimentares.

A FDA “está comprometida em estabelecer uma política sólida e baseada na ciência. A FDA está levantando essas preocupações de segurança, marketing e rotulagem porque queremos que você saiba o que sabemos.” Se a pesquisa determinar que o CBD atende aos padrões de segurança da FDA, esses regulamentos podem mudar.

Legalidade do CBD

Embora apenas um produto do CBD seja aprovado pela FDA, quase todos os estados dos EUA permitem produtos do CBD de uma forma ou de outra.  No entanto, mesmo para estados nos quais os produtos de CBD são legais, muitos fornecem disposições adicionais sobre seus usos. Por exemplo, em muitos estados (como Califórnia, Nova York e Pensilvânia), o CBD é proibido para uso em alimentos e bebidas, enquanto outros estados (Flórida, Texas, Indiana) estão implementando requisitos de rotulagem ou implementaram limites de idade semelhantes aos do tabaco ou álcool. O CBD é ilegal de qualquer forma em Idaho, Iowa e Dakota do Sul.

Além disso, de acordo com a Lei de Melhoria Agrícola de 2018, o CBD não é mais considerado federalmente ilegal para fazer ou possuir nos Estados Unidos. No entanto, o CBD não está em conformidade com os regulamentos que regem ingredientes alimentares convencionais ou suplementos alimentares. As condições da Lei de Fazendas de 2018 não alteram a exigência de que o canabidiol atenda aos requisitos da Lei FD&C se incorporado a um suplemento alimentar ou alimentar.

Mais perguntas?

O setor de CBD é relativamente novo e evolui rapidamente. Leia o blog da Registrar Corp para se manter atualizado sobre as regulamentações da FDA sobre produtos CBD.

A Registrar Corp é uma empresa privada que ajuda as empresas a cumprir as regulamentações da FDA.  Nossos especialistas regulatórios podem ajudar as empresas a se registrar na FDA, atender aos requisitos de rotulagem da FDAe muito mais. Para obter mais informações, ligue para +1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia em www.registrarcorp.com/livehelp.