Negli ultimi anni, la commercializzazione di prodotti a base di cannabidiolo (CBD) negli Stati Uniti è cresciuta esponenzialmente. Con questo aumento di popolarità, Registrar Corp riceve spesso domande sulla legalità e sulla regolamentazione dei prodotti CBD e li commercializza ai consumatori negli Stati Uniti. Nonostante l’ampio inventario di CBD nei negozi statunitensi, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense vieta la commercializzazione di alimenti e integratori CBD negli Stati Uniti.

Cos’è il cannabidiolo (CBD)? Il

cannabidiolo è un singolo composto della pianta della cannabis. Viene spesso estratto come olio e poi applicato a cibi, bevande, lozioni e integratori. Alcuni sostengono che il CBD può ridurre dolore, depressione, ansia e altri disturbi.  Tuttavia, la FDA non ha consentito il CBD per questi usi previsti a causa di preoccupazioni circa gli effetti completi del consumo di CBD. La FDA avverte che il CBD può causare danni al fegato, cambiamenti nella vigilanza e può interagire con altri farmaci in modo dannoso.

Regolamento FDA e CBD

Secondo la FDA, “Attualmente è illegale commercializzare il CBD aggiungendolo a un alimento o etichettandolo come integratore alimentare”. La FDA non è sicura dell’impatto dell’uso quotidiano a lungo termine, del modo in cui i diversi metodi di consumo possono influire sugli utenti e del modo in cui possono influire sui bambini. L’Agenzia continua a esplorare i benefici e gli effetti avversi del cannabidiolo.

Gli ingredienti alimentari convenzionali devono essere approvati dalla FDA come additivi alimentari o essere “generalmente riconosciuti come sicuri” (GRAS). La FDA ha pubblicato dichiarazioni secondo cui il CBD non è né ed è illegale da commercializzare in un alimento nel commercio interstatale.

Gli ingredienti alimentari (l’ingrediente chiave di un integratore) non sono soggetti alla normativa sugli additivi alimentari/GRAS, ma sono soggetti ad altre limitazioni, tra cui se siano mai stati oggetto di indagini cliniche come nuovo farmaco sperimentale. Attualmente, la FDA ha approvato il cannabidiolo come ingrediente per l’uso in un prodotto farmaceutico, Epidiolex, che viene utilizzato per trattare le crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox-Gastaut, alla sindrome di Dravet o al complesso della sclerosi tuberosa.

La FDA vieta l’uso di CBD negli integratori alimentari in quanto viola la definizione di integratore alimentare ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). La legge afferma che “se una sostanza (come THC o CBD) è un principio attivo in un prodotto farmaceutico che è stato approvato … o è stato autorizzato per l’indagine come nuovo farmaco per il quale sono state istituite indagini cliniche sostanziali e per il quale l’esistenza di tali indagini è stata resa pubblica, i prodotti contenenti tale sostanza sono esclusi dalla definizione di integratore alimentare”. Poiché il CBD è considerato un principio attivo di Epidiolex, è vietato l’uso negli integratori alimentari.

La FDA “si impegna a stabilire una politica solida e basata sulla scienza. La FDA sta sollevando queste preoccupazioni in materia di sicurezza, marketing ed etichettatura perché vogliamo che sappiate cosa sappiamo”. Qualora la ricerca stabilisse che il CBD soddisfa gli standard di sicurezza della FDA, queste normative potrebbero cambiare.

Legalità del CBD

Sebbene solo un prodotto CBD sia approvato dalla FDA, quasi tutti gli stati degli Stati Uniti consentono prodotti CBD in una forma o in un’altra.  Tuttavia, anche per gli stati in cui i prodotti CBD sono legali, molti forniscono ulteriori disposizioni sui suoi usi. Ad esempio, in molti stati (come California, New York e Pennsylvania) il CBD è vietato per l’uso in alimenti e bevande, mentre altri stati (Florida, Texas, Indiana) stanno implementando requisiti di etichettatura o hanno implementato limiti di età simili a quelli del tabacco o dell’alcol. Il CBD è illegale in qualsiasi forma in Idaho, Iowa e South Dakota.

Inoltre, ai sensi dell’Agricultural Improvement Act del 2018, il CBD non è più illegale a livello federale da produrre o possedere negli Stati Uniti. Tuttavia, il CBD non è conforme alle normative che regolano gli ingredienti alimentari convenzionali o gli integratori alimentari. Le condizioni della Legge sull’agricoltura 2018 non alterano il requisito che il cannabidiolo soddisfi i requisiti della Legge FD&C se incorporato in un integratore alimentare o alimentare.

Altre domande?

Il settore dei CBD è relativamente nuovo e in rapida evoluzione. Leggi il blog di Registrar Corp per rimanere aggiornato sulle normative FDA relative ai prodotti CBD.

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