Autor

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

¿Puedo comercializar alimentos y bebidas con CBD en los Estados Unidos?

Abr 30, 2021

En los últimos años, la comercialización de productos de cannabidiol (CBD) en los Estados Unidos ha crecido exponencialmente . Con este aumento en la popularidad, Registrar Corp a menudo recibe preguntas sobre la legalidad y la regulación en torno a los productos de CBD y los comercializa a consumidores en los Estados Unidos. A pesar del amplio inventario de CBD en las tiendas de los EE. UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. prohíbe la comercialización de alimentos y suplementos de CBD en los Estados Unidos.

¿Qué es el cannabidiol (CBD)? El

cannabidiol es un compuesto único de la planta de cannabis. A menudo se extrae como un aceite y luego se aplica a alimentos, bebidas, lociones y suplementos. Algunos afirman que el CBD puede reducir el dolor, la depresión, la ansiedad y otras dolencias.  Sin embargo, la FDA no ha permitido el CBD para estos usos previstos debido a inquietudes sobre los efectos completos del consumo de CBD. La FDA advierte que el CBD puede causar daño hepático, cambios en el estado de alerta y puede interactuar con otros medicamentos de manera perjudicial.

Regulación de la FDA y el CBD

De acuerdo con la FDA , “Actualmente es ilegal comercializar el CBD agregándolo a un alimento o rotulándolo como suplemento dietético”. La FDA no está segura sobre el impacto del uso diario a largo plazo, cómo los diferentes métodos de consumo pueden afectar a los usuarios y cómo puede afectar a los niños. La Agencia continúa explorando los beneficios y efectos adversos del cannabidiol.

Los ingredientes alimenticios convencionales deben estar aprobados por la FDA como aditivos alimentarios o “generalmente reconocidos como seguros” (GRAS). La FDA ha publicado declaraciones de que el CBD no es ni es ilegal comercializar alimentos en el comercio interestatal.

Los ingredientes alimenticios (el ingrediente clave de un suplemento) no están sujetos a la regulación de aditivos alimentarios/GRAS, pero están sujetos a otras limitaciones, incluido si alguna vez fue objeto de investigaciones clínicas como un nuevo fármaco en investigación. Actualmente, la FDA ha aprobado el cannabidiol como ingrediente para su uso en un producto farmacológico, Epidiolex, que se usa para tratar las convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut, el síndrome de Dravet o el complejo de esclerosis tuberosa.

La FDA prohíbe el uso de CBD en suplementos alimenticios, ya que viola la definición de suplemento alimenticio en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). La Ley establece que “si una sustancia (como THC o CBD) es un ingrediente activo en un producto farmacológico que ha sido aprobado… o ha sido autorizado para la investigación como un fármaco nuevo para el cual se han instituido investigaciones clínicas sustanciales y para el cual la existencia de dichas investigaciones se ha hecho pública, entonces los productos que contienen esa sustancia se excluyen de la definición de un suplemento dietético”. Dado que el CBD se considera un ingrediente activo en Epidiolex, está prohibido su uso en suplementos alimenticios.

La FDA “está comprometida a establecer políticas sólidas y basadas en la ciencia. La FDA está planteando estas inquietudes de seguridad, comercialización y etiquetado porque queremos que sepa lo que sabemos”. Si la investigación determina que el CBD cumple con las normas de seguridad de la FDA, estas regulaciones podrían cambiar.

Legalidad del CBD

Si bien solo un producto de CBD está aprobado por la FDA, casi todos los estados de los EE. UU. permiten productos de CBD de una forma u otra.  Sin embargo, incluso para los estados en los que los productos de CBD son legales, muchos proporcionan disposiciones adicionales sobre sus usos. Por ejemplo, en muchos estados (como California, Nueva York y Pensilvania) el CBD está prohibido para su uso en alimentos y bebidas, mientras que otros estados (Florida, Texas, Indiana) están implementando requisitos de etiquetado o han implementado límites de edad similares a los del tabaco o el alcohol. El CBD es ilegal de cualquier forma en Idaho, Iowa y Dakota del Sur.

Además, en virtud de la Ley de Mejora Agrícola de 2018, CBD ya no es federalmente ilegal para fabricar o poseer en los Estados Unidos. Sin embargo, el CBD no cumple con las reglamentaciones que rigen los ingredientes alimenticios convencionales o los suplementos alimenticios. Las condiciones del Proyecto de Ley Agrícola de 2018 no alteran el requisito de que el cannabidiol cumpla con los requisitos de la Ley FD&C si se incorpora en un suplemento alimenticio o dietético.

¿Tiene más preguntas?

La industria del CBD es relativamente nueva y evoluciona rápidamente. Lea el blog de Registrar Corp para mantenerse actualizado sobre las regulaciones de la FDA en torno a los productos de CBD.

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Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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