글쓴이

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

미국에서 CBD로 식음료를 판매할 수 있습니까?

4월 30, 2021

최근 몇 년 동안 미국에서 칸나비디올(CBD) 제품의 마케팅이 기하급수적으로 성장했습니다. 이러한 인기 증가에 따라 Registrar Corp는 종종 CBD 제품에 관한 적법성과 규제에 관한 질문을 받고 이를 미국 소비자들에게 마케팅합니다. 미국 매장의 광범위한 CBD 재고에도 불구하고, 미국 식품의약국(FDA)은 미국에서 CBD 식품 및 보충제의 시판을 금지합니다.

CBD란 무엇입니까?

CBD는 대마 식물의 단일 화합물이다. 이는 종종 오일로 추출한 후 음식, 음료, 로션, 보충제에 도포합니다. 일부 사람들은 CBD가 통증, 우울증, 불안 및 기타 질병을 줄일 수 있다고 주장합니다.   그러나, FDA는 CBD 소비의 전체 영향에 대한 우려로 인해 이러한 사용 목적을 위해 CBD를 허용하지 않았다. FDA는 CBD가 간 손상, 각성도 변화를 유발할 수 있으며 다른 약물과 유해한 방식으로 상호작용할 수 있다고 경고합니다.

FDA 및 CBD 규정 FDA에

따르면, “식품에 CBD를 추가하거나 이를 식이 보충제로 라벨링하는 것은 현재 불법입니다.” FDA는 장기간의 일일 사용의 영향, 다양한 소비 방법이 사용자에게 미치는 영향, 어린이에게 미치는 영향에 대해 불확실합니다. FDA는 CBD의 이점과 부작용을 지속적으로 탐색하고 있습니다.

기존 식품 성분은 식품 첨가제로 FDA의 승인을 받거나 일반적으로 안전한 식품 성분(GRAS)으로 인식되어야 합니다. FDA는 CBD가 주간 상거래에서 식품을 시판하는 것이 불법이 아니며 불법이라는 진술을 발표했습니다.

식이 성분(보충제의 주요 성분)은 식품 첨가물/GRAS 규제의 대상이 아니지만, 임상시험용 신약으로서 임상 조사의 대상이 된 적이 있는지 여부를 포함한 다른 제한의 대상이 됩니다. 현재 FDA는 CBD를 레녹스-가스토 증후군, 드라벳 증후군 또는 결절성 경화증 복합체와 관련된 발작을 치료하는 데 사용되는 1가지 완제의약품인 Epidiolex에 사용하기 위한 성분으로 승인했습니다.

FDA는 CBD가 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C 법)에 따른 식이 보충제의 정의를 위반하므로 식이 보충제에 CBD를 사용하는 것을 금지합니다. 이 법에는 “물질(예: THC 또는 CBD)이 … 승인되었거나 … 상당한 임상 연구가 시행되고 그러한 조사의 존재가 공개된 신약으로 조사가 허가된 완제의약품의 활성 성분인 경우, 해당 물질을 함유한 제품은 식이 보충제의 정의에서 제외된다.”라고 명시되어 있습니다. CBD는 Epidiolex에서 활성 성분으로 간주되므로 식이 보충제에 사용하는 것은 금지된다.

FDA는 “건전한 과학 기반 정책을 수립하기 위해 최선을 다하고 있습니다. FDA는 여러분이 우리가 알고 있는 것을 알기를 원하기 때문에 이러한 안전성, 마케팅 및 라벨링 문제를 제기하고 있습니다.” 연구에서 CBD가 FDA 안전 표준을 충족하는 것으로 확인되면 이러한 규정이 변경될 수 있습니다.

CBD의 합법성 한 가지 CBD 제품만 FDA의 승인을 받았

지만 거의 모든 미국 주에서 한 가지 형태로 또는 다른 형태로 CBD 제품을 허용합니다.   그러나 CBD 제품이 합법적인 주일지라도, 많은 주들이 그 사용에 관한 추가 조항을 제공합니다. 예를 들어, 많은 주(캘리포니아, 뉴욕, 펜실베이니아 등)에서 CBD는 음식 및 음료에 사용하는 것이 금지되는 반면, 다른 주(인디애나주 텍사스주 플로리다)는 라벨링 요건을 시행하고 있거나 담배 또는 알코올과 유사한 연령 제한을 시행하고 있습니다. CBD는 아이다호, 아이오와 및 사우스다코타에서 어떤 형태로든 불법입니다.

또한 2018년 농업개선법에 따라 CBD는 미국에서 제조하거나 소유하는 연방법에 더 이상 의거하지 않습니다. 그러나 CBD는 기존 식품 성분 또는 식이 보충제에 적용되는 규정을 준수하지 않습니다. 2018년 농장 법안의 조건은 CBD가 식품 또는 식이 보충제에 통합되는 경우 FD&C법의 요건을 충족한다는 요건을 변경하지 않습니다.

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Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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