Em 20 de setembro de 2021, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) lançou um lote inicial de ordens administrativas finais para monografias de medicamentos de venda livre (over-the-Counter, OTC), a primeira a sair da reforma de monografias de OTC. A FDA estabeleceu a reforma em 7 de março de 2020, de acordo com a Lei de Ajuda, Alívio e Segurança Econômica do Coronavírus (CARES).

A FDA divulgou as primeiras ordens administrativas finais para o seguinte:

• Produtos medicamentosos de auxílio ao sono noturno para uso humano OTC
• Produtos medicamentosos antiflatulentos para uso humano OTC
• Produtos medicamentosos ópticos tópicos para uso humano OTC
• Produtos medicamentosos removedores de milho e calo para uso humano sem prescrição médica

A FDA continuou a liberar vários outros pedidos finais de monografia OTC desde o lote inicial, que o portal reflete. As adições recentes incluem um pedido final de produtos medicamentosos de proteção solar para uso humano de venda livre.

A Ordem Final do Medicamento de Protetor Solar

da FDA regulava os produtos de protetor solar sob critério de aplicação por mais de 20 anos, mantendo uma permanência em uma monografia final de 1999. A FDA havia previamente estabelecido várias regras propostas para os produtos de protetor solar que suspenderiam a permanência. Em 2011, a FDA publicou uma regra final que codificava a rotulagem de produtos medicamentosos de filtro solar OTC, incluindo alterações drásticas no conteúdo do painel Fatos sobre medicamentos. Em 2019, a FDA emitiu uma monografia final provisória na forma de uma regra proposta que considerou todos os ingredientes ativos como não GRASE, com exceção de dióxido de titânio e óxido de zinco, e incluiu alterações nos requisitos de rotulagem.

A FDA divulgou o pedido final considerado para produtos medicamentosos de proteção solar para uso humano de venda livre. Ao mesmo tempo, a FDA emitiu uma ordem proposta para alterar a ordem final que incluiu alterações significativas, imitando grande parte do que havia sido na monografia final provisória de 2019. A FDA está atualmente recebendo comentários públicos sobre o pedido proposto.

Comparações e contrastes notáveis entre a ordem final e a ordem proposta mais recente incluem:

• O pedido final mantém os mesmos ingredientes ativos GRASE que foram cobertos pela monografia final original de 1999. O dióxido de titânio e o óxido de zinco permanecem classificados como geralmente reconhecidos como seguros e eficazes (GRASE) para uso em protetores solares em concentrações de até 25%, de acordo com a proposta. No entanto, a ordem proposta excluiria vários outros ingredientes do GRASE, citando dados insuficientes.
• Um valor máximo rotulado de fator de proteção solar (“FPS”) de 60+ e limites no valor máximo formulado de FPS do produto.
• O pó como forma farmacêutica está incluído na ordem final, mas não é considerado GRASE na ordem proposta.

Como a FDA está lidando com monografias OTC daqui para frente A

FDA declarou que liberará os pedidos restantes em lotes em fases. A agência também publicará todos os pedidos em seu novo portal da web, OTC Monographs@FDA . A FDA declarou que, à medida que as ordens administrativas finais adicionam, removem ou alteram as condições para uma monografia OTC existente, o portal refletirá tais alterações. As ordens administrativas finais não serão anunciadas no Registro Federal, que era uma prática comum para publicar as regras propostas e finais antes da reforma da Monografia OTC.

Antes da Reforma de Monografias OTC, a Lei de Procedimentos Administrativos determinou o processo para estabelecer, revisar e alterar uma monografia. Se a FDA determinasse que um medicamento foi geralmente reconhecido como seguro e eficaz (GRASE) para uma categoria terapêutica, a FDA colocaria o medicamento em um estágio de elaboração de regras proposto e a monografia final era provisória. A elaboração de regras é um processo demorado que requer uma proposta, períodos de comentários públicos e finalização.

A Reforma de Monografias OTC substituiu o extenso estágio de elaboração de regras para monografias por um processo de ordem administrativa mais simplificado. Esse processo indica que um medicamento que atende a determinados requisitos é o GRASE, não um medicamento novo e não está sujeito a determinados requisitos. As ordens administrativas podem se aplicar a medicamentos que, entre outras coisas, atendam aos requisitos especificados para conformidade com as monografias provisórias ou finais atuais e representem a versão mais recente das condições de uso do medicamento.