A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) divulgou detalhes sobre os novos requisitos de relatórios anuais que a Lei de Ajuda, Alívio e Segurança Econômica do Coronavírus (CARES Act) estabeleceu para os inscritos de medicamentos. Em 27 de março de 2020, a Lei CARES alterou uma seção da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act) para exigir que os estabelecimentos de medicamentos registrados relatassem as quantidades de cada um dos seus medicamentos listados distribuídos nos Estados Unidos.

A orientação, quantidade de relato de medicamentos e produtos biológicos listados nos termos da Seção 510(j)(3) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos dos EUA; minuta de orientação para a indústria , aplica-se a estabelecimentos registrados pela FDA que distribuem medicamentos, como medicamentos OTC, gases médicos, produtos homeopáticos e medicamentos para animais. A FDA afirma que o objetivo desta nova exigência de relatório anual é ajudar a FDA a identificar, prevenir e mitigar possíveis escassezs de medicamentos.

Como você envia relatórios corretamente? A Registrar Corp pode ajudar a arquivar esses relatórios em seu nome como parte do nosso serviço de contato com agente e registrante dos EUA. Continue lendo para saber mais sobre esse novo requisito.

Relatórios sobre vários tipos de medicamentos A
embalagem de formas farmacêuticas

acabadas é um fator significativo ao considerar quantidades de medicamentos em um produto de forma farmacêutica acabada. Por exemplo, você deve relatar um frasco que contenha um determinado número de comprimidos pela quantidade de frascos distribuídos, não pela contagem individual de comprimidos. As embalagens de vários níveis são identificadas pelo Código Nacional de Medicamentos (National Drug Code, NDC) da camada mais externa, como a caixa externa, e também pela quantidade de recipientes liberados.

Se o seu relatório incluir kits, identifique esses produtos pela embalagem mais externa. Inclua a quantidade da embalagem mais externa, como o número de caixas, e a embalagem mais interna, como o número de garrafas dentro das caixas.

APIs
Se o seu estabelecimento listou um ingrediente farmacêutico ativo (API) com a FDA, você deve relatar a quantidade total do API de acordo com o recipiente da unidade relatado na listagem de medicamentos, como o número de cilindros que contêm o API. Você também deve relatar a quantidade de recipientes de unidade liberados para medicamentos que incluem um API com outros ingredientes e não estão em um produto de forma farmacêutica acabado.

Os
registradores de produtos medicamentosos de marca própria que distribuem medicamentos comercialmente sob o nome comercial ou rótulo de um distribuidor de marca própria devem incluir o código de rotulagem do distribuidor e o NDC associado ao código. O relatório que você envia para dados relativos a distribuidores de marca própria deve ser separado dos dados que você envia para outros distribuidores.

Produtos biológicos
Há uma ordem proposta para certas categorias de produtos biológicos que, se finalizados, isentariam tais produtos da exigência de relatório da Lei CARES. A FDA declara que não pretende tomar medidas contra os inscritos com produtos que se enquadram nesta categoria até a data efetiva da finalização ou retirada da proposta.

Envio de relatórios precisos e oportunos As

empresas devem enviar seu relatório anual de medicamentos distribuídos em 2020 até 15 de fevereiro de 2022 e seu relatório de medicamentos distribuídos em 2021 até 16 de maio de 2022. Todos os relatórios futuros devem ser entregues anualmente até 15 de fevereiro do ano seguinte.

Os estabelecimentos devem relatar as quantidades reais dos medicamentos liberados durante o período do relatório e não o rendimento teórico com base nas quantidades disponíveis. Os valores informados devem incluir produtos devolvidos ou em recall. Se você listou um medicamento durante o ano civil, mas não distribuiu o medicamento, a FDA ainda exige que você envie um relatório especificando que você liberou a quantidade zero do medicamento.

Se o seu estabelecimento de medicamentos estiver localizado fora dos EUA, você deve listar a quantidade de medicamentos liberados para distribuição nos EUA. Se você não souber essas informações, informe a quantidade total de medicamentos liberados globalmente.