Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

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Estabelecimentos de medicamentos devem usar o formato eCTD para envios de arquivos mestres de medicamentos (Drug Master File, DMF) da FDA dos EUA a partir de 5 de maio de 2018

mar 6, 2018

*Atualização: Em janeiro de 2019, a FDA estendeu a data de conformidade com o eCTD para DMFs tipo III para 5 de maio de 2020.


A partir de 5 de maio de 2018, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) exigirá o formato eletrônico de documento técnico comum (eCTD) para todos os novos envios de Arquivo Mestre de Medicamentos (Drug Master File, DMF), incluindo relatórios e emendas.  A FDA declara que rejeitará envios de DMF que não estejam no formato eCTD após este prazo.

O que é eCTD? O

eCTD é atualmente o formato de envio padrão da FDA para solicitações de novos medicamentos (NDAs), solicitações de novos medicamentos em investigação (INDs), solicitações abreviadas de novos medicamentos (ANDAs) e determinadas solicitações de licença de produtos biológicos (BLAs).  A FDA declara que os DMFs são normalmente submissões a essas solicitações e, como tal, estão sujeitos à submissão eletrônica exigida pela seção 745A (a) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C).

Após o prazo final, a FDA exigirá que os usuários enviem DMFs na versão eCTD suportada pelo Catálogo de Padrões de Dados da FDA.  Além disso, um documento de orientação da FDA de abril de 2017 estabelece especificações técnicas para aspectos como estrutura de envio, formatos de arquivo e versões de componentes de envio e locais necessários para conjuntos de dados e informações do estudo.

Os DMFs existentes que não estão no formato eCTD, incluindo aqueles em papel, não exigem reenvio; no entanto, envios adicionais, como relatórios anuais, suplementos e emendas a esses DMFs, devem ser enviados por meio de ESG no eCTD.  Os DMFs impressos existentes convertidos voluntariamente em eCTD manterão seu número atual de DMF.  As empresas normalmente convertem seus DMFs impressos existentes em eCTD para acelerar o processo de revisão de um NDA ou ANDA que faz referência ao DMF.

Como envio um envio de eCTD? Os envios

de eCTD de 10GB ou menos devem ser enviados por meio do Electronic Submissions Gateway (ESG) da FDA.  Antes de acessar o ESG, um usuário deve solicitar um número de aplicativo da FDA, registrar-se em uma conta ESG e configurar seu computador para se comunicar com o gateway.  A FDA aconselha os usuários a realizar uma série de testes antes do envio.  O processo de acesso ao ESG pode exigir várias semanas.

Como alternativa, você pode tornar o processo rápido e fácil com um especialista regulatório, como Registrar Corp, converter seus envios de DMF para o formato eCTD e enviá-los à FDA por meio de ESG.  Para obter mais informações, entre em contato conosco pelo telefone +1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia: www.registrarcorp.com/livehelp.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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