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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Le strutture farmaceutiche devono utilizzare il formato eCTD per le presentazioni del Drug Master File (DMF) della FDA statunitense a partire dal 5 maggio 2018

Mar 6, 2018

*Aggiornamento: A gennaio 2019, la FDA ha esteso la data di conformità eCTD per i DMF di tipo III al 5 maggio 2020.


A partire dal 5 maggio 2018, l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) richiederà il formato elettronico del documento tecnico comune (electronic common technical document, eCTD) per tutte le nuove presentazioni del file principale dei farmaci (Drug Master File, DMF), compresi i rapporti e gli emendamenti.  La FDA dichiara che rifiuterà le presentazioni DMF non in formato eCTD dopo questa scadenza.

Che cos’è l’eCTD? L’

eCTD è attualmente il formato di presentazione standard della FDA per le domande di nuovi farmaci (NDA), le domande di nuovi farmaci sperimentali (IND), le domande di nuovi farmaci abbreviate (ANDA) e alcune domande di licenza biologica (BLA).  L’FDA afferma che i DMF sono generalmente presentati a queste domande e, come tali, sono soggetti alla presentazione elettronica richiesta dalla sezione 745A (a) del Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act.

Dopo la scadenza, la FDA richiederà agli utenti di inviare i DMF nella versione eCTD supportata dal Catalogo degli standard dei dati della FDA.  Inoltre, un documento guida della FDA di aprile 2017 stabilisce specifiche tecniche per aspetti quali la struttura di presentazione, i formati di file e le versioni dei componenti di presentazione e le posizioni richieste per i set di dati e le informazioni dello studio.

I DMF esistenti che non sono in formato eCTD, compresi quelli in formato cartaceo, non richiedono una nuova presentazione; tuttavia, ulteriori presentazioni come rapporti annuali, integrazioni ed emendamenti a questi DMF devono essere presentate tramite ESG in eCTD.  I DMF cartacei esistenti convertiti volontariamente in eCTD conserveranno il loro numero di DMF attuale.  Le aziende solitamente convertono i loro DMF cartacei esistenti in eCTD per accelerare il processo di revisione di un NDA o ANDA che fa riferimento al DMF.

Come posso inviare un invio eCTD? Gli invii

eCTD da 10GB o inferiori devono essere inviati tramite il gateway di invio elettronico (Electronic Submissions Gateway, ESG) della FDA.  Prima di accedere a ESG, un utente deve richiedere un numero di applicazione alla FDA, registrarsi per un account ESG e configurare il proprio computer per comunicare con il gateway.  La FDA consiglia agli utenti di eseguire una serie di test prima dell’invio.  Il processo di accesso ESG può richiedere diverse settimane.

In alternativa, è possibile rendere il processo rapido e semplice avendo uno specialista normativo, come Registrar Corp, convertire le proprie presentazioni DMF in formato eCTD e inviarle alla FDA tramite ESG.  Per ulteriori informazioni, contattaci telefonicamente al +1-757-224-0177 o chatta con un Consulente normativo 24 ore su 24: www.registrarcorp.com/livehelp.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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