글쓴이

Fabiola Negron

Director of Food Safety

경보 99-32 가져오기: FDA 검사를 거부하면 어떻게 됩니까?

3월 25, 2024

FDA 검사를 거부하는 미국 이외 지역에 위치한 시설은 수입 경고 99-32에 등재될 수 있습니다. FDA 실태조사를 거부하는 외국 시설의 제품에 대한 신체검사 미실시(DWPE)

이 수입 경고는 행정부가 귀하의 품목을 압수할 수 있게 할 뿐만 아니라 귀하의 사업장을 FDA 레드 리스트에 올려놓습니다. 레드 리스트에 추가된 시설의 모든 제품은 해당 시설이 검사 증거를 문서화할 때까지 FD&C 법의 섹션 807 B에 따라 입장을 거부할 수 있습니다.

수입 경고란 무엇입니까?

수입 경고는 미국 식품의약국(FDA)이 특정 회사, 국가 또는 제품 유형의 규정 미준수 패턴을 발견할 때 발생합니다. FDA의 현장 직원과 일반 대중 모두에게 FDA 규정을 준수하지 않고 위반한 것으로 보이는 제품의 DWPE를 허용하기에 충분한 증거가 있음을 알립니다.

수입 경보 및 해당 FDA 레드 리스트로 인한 배송 지연 또는 거부는 구매자와의 관계를 저해하고, 브랜드 평판을 손상시키며, 매출에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 주저 없이 검사를 수락할 것을 강력히 권고합니다.

FDA는 언제든지 검사 통지서를 발행할 수 있습니다. 다른 위반사항은 추가 현장 조사를 정당화할 수 있으므로, 귀하의 시설이 FDA 현행 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 및 기타 규제 요건을 준수하는지 확인하여 준비해야 합니다.

수입 경고의 목적은 무엇입니까?

수입 경고는 FDA 위반이 의심되는 제품이 미국에서 유통되는 것을 방지하기 위한 것입니다. 이들은 다른 배송품의 제품 신체 검사를 위해 대리점 자원을 확보합니다. Import Alerts는 또한 전국에 걸쳐 균일한 커버리지를 제공합니다.

Import Alerts는 또한 수입업체에 확고한 책임을 집니다. 이는 미국으로 수입되는 제품이 모든 FDA 법률 및 규정을 완전히 준수하도록 하기 위한 것입니다.

어떤 유형의 수입 경고가 있습니까?

제품은 제품의 제조 방법 또는 제품 자체의 문제에 따라 수입 경고에 배치할 수 있습니다.

가져오기 경고는 일반적으로 다음과 같이 분류됩니다.

국가 또는 지역 전체

FDA는 특정 국가 또는 지역에서 미국 내 유통을 목적으로 하는 다양한 제품을 신체검사 없이 구금할 수 있습니다. 예:

  • 수입 경고 12-03, 프랑스산 수입 소프트 치즈 및 소프트 리펜드 치즈 DWPE.

국가 또는 전 세계

FDA는 또한 다음과 같은 다양한 이유로 미국 이외의 모든 국가에서 신체 검사 없이 특정 제품을 구금할 수 있습니다.

  • 수입 경보 #16-20, 부추어류 DWPE.

푸퍼피쉬의 독소가 조리 또는 냉동으로 파괴될 수 없기 때문에 FDA는 전 세계 모든 출처에서 이 제품의 수입을 제한합니다.

발송인

또한 오염 또는 불순화와 같은 요인으로 인해 다양한 배송용기의 제품도 FDA의 DWPE 대상이 될 수 있습니다. 예:

  • Import Alert #16-105, 히스타민으로 인한 특정 제조업체 또는 발송인의 해산물 및 해산물 DWPE.

제조업체 & 제품별

Import Alert 99-32의 경우와 마찬가지로 FDA는 또한 제조업체로부터 신체 검사 관련 제품 없이 억류할 권리를 보유합니다. 이에 대한 다른 예는 다음과 같습니다.

  • FDA 검사를 거부한 의료 기기 회사로부터 경고 89-16, 제품의 DWPE를 수입합니다.
  • 수입 경고 99-37, 예정된 프로세스가 없는 저산성 통조림 식품 및 산성 식품의 DWPE.

외국 식품 시설에 대한 FDA 검사

FDA는 식품 시설이 24시간 이내에 검사 요청에 응답하도록 요구하며, FDA는 응답 부족을 검사 거부로 해석할 수 있습니다. 또한 FDA가 시설의 담당 미국 대리인과 검사 요청을 전달한다는 점을 명심해야 합니다. 잘못된 커뮤니케이션이나 늦은 응답을 피하기 위해 신뢰할 수 있는 대리인을 지정하는 것이 신중합니다.

조사를 준비할 때, 시설에서 동일한 실수가 발생하지 않도록 일반적인 FDA 위반을 숙지하는 것이 건전한 전략입니다.

맞춤형 준비 지원을 위해 Registrar Corp는 식품 안전 전문가를 시설로 파견하여 모의 FDA 검사를 수행할 수있습니다. 이 검사 서비스의 일환으로 당사의 전문가는 일일 생산에 사용되는 구조, 프로세스, 절차 및 문서에서 잠재적인 식품 안전 문제를 식별하는 데 도움을 줄 것입니다.

수입 경고 99-32에 대한 FDA 레드 리스트에 있을 때 해야 할 일

수입 경고 99-32 및 적색 목록에서 제거하려면 시설은 FDA 검사를 신청해야 합니다. FDA는 FDA가 처음 거부한 시설을 검사하기 위해 복귀하기 최소 1년 전에는 그렇게 할 수 있다고 명시합니다. 이를 감안할 때, FDA 실태조사와의 완전한 협력은 달리 피할 수 있는 수입 경고로 인한 수익 손실을 방지하는 데 중요합니다.

FDA 레드 리스트에서 브랜드 제품을 제거하려면, 회사가 FDA 검사를 완료했고 제거 기준을 충족함을 입증하기 위해 기관에 정보를 제공해야 합니다. 이 과정에서는 시정 조치에 대한 충분한 증거를 제공해야 합니다. 또한 FDA의 수입 운영 부서가 여러 개의 규격 화물을 검토해야 할 수도 있습니다.

Registrar Corp는 지난 20년 동안 190개 이상의 국가에서 매년 30,000개 이상의 기업을 도와 FDA 규정 준수의 복잡성을 해결해 왔습니다.

당사는 귀하가 제거를 위해 가장 완전하고 증거에 기반한 청원을 제출하고 귀하의 제품을 구금되지 않도록 돕는 방법을 알고 있습니다.

Registrar Corp가 귀사의 비즈니스를 수입 경고로부터 보호하고 중단을 방지하는 데 어떻게 도움이 되는지 알아보십시오.

글쓴이


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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