미국 식품의약국(FDA)은 일반 의약품 사용자 수수료 개정안(GDUFA) 및 의료기기 사용자 수수료 개정안(MDUFA)에 따라 2022 회계연도(FY) 수수료를 발표했습니다.
회계연도는 2021년 10월1일에 시작하여 2022년 9월30일에 종료됩니다. 약물 및 기기 시설은 규정을 준수하는 FDA 상태를 유지하기 위해 수수료를 지불해야 합니다.
GDUFA에 의거한 GDUFA
에 의거한 의약품 시설 수수료, FDA는 주성분(API) 시설, 최종 제형(FDF) 시설, 위탁 제조 기구(CMO)로부터 수수료를 평가하고수금합니다. 검사 추가 비용을 보상하기 위해 미국 이외 지역의 시설에 대한 수수료가 더 높습니다.
GDUFA 시설 비용은 2022 회계연도에 증가하여, 2020년부터 2021년까지의 비용 절감 효과를 반전시켰습니다. 국내외 API 수수료가 약 2% 증가했습니다. FDF 및 CMO 수수료는 미국 및 해외 모두에서 약 5% 증가했습니다. 이와는 대조적으로, 모든 규모의 기업들은 프로그램 비용을 약 0.4% 절감했습니다.
시설비 인상은 FDA가 최대 3개월의 운영 준비금을 제공하기 위해 수수료를 인상할 수있는 최종 연도 조정에서 기인했을 수 있습니다. 준비금은 2023 회계연도 초에 예상되는 인체 일반 의약품 활동과 관련된 비용을 상쇄할 것입니다. 조정을 결정하기 위해 FDA는 예상 추심과 의무를 분석하고, 증가된 수수료가 업계에 미칠 수 있는 재정적 부담을 고려했습니다. 궁극적으로 FDA는 7주의 운영 준비금을 제공하기 위해 수수료를 인상하기로 결정했습니다.
2022 회계연도 GDUFA 수수료
| 수수료 유형 | 2021 회계연도 | 2022 회계연도 | ||
| 시설 수수료 | 국내 | 외국인 | 국내 | 외국인 |
| 활성 제약 성분(API) | $41,671 | $56,671 | $42,557 | $57,557 |
| 완제품 제형(FDF) | $184,022 | $199,022 | $195,012 | $210,012 |
| 위탁 제조 조직(CMO) | $61,341 | $76,341 | $65,004 | $80,004 |
| GDUFA 프로그램 수수료 – 승인된 ANDA 보유 횟수 기준 | ||||
| 대형(20개 이상의 안다) | $1,542,993 | $1,536,856 | ||
| 중간(6 – 19 ANDA) | $617,197 | $614,742 | ||
| 소규모(5개 이하 ANDA) | $154,299 | $153,686 | ||
| 신청 수수료 | ||||
| 안다 | $196,868 | $225,712 | ||
| II형 DMF | $69,921 | $74,952 | ||
의료 기기 수수료
FDA는 특정 의료 기기 적용, 등급 III 기기에 대한 정기 보고, 연간 시설 등록에 대한 수수료를 요구합니다. 가장 최근 과세연도에 총 매출이 1억 달러 미만인 기업은 MDUFA에 따른 신청에 대해 할인된 수수료를 받는 중소기업에 해당할 수 있습니다. 총 매출이 3천만 달러 미만인 기업은 최초 출시 전 신청 또는 보고서 면제를 받을 수 있습니다. 2021 회계연도에 할인 또는 면제된 수수료를 받을 자격이 있는 경우, 자격을 유지하려면 갱신 기간 동안 FDA에 정보를 다시 제출해야 합니다.
중소기업은 시설 등록에 대한 MDUFA 수수료 공제를 받지 않습니다. 시설 등록은 모든 규모의 사업체에 대해 동일하며, FDA는 등록이 지급될 때까지 등록 완료를 고려하지 않습니다. 또한 이 수수료는 의료 기기의 특정 기능을 처리하는 회사가 소유한 모든 물리적 위치에 적용됩니다. 각 물리적 위치는 시설 등록비를 지불해야 합니다. 2022 회계연도의 경우, 의료기기 수수료는 2021 회계연도 대비 약 2.5% 증가했습니다. FDA는이것이 작년의 인플레이션을 고려하는 것이라고 제안합니다.
2022 회계연도 MDUFA 수수료
| 수수료 유형 | 2021 | 2022 | ||
| 연간 설립 등록 | $5,546 | $5,672 | ||
| 신청 수수료 | 표준 | 소기업 | 표준 | 소기업 |
| 510(k) | $12,432 | $3,108 | $12,745 | $3,186 |
| 513(g) | $4,936 | $2,468 | $5,061 | $2,530 |
| 새로운 분류 | $109,697 | $27,424 | $112,457 | $28,114 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $365,657 | $91,414 | $374,858 | $93,714 |
| 패널 트랙 보충 | $274,243 | $68,561 | $281,143 | $70,286 |
| 180일 보충제 | $54,849 | $13,712 | $56,229 | $14,057 |
| 실시간 보충 | $25,596 | $6,399 | $26,240 | $6,560 |
| BLA 유효성 보충 | $365,657 | $91,414 | $374,858 | $93,714 |
| PMA 연례 보고서 | $12,798 | $3,200 | $13,120 | $3,280 |
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