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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

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2018년 5월 5일부터 미국 FDA 의약품 마스터 파일(DMF) 제출을 위해 의약품 제조소에서 eCTD 형식을 사용해야 함

3월 6, 2018

*업데이트: 2019년 1월 FDA는 제3형 DMF의 eCTD 준수일을 2020년 5월 5일로 연장했습니다.


2018년 5월 5일부터 미국 식품의약청(FDA)은 보고서 및 변경계획서를 포함한 모든 새로운 의약품 마스터 파일(DMF) 제출에 대해 전자 공통 기술 문서(eCTD) 형식을 요구할 것입니다.   FDA는 이 마감일에 따라 eCTD 형식이 아닌 DMF 제출을 거부할 것이라고 명시합니다.

eCTD란 무엇입니까?

eCTD는 현재 신약 신청(NDA), 임상시험용 신약 신청(IND), 약식 신약 신청(ANDA), 특정 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대한 FDA의 표준 제출 형식입니다.   FDA는 DMF가 일반적으로 이러한 신청서에 제출되며, 연방 식품, 의약품 및 화장품(FD&C)법의 섹션 745A(a)에서 요구하는 전자 제출의 대상이 된다고 명시합니다.

마감일 후, FDA는 사용자에게 FDA 데이터 표준 카탈로그가 지원하는 eCTD 버전으로 DMF를 제출하도록 요구할 것입니다.   또한, 2017년 4월 FDA 지침 문서는 제출 구조, 제출 구성요소의 파일 형식 및 버전, 데이터세트 및 시험 정보에 필요한 위치와 같은 측면에 대한 기술적 사양을 확립한다.

서면 형식의 DMF를 포함하여 eCTD 형식이 아닌 기존 DMF는 재제출이 필요하지 않습니다. 그러나 연례 보고서, 보충 자료 및 이러한 DMF에 대한 수정본과 같은 추가 제출은 eCTD에서 ESG를 통해 제출해야 합니다.   eCTD로 자발적으로 전환된 기존 종이 DMF는 현재 DMF 번호를 유지합니다.   일반적으로 기업은 DMF를 참조하는 NDA 또는 ANDA의 검토 프로세스를 신속하게 처리하기 위해 기존 종이 DMF를 eCTD로 전환합니다.

eCTD 제출물을 어떻게 전송합니까? 10GB 이하의

eCTD 제출물은 FDA의 전자 제출 게이트웨이(ESG)를 통해 전송해야 합니다.   ESG에 액세스하기 전에 사용자는 FDA에 애플리케이션 번호를 요청하고, ESG 계정에 등록하고, 게이트웨이와 통신하도록 컴퓨터를 구성해야 합니다.   FDA는 사용자에게 제출 전에 일련의 테스트를 수행할 것을 권장합니다.   ESG 액세스 프로세스는 몇 주가 걸릴 수 있습니다.

또는 Registrar Corp와 같은 규제 전문가를 통해 빠르고 쉽게 프로세스를 진행하고, DMF 제출물을 eCTD 형식으로 변환하여 ESG를 통해 FDA에 제출할 수 있습니다.   자세한 내용은 전화 +1-757-224-0177 또는 24시간 규제 자문인과 채팅 www.registrarcorp.com/livehelp 문의하십시오.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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