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FDA 의료 기기 목록이 의미하는 바, 누가 목록을 작성해야 하는지, 그리고 그것이 어떻게 미국에서 규정 준수, 추적 및 시장 접근을 지원하는지 알아보십시오.
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보고서, 등록 번호, 양식 2877, 수입 규칙 및 성능 표준을 포함하여 방사선 방출 제품에 대한 FDA 요구 사항을 알아보십시오.
필수 요소, 서식 지정, QSR 관리 및 제출 팁을 포함하여 21 CFR 801 및 820.120에 따른 FDA 의료기기 라벨링 규칙을 살펴보십시오.
21 CFR Part 830 및 Part 801 준수를 위한 FDA의 GUDID 시스템, UDI 제출 규칙 및 기기 라벨러 요건을 이해합니다.
FDA eMDR 요건을 준수하고, 부작용 보고를 간소화하며, eMDR을 품질 시스템에 통합하여 감독을 개선하는 방법을 알아보십시오.
5가지 FDA DMF 유형, 즉 이를 사용하는 방법, 피해야 할 사항, 기밀 제출물을 전략적 규제 자산으로 전환하는 방법을 모두 이해합니다.
