글쓴이

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

MoCRA가 화장품 규정을 바꾸는 10가지 방법

1월 13, 2023

MoCRA의 10가지 주요 변경 사항: FDA 화장품 규제의 변화

미국 의회는 최근 미국 화장품 규제에 대한 업데이트를 포함하는 통합 충당법을 통과시켰습니다. 2022년 현대화장품규제법(MoCRA)은 최근 미국 역사상 화장품법의 가장 중요한 개혁입니다.

MoCRA의 제정과 함께 화장품 규제의 새로운 시대가 시작되어 미국에서 화장품 규제 방식을 포괄적으로 변경했습니다.

MoCRA는 화장품 산업에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 규제 당국을 확장하여 FDA가 미국에서 화장품 마케팅 요건을 증가시킬 수 있도록 합니다. FDA는 아직 세부 규정을 수립하지 않았지만 화장품 회사는 청구서에 포함된 변경 사항을 인지해야 합니다.

FDA MoCRA에 따른 화장품 규제에 대한 최신 업데이트가 미국의 산업 표준 및 규정 준수에 어떤 영향을 미치는지 알아보십시오.

1. 화장품 시설 등록 및 갱신

미국 유통을 위해 화장품을 제조하거나 처리하는 시설의 소유주 및 운영자를 위한 의무 FDA 등록 2년마다.

기존 시설은 제정일로부터 1년 동안 FDA에 시설을 등록해야 하는 반면, 제정일 이후 미국에서 화장품을 제조하거나 유통을 위해 가공하는 신규 시설은 제품 시판 후 60일 이내 또는 등록 마감일 후 60일 중 나중에 도래하는 시점에 등록해야 합니다.

시설은 변경 후 60일 이내에 등록 정보에 대한 변경 사항을 FDA에 통지하고 현재 2년마다 FDA 등록을 갱신해야 합니다.

2. 새로운 화장품 규정에 따른 제품 목록 업데이트

회사는 제정일로부터 1년 이내에 각 화장품에 대한 필수 제품 목록을 FDA에 제출해야 합니다. 제정 후 시판되는 화장품은 시판 후 120일 이내에 제품 목록을 작성해야 한다.

유연한 목록은 색상, 향 또는 향, 또는 내용물의 양에 대해서만 상이한 동일한 제형 또는 제형을 갖는 다수의 화장품에 대한 단일 제출을 허용할 것이다.

회사는 업데이트와 함께 매년 제품 목록을 갱신해야 합니다. 이전 목록 이후 변경되지 않은 제품에 대한 약식 목록 옵션이 있을 것이다.

3. FDA MoCRA 및 화장품 제조 및 품질관리 기준(GMP)

MoCRA에서 요구하는 바와 같이, 미용 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 FDA 감독은 더 높은 안전 및 품질 기준을 보장합니다. MoCRA GMP 요건을 이해하는 것은 규정 준수에 매우 중요합니다.

시설은 국내 및 국제 표준과 일치하는 우수의약품제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practices, GMP)을 준수해야 한다. GMP는 공중 보건을 보호하고 화장품이 불순해지지 않도록 하기 위한 것입니다.

이 규정은 FDA가 시설을 검사하고 FDA가 확립한 GMP 준수를 검증하는 데 필요하다고 간주되는 기록에 접근할 수 있도록 허용합니다. 현재 FDA는 제정 후 2년 이내에 화장품 GMP에 대한 제안된 규칙 제정에 대한 통지를 제정 후 3년 이내에 발표할 수 있습니다.

4. 새로운 화장품 라벨링 요건

제품 라벨을 업데이트하여 국내 주소, 국내 전화번호 또는 담당자가 이상반응 보고를 받을 수 있는 전자 연락처 정보를 포함해야 합니다.

향 알레르기 유발 물질이 들어 있는 화장품은 해당 알레르기 유발 물질을 나열하기 위해 라벨을 업데이트해야 합니다. 제안된 향 알레르기 항원은 제정일로부터 18개월 이내에 발급되어야 하며, 최종 판결은 공개 의견 기간이 종료된 후 180일 이내에 발급되어야 합니다.

전문 화장품의 경우, 라벨에는 해당 제품이 면허가 있는 전문가만이 관리하거나 사용하며 기존 화장품 라벨링 요건에 부합한다는 명확하고 눈에 띄는 문구를 표시해야 합니다.

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5. 이상반응보고

화장품과 관련된 중대한 이상반응이 발생하는 경우, 담당자는 보고서를 수령한 후 영업일 기준 15일 이내에 소매 포장에 또는 포장 내에 라벨 사본을 첨부하여 보고서를 제출해야 한다.

회사는 최초 보고일로부터 1년 이내에 보고와 관련된 새로운 중요 의료정보를 수령하는 경우, 수령 후 영업일 기준 5일 이내에 FDA에 해당 정보를 제출해야 합니다.

6. 화장품 안전성 입증

회사는 화장품에 대한 적절한 안전성 입증을 뒷받침하는 기록을 유지해야 합니다.

MoCRA는 입증이 “화장품의 안전성에 대한 합리적인 확실성을 뒷받침하기에 충분한, 화장품과 그 성분의 안전성을 평가하기 위한 과학적 교육과 경험을 통해 자격을 갖춘 전문가들 사이에서 고려되는 시험 또는 연구, 연구, 분석 또는 기타 증거나 정보의 형태여야 한다”고 명시하고 있습니다.

7. 화장품 기록 검사

새로운 화장품 규정은 화장품 또는 성분이 사용 시 인체에 심각한 건강 유해 결과 또는 사망의 위협을 야기한다는 합리적인 믿음이 있는 경우, FDA에 화장품과 관련된 특정 기록을 열람하고 복사할 권한을 부여합니다.

8. 미용 의무 회상

FDA가 화장품이 불순해지거나 잘못된 상표가 붙어 있고 이러한 화장품의 사용 또는 노출이 건강에 심각한 악영향을 미칠 합리적인 가능성이 있다고 판단한다고 가정해 봅시다.

이 경우 담당자는 제품을 회수할 기회를 갖지만, 거부되는 경우 FDA는 주문에 따라 즉시 유통을 중단하고 제품을 회수할 수 있습니다.

9. 화장품 이상반응 보고 기록-보관

이상반응 보고 기록은 6년 동안 유지되어야 하며 FDA는 실태조사 중에 이를 열람할 수 있어야 한다. FDA는 성분 또는 성분의 조합이 중대한 이상반응을 유발했다고 생각하는 경우 제품의 향 또는 향에 포함된 모든 성분의 서면 목록을 요청할 수 있습니다. 이 목록은 FDA 요청 후 30일 이내에 제출해야 합니다.

10. 소기업 면제

중소기업은 특정 규정에서 면제됩니다. FDA는 소기업을 지난 3년간 평균 연간 총매출이 1,000,000달러 미만인 기업으로 정의합니다.

이는 정기적으로 눈에 닿거나, 주사하거나, 내부 사용을 목적으로 하거나, 관례적이거나 통상적인 사용 조건 하에서 24시간 이상 외관을 변경하여 소비자가 제거하는 화장품을 제조하는 담당자 또는 시설에는 적용되지 않습니다.

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다음 규정에 따라 시설 또는 화장품에 적용되는 MoCRA 요건을 숙지해야 합니다. 새로운 요건 조항은 MoCRA가 제정된 후 1년째에 발효됩니다.

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화장품 규정에 대한 자주 묻는 질문

현재 화장품 규정에서 중요한 두 가지 법률은 무엇입니까?

미국에서 화장품을 규율하는 두 가지 주요 법률은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C 법)과 최근 통과된 2022년 화장품 현대화 규정법(MoCRA)입니다.

FD&C 법은 식품, 의약품 및 화장품의 안전성을 감독할 수 있는 권한을 FDA에 제공하는 반면, MoCRA는 특히 시설 등록, 제품 목록 및 우수 제조 관행에 대한 포괄적인 요건을 도입하여 화장품에 대한 FDA의 규제 당국을 업데이트하고 확장합니다.

이러한 법률은 미국에서 화장품 규제의 프레임워크를 정의하고, 안전 및 품질 표준을 준수하여 제조업체 및 유통업체를 안내하는 데 있어 중추적인 역할을 합니다.

연방 화장품법이란 무엇입니까?

연방 화장품법은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C 법) 내의 관련 조항을 지칭합니다.

FD&C 법은 식품, 의약품 및 화장품의 안전을 감독할 권한을 FDA에 부여하는 1938년 의회가 통과한 일련의 법률입니다. MoCRA의 통합을 포함하여 새로운 과제와 기술에 적응하기 위해 여러 번 개정되어 현대 화장품 규제 요구 사항을 구체적으로 다루고 있습니다.

FDA 규정에 따른 MoCRA 화장품 준수란 무엇입니까?

MoCRA 화장품 규정 준수는 시설 등록, 제품 목록 및 안전성 입증에 관한 최신 FDA 지침을 준수하는 것을 포함합니다. 이를 통해 모든 시판 화장품은 FD&C 법과 MoCRA에 따른 엄격한 안전 및 품질 표준을 충족합니다.

규정 준수는 미국에서 판매되는 화장품이 공중 보건을 보호하기 위한 안전 표준을 충족하도록 보장하며, 규정 미준수는 FDA의 법적 처벌, 리콜 또는 기타 집행 조치로 이어질 수 있습니다.

라이센스 없이 온라인으로 화장품을 판매할 수 있습니까?

MoCRA 및 FD&C 법에 따라 FDA는 일반적으로 온라인으로 화장품을 판매하기 위해 ‘라이선스’를 요구하지 않습니다.

그러나 제조업체와 유통업체는 해당 시설이 FDA에 등록되어 있고 제품이 MoCRA에서 요구하는 대로 등재되어 있는지 확인해야 합니다. 또한 화장품은 라벨링 및 안전 표준을 준수해야 합니다. 라이선스 자체는 필요하지 않을 수 있지만, 법적 판매를 위해서는 이러한 규정을 반드시 준수해야 합니다.

 

 

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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